Précision de la surveillance continue de la glycémie chez les patients diabétiques. Une étude observationnelle prospective
Validation de la précision de la surveillance continue de la glycémie à l'aide du Dexcom G7 chez les patients diabétiques dans des situations de déficience circulatoire. Une étude observationnelle prospective
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'exactitude de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport aux mesures standard de glycémie au point de service (POC) chez les patients diabétiques chez les patients qui, lors de leur hospitalisation, peuvent présenter une déficience circulatoire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Les mesures CGM ont-elles une précision moindre par rapport aux mesures standard de glycémie en période de déficience circulatoire ?
Les participants seront invités à porter un appareil CGM en aveugle (Dexcom G7, Dexcom Inc.) pendant leur séjour à l'hôpital mais recevront des soins standard pour leur diabète. L'appareil CGM sera porté jusqu'à 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective portant sur des patients atteints de diabète qui a) subissent une intervention chirurgicale au service de chirurgie vasculaire, Rigshospitalet, Danemark et au service de chirurgie et au service de chirurgie orthopédique et traumatologie, hôpital de Bispebjerg et Frederiksberg, Danemark, ou b) sont admis à l'unité de soins intensifs (USI) de Bispebjerg et de l'hôpital Frederiksberg avec déficience circulatoire.
Le but de l'étude est d'étudier l'exactitude du Dexcom G7 CGM chez les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale et chez les patients en soins intensifs présentant une déficience circulatoire. Les lectures de glucose seront comparées à la pratique standard avec les mesures de glycémie POC.
Les patients inclus seront invités à porter l'appareil CGM Dexcom G7 pendant 10 jours maximum.
L'étude comprendra 60 patients
Cette étude fait partie d'un projet global qui vise à étudier l'utilisation de la CGM et la surveillance continue sans fil des signes vitaux chez les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale majeure. Grâce à cette technologie, les complications postopératoires, notamment la dysglycémie, peuvent potentiellement être détectées et traitées plus tôt, améliorant ainsi les soins périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danemark, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danemark, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danemark, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danemark, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour répondre à nos deux questions de recherche, nous incluons à la fois les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale et les patients diabétiques admis en unité de soins intensifs avec déficience circulatoire, comme décrit dans les critères ci-dessus.
Nous visons à exclure uniquement les patients présentant des contre-indications directes au port du CGM.
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents médicaux de diabète sucré nécessitant des médicaments antidiabétiques
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie avec une durée estimée de l'intervention ≥ 45 minutes avec un séjour prévu d'au moins une nuit à l'hôpital en postopératoire OU
- Admission à l'USI avec déficience circulatoire définie comme la nécessité de vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥65 mmHg et un indice de perfusion périphérique <1,5
Critère d'exclusion:
- Symptômes cutanés locaux, notamment infection de la face postérieure du haut du bras qui ne permet pas de placer le capteur sur une zone cutanée non affectée.
- Contre-indications à la ponction cutanée (fistule artérioveineuse pour dialyse, lymphœdème post-mastectomie, etc.)
- Allergie connue au plâtre utilisé dans l'appareil CGM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre le glucose
Délai: En périopératoire
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Accord entre les mesures de glycémie en mmol/L enregistrées par l'appareil CGM Dexcom G7 et les mesures de glycémie au point d'intervention (paires appariées dans les 5 minutes) en milieu périopératoire
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En périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les lectures de glucose à des niveaux de glucose faibles
Délai: En périopératoire
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Accord entre les lectures de glycémie en mmol/L enregistrées par l'appareil CGM Dexcom G7 et les mesures de glycémie au point d'intervention à de faibles niveaux de glucose (<3,9 mmol/l dans la mesure de glycémie au POC)
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En périopératoire
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Accord entre les lectures de glucose à des niveaux de glucose normaux
Délai: En périopératoire
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Accord entre les mesures de glycémie en mmol/L enregistrées par l'appareil CGM Dexcom G7 et les mesures de glycémie au point d'intervention à des niveaux de glucose normaux (> 3,9-10,0
mmol/l dans la mesure de la glycémie au POC)
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En périopératoire
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Accord entre les lectures de glucose à des niveaux de glucose élevés
Délai: En périopératoire
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Accord entre les mesures de glycémie en mmol/L enregistrées par l'appareil CGM Dexcom G7 et les mesures de glycémie au point d'intervention à des niveaux de glucose élevés (> 10,0 mmol/l dans la mesure de glycémie au POC)
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En périopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques indésirables
Délai: 30 jours postopératoire
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Survenance et gravité des conséquences cliniques indésirables jusqu'à 30 jours postopératoires selon un ensemble de diagnostics et/ou de définitions prédéfinis, évalués par les médecins de l'unité de recherche
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30 jours postopératoire
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Réadmission
Délai: 6 mois postopératoire
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Survenance de réadmissions jusqu'à 6 mois postopératoires, évaluées par les médecins de l'unité de recherche
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6 mois postopératoire
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Mortalité
Délai: 6 mois postopératoire
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Survenance du décès jusqu'à 6 mois postopératoires, évalué par les médecins de l'unité de recherche
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Pharmacothérapie
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Systèmes d'administration de médicaments
- Surveillance continue du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .