Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes. Eine prospektive Beobachtungsstudie

28. April 2026 aktualisiert von: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Validierung der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit dem Dexcom G7 bei Patienten mit Diabetes in Situationen mit Kreislaufstörungen. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) im Vergleich zu Standard-Point-of-Care-Blutzuckermessungen (POC) bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, bei denen es während ihrer Krankenhauseinweisung zu Kreislaufstörungen kommen kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Haben CGM-Messungen im Vergleich zu Standard-Blutzuckermessungen in Phasen mit Durchblutungsstörungen eine geringere Genauigkeit?

Die Teilnehmer werden gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts ein verblindetes CGM-Gerät (Dexcom G7, Dexcom Inc.) zu tragen, erhalten jedoch die Standardversorgung für ihren Diabetes. Das CGM-Gerät wird bis zu 10 Tage lang getragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Diabetes, die a) sich einer Operation in der Abteilung für Gefäßchirurgie, Rigshospitalet, Dänemark, und der chirurgischen Abteilung und der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie, Bispebjerg und Frederiksberg-Krankenhaus, Dänemark, unterziehen oder b) aufgenommen werden mit Kreislaufbehinderung auf die Intensivstation des Krankenhauses Bispebjerg und Frederiksberg.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des Dexcom G7 CGM bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen, und bei Patienten auf der Intensivstation mit Durchblutungsstörungen. Die Glukosewerte werden mit der Standardpraxis mit POC-Blutzuckermessungen verglichen.

Eingeschlossene Patienten werden gebeten, das CGM-Gerät Dexcom G7 bis zu 10 Tage lang zu tragen.

Die Studie wird 60 Patienten umfassen

Diese Studie ist Teil eines Gesamtprojekts, das darauf abzielt, den Einsatz von CGM und die kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Mithilfe dieser Technologie können postoperative Komplikationen, einschließlich Dysglykämien, möglicherweise früher erkannt und behandelt werden, wodurch die perioperative Versorgung verbessert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dänemark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dänemark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dänemark, 2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dänemark, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Beantwortung unserer beiden Forschungsfragen beziehen wir sowohl Patienten mit Diabetes ein, die sich einer Operation unterziehen, als auch Patienten mit Diabetes, die mit einer Kreislaufbeeinträchtigung auf die Intensivstation eingeliefert werden, wie in den oben genannten Kriterien beschrieben.

Unser Ziel ist es, nur Patienten mit direkten Kontraindikationen für das Tragen des CGM auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankengeschichte mit Diabetes mellitus, der Antidiabetika erfordert
  • Alter ≥18 Jahre
  • Operation mit einer geschätzten Operationszeit von ≥ 45 Minuten und voraussichtlichem Aufenthalt von mindestens einer Nacht im Krankenhaus nach der Operation ODER
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit Kreislaufbeeinträchtigung, definiert als Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≥65 mmHg und eines peripheren Perfusionsindex <1,5

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Hautsymptome, einschließlich einer Infektion an der Rückseite des Oberarms, die eine Platzierung des Sensors auf einem nicht betroffenen Hautbereich nicht zulässt
  • Kontraindikationen für eine Hautpunktion (arteriovenöse Fistel für die Dialyse, Lymphödem nach Mastektomie usw.)
  • Bekannte Allergie gegen im CGM-Gerät verwendetes Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Glukose
Zeitfenster: Perioperativ
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/l und den Point-of-Care-Blutzuckermessungen (abgeglichene Paare innerhalb von 5 Minuten) im perioperativen Umfeld
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Glukosewerten bei niedrigen Glukosewerten
Zeitfenster: Perioperativ
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/L und Point-of-Care-Blutzuckermessungen bei niedrigen Glukosewerten (<3,9 mmol/l bei der POC-Blutzuckermessung)
Perioperativ
Übereinstimmung zwischen Glukosewerten bei normalen Glukosewerten
Zeitfenster: Perioperativ
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/L und Point-of-Care-Blutzuckermessungen bei normalen Glukosewerten (>3,9–10,0). mmol/l bei der POC-Blutzuckermessung)
Perioperativ
Übereinstimmung zwischen Glukosewerten bei hohen Glukosewerten
Zeitfenster: Perioperativ
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/L und Point-of-Care-Blutzuckermessungen bei hohen Glukosewerten (>10,0 mmol/l bei der POC-Blutzuckermessung)
Perioperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Auftreten und Schwere unerwünschter klinischer Ergebnisse bis 30 Tage nach der Operation gemäß einer Reihe vordefinierter Diagnosen und/oder Definitionen, bewertet von Ärzten der Forschungseinheit
30 Tage postoperativ
Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Auftreten einer Wiederaufnahme bis 6 Monate nach der Operation, beurteilt durch Ärzte der Forschungseinheit
6 Monate postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Auftreten von Todesfällen bis 6 Monate nach der Operation, beurteilt durch Ärzte der Forschungseinheit
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD-Glucose Validation v.2.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Patientendaten Forschern außerhalb der Studiengruppe zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Dexcom G7 System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (G7)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren