Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem. Prospektivní observační studie

28. dubna 2026 aktualizováno: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Validace přesnosti kontinuálního monitorování glukózy pomocí Dexcom G7 u pacientů s diabetem v situacích s poruchou krevního oběhu. Prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je prozkoumat přesnost kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání se standardním měřením glykémie v místě péče (POC) u pacientů s diabetem u pacientů, kteří během hospitalizace mohou trpět poruchou krevního oběhu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Mají měření CGM v obdobích s poruchou krevního oběhu nižší přesnost ve srovnání se standardními měřeními glukózy v krvi?

Účastníci budou požádáni, aby během pobytu v nemocnici nosili zaslepené zařízení CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.), ale dostane se jim standardní péče o jejich diabetes. Zařízení CGM bude nošeno až 10 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie na pacientech žijících s diabetem, kteří a) podstoupí operaci na oddělení cévní chirurgie, Rigshospitalet, Dánsko a na chirurgickém oddělení a oddělení ortopedické chirurgie a traumatologie, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital, Dánsko, nebo b) jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) v nemocnici Bispebjerg a Frederiksberg s poruchou krevního oběhu.

Cílem studie je prozkoumat přesnost CGM Dexcom G7 u pacientů s diabetem podstupujících chirurgický zákrok au pacientů na JIP s poruchou krevního oběhu. Hodnoty glukózy budou porovnány se standardní praxí s měřením glykémie POC.

Zařazení pacienti budou požádáni, aby nosili zařízení CGM Dexcom G7 po dobu až 10 dnů.

Studie bude zahrnovat 60 pacientů

Tato studie je součástí celkového projektu, jehož cílem je prozkoumat použití CGM a kontinuálního bezdrátového monitorování vitálních funkcí u pacientů s diabetem podstupujících velký chirurgický zákrok. Pomocí této technologie mohou být pooperační komplikace včetně dysglykémie potenciálně odhaleny a léčeny dříve, čímž se zlepší perioperační péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dánsko, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dánsko, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dánsko, 2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dánsko, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K odpovědi na naše dvě výzkumné otázky zahrnujeme jak pacienty s diabetem podstupující operaci, tak pacienty s diabetem přijaté na jednotku intenzivní péče s poruchou oběhu, jak je popsáno ve výše uvedených kritériích.

Naším cílem je vyloučit pouze pacienty s přímou kontraindikací nošení CGM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza s diabetes mellitus vyžadující antidiabetika
  • Věk ≥18 let
  • Operace s odhadovanou dobou operace ≥45 minut s očekávaným pobytem alespoň jednu noc v nemocnici po operaci NEBO
  • Přijetí na JIP s poruchou oběhu definovanou jako potřeba vazopresorů k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a indexu periferní perfuze <1,5

Kritéria vyloučení:

  • Lokální kožní příznaky včetně infekce v zadní části nadloktí, která neumožňuje umístit senzor na nepostiženou oblast kůže
  • Kontraindikace kožní punkce (arteriovenózní píštěl pro dialýzu, lymfedém po mastektomii atd.)
  • Známá alergie na sádru použitou v zařízení CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi glukózou
Časové okno: Peroperačně
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy v mmol/l zaznamenanými přístrojem CGM Dexcom G7 a měřením glykémie v místě péče (shodné páry do 5 minut) v perioperačním nastavení
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy při nízkých hladinách glukózy
Časové okno: Peroperačně
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy v mmol/l zaznamenanými zařízením CGM Dexcom G7 a měřením glykémie v místě péče při nízkých hladinách glukózy (<3,9 mmol/l při měření glykémie POC)
Peroperačně
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy při normálních hladinách glukózy
Časové okno: Peroperačně
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy v mmol/l zaznamenanými zařízením CGM Dexcom G7 a měřením glykémie v místě péče při normálních hladinách glukózy (>3,9-10,0 mmol/l při měření glykémie POC)
Peroperačně
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy při vysokých hladinách glukózy
Časové okno: Peroperačně
Shoda mezi naměřenými hodnotami glukózy v mmol/l zaznamenanými zařízením CGM Dexcom G7 a měřením glykémie v místě péče při vysokých hladinách glukózy (>10,0 mmol/l při měření glykémie POC)
Peroperačně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé klinické výsledky
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt a závažnost nepříznivých klinických výsledků do 30 dnů po operaci podle souboru předem definovaných diagnóz a/nebo definic, hodnocených lékaři na výzkumné jednotce
30 dní po operaci
Readmise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt readmise do 6 měsíců po operaci, hodnoceno lékaři na výzkumném pracovišti
6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt úmrtí do 6 měsíců po operaci, hodnoceno lékaři na výzkumném pracovišti
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WARD-Glucose Validation v.2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnění údajů o jednotlivých pacientech výzkumníkům mimo studijní skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G7 (G7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit