Точность непрерывного мониторинга уровня глюкозы у больных сахарным диабетом. Проспективное наблюдательное исследование
Валидация точности непрерывного мониторинга уровня глюкозы с помощью Dexcom G7 у пациентов с диабетом в ситуациях с нарушением кровообращения. Проспективное наблюдательное исследование
Целью этого обсервационного исследования является изучение точности непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по сравнению со стандартными измерениями уровня глюкозы в крови в местах оказания медицинской помощи (POC) у пациентов с диабетом у пациентов, у которых во время госпитализации могут возникнуть нарушения кровообращения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Имеют ли измерения CGM меньшую точность по сравнению со стандартными измерениями уровня глюкозы в крови в периоды нарушения кровообращения?
Участникам будет предложено носить слепое устройство CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) во время пребывания в больнице, но они будут получать стандартную помощь при диабете. Устройство CGM можно носить до 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование пациентов, живущих с диабетом, которые а) перенесли операцию в отделении сосудистой хирургии, Ригсхоспиталет, Дания и в хирургическом отделении и отделении ортопедической хирургии и травматологии, больницах Биспебьерга и Фредериксберга, Дания, или б) госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) больницы Биспебьерг и Фредериксберг с нарушением кровообращения.
Цель исследования — изучить точность Dexcom G7 CGM у пациентов с диабетом, перенесших хирургическое вмешательство, и у пациентов в отделениях интенсивной терапии с нарушениями кровообращения. Показания уровня глюкозы будут сравниваться со стандартной практикой с измерениями уровня глюкозы в крови POC.
Включенным пациентам будет предложено носить устройство CGM Dexcom G7 в течение 10 дней.
В исследовании примут участие 60 пациентов.
Это исследование является частью общего проекта, целью которого является изучение использования CGM и непрерывного беспроводного мониторинга жизненно важных показателей у пациентов с диабетом, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. Используя эту технологию, потенциально можно обнаружить и лечить послеоперационные осложнения, включая дисгликемию, на более раннем этапе, что улучшает периоперационный уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
The Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Дания, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Дания, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Дания, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Дания, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
К ответу на два наших исследовательских вопроса мы включаем как пациентов с диабетом, перенесших операцию, так и пациентов с диабетом, поступивших в отделение интенсивной терапии с нарушением кровообращения, как описано в критериях выше.
Мы стремимся исключить только пациентов с прямыми противопоказаниями к ношению CGM.
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе сахарный диабет, требующий противодиабетических препаратов.
- Возраст ≥18 лет
- Операция с предполагаемой продолжительностью операции ≥45 минут с ожидаемым пребыванием в больнице не менее одной ночи после операции ИЛИ
- Поступление в отделение интенсивной терапии с нарушением кровообращения, определяемым как необходимость применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт.ст. и индекса периферической перфузии <1,5.
Критерий исключения:
- Местные кожные симптомы, включая инфекцию задней поверхности плеча, которая не позволяет разместить датчик на непораженном участке кожи.
- Противопоказания к пункции кожи (артериовенозная фистула для диализа, лимфедема после мастэктомии и т. д.)
- Известная аллергия на гипс, используемый в устройстве CGM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между глюкозой
Временное ограничение: Периоперационно
|
Согласование между показаниями уровня глюкозы в ммоль/л, зарегистрированными устройством CGM Dexcom G7, и измерениями уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи (совпадающие пары в течение 5 минут) в периоперационном периоде
|
Периоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование показателей глюкозы при низких уровнях глюкозы
Временное ограничение: Периоперационно
|
Согласие между показаниями уровня глюкозы в ммоль/л, зарегистрированными устройством CGM Dexcom G7, и измерениями уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи при низких уровнях глюкозы (<3,9 ммоль/л при измерении уровня глюкозы в крови POC)
|
Периоперационно
|
|
Согласование показателей глюкозы при нормальном уровне глюкозы
Временное ограничение: Периоперационно
|
Соответствие между показаниями уровня глюкозы в ммоль/л, зарегистрированными устройством CGM Dexcom G7, и измерениями уровня глюкозы в крови на месте оказания медицинской помощи при нормальном уровне глюкозы (>3,9–10,0).
ммоль/л при измерении уровня глюкозы в крови POC)
|
Периоперационно
|
|
Согласование показателей глюкозы при высоких уровнях глюкозы
Временное ограничение: Периоперационно
|
Согласие между показаниями уровня глюкозы в ммоль/л, зарегистрированными устройством CGM Dexcom G7, и измерениями уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи при высоких уровнях глюкозы (> 10,0 ммоль/л при измерении уровня глюкозы в крови POC)
|
Периоперационно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные клинические исходы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение и тяжесть неблагоприятных клинических исходов в течение 30 дней после операции в соответствии с набором заранее определенных диагнозов и/или определений, оцененных врачами исследовательского подразделения.
|
30 дней после операции
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Случаи повторной госпитализации в течение 6 месяцев после операции по оценке врачей исследовательского отделения.
|
6 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Вероятность смерти в течение 6 месяцев после операции по оценке врачей исследовательского отделения
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Лекарственная терапия
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Системы доставки лекарств
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .