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糖尿病患者连续血糖监测的准确性。前瞻性观察研究

2026年4月28日 更新者：Casper Pedersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

验证使用 Dexcom G7 对患有循环障碍的糖尿病患者进行连续血糖监测的准确性。前瞻性观察研究

这项观察性研究的目的是调查住院期间可能出现循环障碍的糖尿病患者的连续血糖监测 (CGM) 与标准护理点 (POC) 血糖测量的准确性。

它旨在回答的主要问题是：

• 在循环障碍期间，与标准血糖测量相比，CGM 测量的准确性是否会降低？

参与者将被要求在住院期间佩戴盲态 CGM 设备（Dexcom G7，Dexcom Inc.），但将接受糖尿病的标准护理。 CGM 设备最多可佩戴 10 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对糖尿病患者的前瞻性观察性研究，这些患者 a) 在丹麦 Rigshospitalet 血管外科以及丹麦 Bispebjerg 和 Frederiksberg 医院外科及骨科和创伤科接受手术，或 b) 入院因循环障碍被送往 Bispebjerg 和 Frederiksberg 医院的重症监护室 (ICU)。

该研究的目的是调查 Dexcom G7 CGM 对于接受手术的糖尿病患者和 ICU 循环障碍患者的准确性。 血糖读数将与 POC 血糖测量的标准做法进行比较。

纳入的患者将被要求佩戴 CGM 设备 Dexcom G7 长达 10 天。

该研究将包括 60 名患者

这项研究是整个项目的一部分，旨在调查接受大手术的糖尿病患者使用 CGM 和连续无线监测生命体征。 使用这项技术，包括血糖异常在内的术后并发症有可能被更早地发现和治疗，从而改善围手术期护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen、The Capital Region of Denmark、丹麦、2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen、The Capital Region of Denmark、丹麦、2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、The Capital Region of Denmark、丹麦、2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen、The Capital Region of Denmark、丹麦、2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

为了回答我们的两个研究问题，我们包括接受手术的糖尿病患者，以及因循环障碍而入住重症监护病房的糖尿病患者，如上述标准所述。

我们的目标是仅排除对佩戴 CGM 有直接禁忌症的患者。

描述

纳入标准：

  • 有需要抗糖尿病药物的糖尿病病史
  • 年龄≥18岁
  • 预计手术时间≥45分钟且术后预计住院至少一晚的手术或
  • 因循环障碍入住 ICU，定义为需要升压药以维持平均动脉压 (MAP) ≥65 mmHg 且外周灌注指数 <1.5

排除标准：

  • 局部皮肤症状，包括上臂后部感染，不允许将传感器放置在未受影响的皮肤区域
  • 皮肤穿刺禁忌症（透析动静脉瘘、乳房切除术后淋巴水肿等）
  • 已知对 CGM 装置中使用的膏药过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖之间的协议
大体时间：围手术期
CGM 设备 Dexcom G7 记录的葡萄糖读数（以 mmol/L 为单位）与围手术期护理点血糖测量值（5 分钟内配对）之间的一致性
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖水平时血糖读数之间的一致性
大体时间：围手术期
CGM 设备 Dexcom G7 记录的葡萄糖读数（以 mmol/L 为单位）与低血糖水平下的护理点血糖测量值（POC 血糖测量中<3.9 mmol/L）之间的一致性
围手术期
正常血糖水平时血糖读数之间的一致性
大体时间：围手术期
CGM 设备 Dexcom G7 记录的葡萄糖读数（以 mmol/L 为单位）与正常血糖水平 (>3.9-10.0) 下的护理点血糖测量值之间的一致性 POC 血糖测量中的 mmol/l）
围手术期
高血糖水平时血糖读数之间的一致性
大体时间：围手术期
CGM 设备 Dexcom G7 记录的葡萄糖读数（以 mmol/L 为单位）与高血糖水平下的护理点血糖测量值（POC 血糖测量中>10.0 mmol/l）之间的一致性
围手术期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良临床结果
大体时间：术后30天
根据一组预先定义的诊断和/或定义，由研究单位的医生评估，术后 30 天之前不良临床结果的发生情况和严重程度
术后30天
重新入院
大体时间：术后6个月
由研究单位的医生评估术后 6 个月内再次入院的情况
术后6个月
死亡
大体时间：术后6个月
由研究单位的医生评估术后 6 个月内发生的死亡情况
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

合作者

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

调查人员

  • 研究主任：Eske K Aasvang, MD, DmSci、Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WARD-Glucose Validation v.2.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算向研究组之外的研究人员提供个体患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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