Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Validierung der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit dem Dexcom G7 bei Patienten mit Diabetes in Situationen mit Kreislaufstörungen. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) im Vergleich zu Standard-Point-of-Care-Blutzuckermessungen (POC) bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, bei denen es während ihrer Krankenhauseinweisung zu Kreislaufstörungen kommen kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
• Haben CGM-Messungen im Vergleich zu Standard-Blutzuckermessungen in Phasen mit Durchblutungsstörungen eine geringere Genauigkeit?
Die Teilnehmer werden gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts ein verblindetes CGM-Gerät (Dexcom G7, Dexcom Inc.) zu tragen, erhalten jedoch die Standardversorgung für ihren Diabetes. Das CGM-Gerät wird bis zu 10 Tage lang getragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Diabetes, die a) sich einer Operation in der Abteilung für Gefäßchirurgie, Rigshospitalet, Dänemark, und der chirurgischen Abteilung und der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie, Bispebjerg und Frederiksberg-Krankenhaus, Dänemark, unterziehen oder b) aufgenommen werden mit Kreislaufbehinderung auf die Intensivstation des Krankenhauses Bispebjerg und Frederiksberg.
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des Dexcom G7 CGM bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die sich einer Operation unterziehen, und bei Patienten auf der Intensivstation mit Durchblutungsstörungen. Die Glukosewerte werden mit der Standardpraxis mit POC-Blutzuckermessungen verglichen.
Eingeschlossene Patienten werden gebeten, das CGM-Gerät Dexcom G7 bis zu 10 Tage lang zu tragen.
Die Studie wird 60 Patienten umfassen
Diese Studie ist Teil eines Gesamtprojekts, das darauf abzielt, den Einsatz von CGM und die kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Mithilfe dieser Technologie können postoperative Komplikationen, einschließlich Dysglykämien, möglicherweise früher erkannt und behandelt werden, wodurch die perioperative Versorgung verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Casper Pedersen, MD
- Telefonnummer: 004526712696
- E-Mail: casper.pedersen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eske K Aasvang, MD, DmSci
- Telefonnummer: 004535450802
- E-Mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Studienorte
-
-
The Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eske K Aasvang, MD, DMSc
- E-Mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Christian S Meyhoff, MD, PhD
- E-Mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Palm, MD, DMSc
- E-Mail: henrik.palm@regionh.dk
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2400
- Noch keine Rekrutierung
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
Kontakt:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
- E-Mail: lars.nannestad.joergensen@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zur Beantwortung unserer beiden Forschungsfragen beziehen wir sowohl Patienten mit Diabetes ein, die sich einer Operation unterziehen, als auch Patienten mit Diabetes, die mit einer Kreislaufbeeinträchtigung auf die Intensivstation eingeliefert werden, wie in den oben genannten Kriterien beschrieben.
Unser Ziel ist es, nur Patienten mit direkten Kontraindikationen für das Tragen des CGM auszuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankengeschichte mit Diabetes mellitus, der Antidiabetika erfordert
- Alter ≥18 Jahre
- Operation mit einer geschätzten Operationszeit von ≥ 45 Minuten und voraussichtlichem Aufenthalt von mindestens einer Nacht im Krankenhaus nach der Operation ODER
- Aufnahme auf die Intensivstation mit Kreislaufbeeinträchtigung, definiert als Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≥65 mmHg und eines peripheren Perfusionsindex <1,5
Ausschlusskriterien:
- Lokale Hautsymptome, einschließlich einer Infektion an der Rückseite des Oberarms, die eine Platzierung des Sensors auf einem nicht betroffenen Hautbereich nicht zulässt
- Kontraindikationen für eine Hautpunktion (arteriovenöse Fistel für die Dialyse, Lymphödem nach Mastektomie usw.)
- Bekannte Allergie gegen im CGM-Gerät verwendetes Pflaster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen Glukose
Zeitfenster: Perioperativ
|
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/l und den Point-of-Care-Blutzuckermessungen (abgeglichene Paare innerhalb von 5 Minuten) im perioperativen Umfeld
|
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen Glukosewerten bei niedrigen Glukosewerten
Zeitfenster: Perioperativ
|
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/L und Point-of-Care-Blutzuckermessungen bei niedrigen Glukosewerten (<3,9 mmol/l bei der POC-Blutzuckermessung)
|
Perioperativ
|
|
Übereinstimmung zwischen Glukosewerten bei normalen Glukosewerten
Zeitfenster: Perioperativ
|
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/L und Point-of-Care-Blutzuckermessungen bei normalen Glukosewerten (>3,9–10,0).
mmol/l bei der POC-Blutzuckermessung)
|
Perioperativ
|
|
Übereinstimmung zwischen Glukosewerten bei hohen Glukosewerten
Zeitfenster: Perioperativ
|
Übereinstimmung zwischen den vom CGM-Gerät Dexcom G7 aufgezeichneten Glukosewerten in mmol/L und Point-of-Care-Blutzuckermessungen bei hohen Glukosewerten (>10,0 mmol/l bei der POC-Blutzuckermessung)
|
Perioperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Auftreten und Schwere unerwünschter klinischer Ergebnisse bis 30 Tage nach der Operation gemäß einer Reihe vordefinierter Diagnosen und/oder Definitionen, bewertet von Ärzten der Forschungseinheit
|
30 Tage postoperativ
|
|
Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Auftreten einer Wiederaufnahme bis 6 Monate nach der Operation, beurteilt durch Ärzte der Forschungseinheit
|
6 Monate postoperativ
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Auftreten von Todesfällen bis 6 Monate nach der Operation, beurteilt durch Ärzte der Forschungseinheit
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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