Precisión de la monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes. Un estudio observacional prospectivo
Validación de la precisión de la monitorización continua de glucosa con Dexcom G7 en pacientes con diabetes en situaciones con insuficiencia circulatoria. Un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es investigar la precisión de la monitorización continua de glucosa (CGM) en comparación con las mediciones estándar de glucosa en sangre en el lugar de atención (POC) en pacientes con diabetes en pacientes que durante su ingreso hospitalario pueden experimentar insuficiencia circulatoria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Las mediciones de MCG tienen una precisión menor en comparación con las mediciones estándar de glucosa en sangre en períodos con deterioro circulatorio?
A los participantes se les pedirá que usen un dispositivo CGM ciego (Dexcom G7, Dexcom Inc.) durante su estadía en el hospital, pero recibirán atención estándar para su diabetes. El dispositivo CGM se usará por hasta 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo en pacientes que viven con diabetes que a) se someten a cirugía en el Departamento de Cirugía Vascular, Rigshospitalet, Dinamarca y el Departamento de Cirugía y el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Bispebjerg y Frederiksberg, Dinamarca, o b) están admitidos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) del hospital Bispebjerg y Frederiksberg con insuficiencia circulatoria.
El objetivo del estudio es investigar la precisión del CGM Dexcom G7 en pacientes con diabetes sometidos a cirugía y en pacientes en la UCI con insuficiencia circulatoria. Las lecturas de glucosa se compararán con la práctica estándar con mediciones de glucosa en sangre POC.
A los pacientes incluidos se les pedirá que usen el dispositivo CGM Dexcom G7 por hasta 10 días.
El estudio incluirá 60 pacientes.
Este estudio es parte de un proyecto general que tiene como objetivo investigar el uso de CGM y la monitorización inalámbrica continua de los signos vitales en pacientes con diabetes sometidos a cirugía mayor. Con esta tecnología, las complicaciones posoperatorias, incluida la disglucemia, pueden potencialmente detectarse y tratarse antes, mejorando así la atención perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casper Pedersen, MD
- Número de teléfono: 004526712696
- Correo electrónico: casper.pedersen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eske K Aasvang, MD, DmSci
- Número de teléfono: 004535450802
- Correo electrónico: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
The Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Eske K Aasvang, MD, DMSc
- Correo electrónico: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Christian S Meyhoff, MD, PhD
- Correo electrónico: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Contacto:
- Henrik Palm, MD, DMSc
- Correo electrónico: henrik.palm@regionh.dk
-
Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2400
- Aún no reclutando
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
Contacto:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
- Correo electrónico: lars.nannestad.joergensen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para la respuesta de nuestras dos preguntas de investigación, incluimos tanto a pacientes con diabetes sometidos a cirugía como a pacientes con diabetes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con deterioro circulatorio, como se describe en los criterios anteriores.
Nuestro objetivo es excluir únicamente a los pacientes con contraindicaciones directas para el uso del MCG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes médicos con diabetes mellitus que requieran medicamentos antidiabéticos.
- Edad ≥18 años
- Cirugía con tiempo quirúrgico estimado ≥45 minutos con estadía esperada de al menos una noche en el hospital después de la operación O
- Ingreso a la UCI con deterioro circulatorio definido como necesidad de vasopresores para mantener una presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg y un índice de perfusión periférica <1,5.
Criterio de exclusión:
- Síntomas cutáneos locales que incluyen infección en la cara posterior de la parte superior del brazo que no permite colocar el sensor en un área de piel no afectada
- Contraindicaciones para la punción cutánea (fístula arteriovenosa para diálisis, linfedema posmastectomía, etc.)
- Alergia conocida al yeso utilizado en el dispositivo CGM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre la glucosa
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Concordancia entre las lecturas de glucosa en mmol/L registradas por el dispositivo CGM Dexcom G7 y las mediciones de glucosa en sangre en el lugar de atención (pares coincidentes en 5 minutos) en el entorno perioperatorio
|
Perioperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre lecturas de glucosa cuando hay niveles bajos de glucosa
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Concordancia entre las lecturas de glucosa en mmol/L registradas por el dispositivo CGM Dexcom G7 y las mediciones de glucosa en sangre en el lugar de atención con niveles bajos de glucosa (<3,9 mmol/l en la medición de glucosa en sangre POC)
|
Perioperatoriamente
|
|
Concordancia entre lecturas de glucosa cuando se encuentran en niveles normales de glucosa
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Concordancia entre las lecturas de glucosa en mmol/L registradas por el dispositivo CGM Dexcom G7 y las mediciones de glucosa en sangre en el lugar de atención con niveles normales de glucosa (>3,9-10,0
mmol/l en la medición de glucosa en sangre POC)
|
Perioperatoriamente
|
|
Concordancia entre lecturas de glucosa cuando hay niveles altos de glucosa
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
Concordancia entre las lecturas de glucosa en mmol/L registradas por el dispositivo CGM Dexcom G7 y las mediciones de glucosa en sangre en el lugar de atención con niveles altos de glucosa (>10,0 mmol/l en la medición de glucosa en sangre POC)
|
Perioperatoriamente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos adversos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Ocurrencia y gravedad de resultados clínicos adversos hasta 30 días después de la operación según un conjunto de diagnósticos y/o definiciones predefinidos, evaluados por los médicos de la unidad de investigación.
|
30 días postoperatorio
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Ocurrencia de reingreso hasta los 6 meses del posoperatorio, evaluada por médicos de la unidad de investigación.
|
6 meses después de la operación
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Ocurrencia de muerte hasta 6 meses después de la operación, evaluada por médicos de la unidad de investigación.
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre Sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom G7 (G7)
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center CopenhagenAún no reclutandoDiabetes mellitus | Disglucemia | Complicación perioperatoriaDinamarca
-
Woman'sDexCom, Inc.ReclutamientoDiabetes Mellitus Gestacional PospartoEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicDexCom, Inc.Aún no reclutandoMonitoreo Continuo de GlucosaEstados Unidos