Noggrannhet av kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes. En prospektiv observationsstudie
Validering av noggrannheten av kontinuerlig glukosövervakning med hjälp av Dexcom G7 hos patienter med diabetes i situationer med cirkulationsstörning. En prospektiv observationsstudie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka noggrannheten av den kontinuerliga glukosmätningen (CGM) jämfört med standard blodsockermätningar (POC) hos patienter med diabetes hos patienter som under sin sjukhusinläggning kan uppleva cirkulationsstörning.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Har CGM-mätningar en minskad noggrannhet jämfört med vanliga blodsockermätningar i perioder med cirkulationsstörning?
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en blindad CGM-enhet (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under sin vistelse på sjukhuset men kommer att få standardvård för sin diabetes. CGM-enheten kommer att bäras i upp till 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie på patienter som lever med diabetes som a) opereras vid kärlkirurgiska avdelningen, Rigshospitalet, Danmark och Kirurgiska avdelningen och avdelningen för ortopedisk kirurgi och traumatologi, Bispebjerg och Frederiksberg Hospital, Danmark, eller b) är inlagda. till intensivvårdsavdelningen (ICU) på Bispebjerg och Frederiksberg Hospital med cirkulationsstörning.
Syftet med studien är att undersöka noggrannheten hos Dexcom G7 CGM hos patienter med diabetes som genomgår kirurgi och hos patienter på intensivvårdsavdelningen med cirkulationsstörning. Glukosavläsningarna kommer att jämföras med standardpraxis med POC-blodglukosmätningar.
Inkluderade patienter kommer att uppmanas att bära CGM-enheten Dexcom G7 i upp till 10 dagar.
Studien kommer att omfatta 60 patienter
Denna studie är en del av ett övergripande projekt som syftar till att undersöka användningen av CGM och kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken hos patienter med diabetes som genomgår en större operation. Med denna teknik kan postoperativa komplikationer inklusive dysglykemi potentiellt upptäckas och behandlas tidigare, vilket förbättrar den perioperativa vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
The Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Till svaret på våra två forskningsfrågor inkluderar vi både patienter med diabetes som genomgår operation, och patienter med diabetes inlagda på intensivvårdsavdelningen med cirkulationsstörning, enligt beskrivningen i kriterierna ovan.
Vi strävar efter att utesluta endast patienter med direkta kontraindikationer mot bärandet av CGM.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk historia med diabetes mellitus som kräver antidiabetiska läkemedel
- Ålder ≥18 år
- Operation med beräknad operationstid ≥45 minuter med förväntad vistelse i minst en natt på sjukhus postoperativt ELLER
- Inläggning på ICU med cirkulationsstörning definierat som behov av vasopressorer för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) ≥65 mmHg och perifert perfusionsindex <1,5
Exklusions kriterier:
- Lokala hudsymtom inklusive infektion i den bakre delen av överarmen som inte tillåter att sensorn placeras på ett opåverkat hudområde
- Kontraindikationer för hudpunktion (arteriovenös fistel för dialys, lymfödem efter mastektomi etc)
- Känd allergi mot gips som används i CGM-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan glukos
Tidsram: Perioperativt
|
Överensstämmelse mellan glukosvärden i mmol/L som registrerats av CGM-enheten Dexcom G7 och blodsockermätningar på plats (matchade par inom 5 minuter) i den perioperativa miljön
|
Perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan glukosvärden vid låga glukosnivåer
Tidsram: Perioperativt
|
Överensstämmelse mellan glukosavläsningar i mmol/L registrerade av CGM-enheten Dexcom G7 och punkt-of-care blodsockermätningar vid låga glukosnivåer (<3,9 mmol/l i POC-blodsockermätningen)
|
Perioperativt
|
|
Överensstämmelse mellan glukosvärden vid normala glukosnivåer
Tidsram: Perioperativt
|
Överensstämmelse mellan glukosavläsningar i mmol/L registrerade av CGM-enheten Dexcom G7 och blodsockermätningar vid normala glukosnivåer (>3,9-10,0)
mmol/l i POC-blodsockermätningen)
|
Perioperativt
|
|
Överensstämmelse mellan glukosvärden vid höga glukosnivåer
Tidsram: Perioperativt
|
Överensstämmelse mellan glukosavläsningar i mmol/L som registrerats av CGM-enheten Dexcom G7 och blodsockermätningar på plats vid höga glukosnivåer (>10,0 mmol/l i POC-blodsockermätningen)
|
Perioperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa kliniska resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa kliniska utfall fram till 30 dagar postoperativt enligt en uppsättning fördefinierade diagnoser och/eller definitioner, bedömda av läkare vid forskningsenheten
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återintagande
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Förekomst av återinläggning fram till 6 månader postoperativt, bedömt av läkare vid forskningsenheten
|
6 månader postoperativt
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Förekomst av död till 6 månader postoperativt, bedömd av läkare vid forskningsenheten
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Narkotikabehandling
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Drogleveranssystem
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .