당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링의 정확성. 전향적 관찰 연구
순환 장애가 있는 당뇨병 환자에서 Dexcom G7을 사용한 지속적인 혈당 모니터링의 정확성 검증. 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 입원 기간 동안 순환 장애를 경험할 수 있는 당뇨병 환자의 표준 현장 혈당 측정과 비교하여 연속 혈당 모니터링(CGM)의 정확성을 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 순환 장애가 있는 기간에 CGM 측정은 표준 혈당 측정에 비해 정확도가 낮습니까?
참가자는 병원에 입원하는 동안 맹검 CGM 장치(Dexcom G7, Dexcom Inc.)를 착용해야 하지만 당뇨병에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. CGM 장치는 최대 10일 동안 착용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 a) 덴마크 Rigshospitalet의 혈관외과와 덴마크 Bispebjerg and Frederiksberg 병원의 외과 및 정형외과 및 외상학과에서 수술을 받거나 b) 입원한 당뇨병 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 순환 장애가 있는 Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원의 중환자실(ICU)로 이송됩니다.
연구 목표는 수술을 받는 당뇨병 환자와 순환 장애가 있는 ICU 환자를 대상으로 Dexcom G7 CGM의 정확성을 조사하는 것입니다. 포도당 수치는 POC 혈당 측정을 통한 표준 관행과 비교됩니다.
포함된 환자는 CGM 장치 Dexcom G7을 최대 10일 동안 착용해야 합니다.
이 연구에는 60명의 환자가 포함될 예정입니다.
이 연구는 대수술을 받는 당뇨병 환자의 활력 징후에 대한 CGM 및 지속적인 무선 모니터링의 사용을 조사하는 것을 목표로 하는 전체 프로젝트의 일부입니다. 이 기술을 사용하면 이상혈당증을 포함한 수술 후 합병증을 조기에 발견하고 치료할 수 있어 수술 전후 관리가 향상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, 덴마크, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, 덴마크, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, 덴마크, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, 덴마크, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
두 가지 연구 질문에 대한 답변에는 위 기준에 설명된 대로 수술을 받는 당뇨병 환자와 순환 장애로 중환자실에 입원한 당뇨병 환자를 모두 포함합니다.
우리는 CGM 착용에 직접적인 금기 사항이 있는 환자만 제외하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 항당뇨병 약물이 필요한 당뇨병 병력
- 연령 ≥18세
- 예상 수술 시간이 45분 이상인 수술, 수술 후 최소 1박 이상 입원할 것으로 예상되는 수술 또는
- 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg 및 말초 관류 지수 <1.5를 유지하기 위해 혈관수축제가 필요한 것으로 정의된 순환 장애로 ICU에 입원
제외 기준:
- 센서를 영향을 받지 않은 피부 부위에 배치할 수 없는 상완 뒤쪽의 감염을 포함한 국소 피부 증상
- 피부 천자에 대한 금기사항(투석을 위한 동정맥루, 유방절제술 후 림프부종 등)
- CGM 장치에 사용되는 석고에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 사이의 일치
기간: 수술 전후
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CGM 장치 Dexcom G7에 의해 기록된 mmol/L 단위의 포도당 판독값과 수술 전후 설정에서 현장 혈당 측정값(5분 이내에 일치하는 쌍) 사이의 일치
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 혈당 수준에서 혈당 수치 간의 일치
기간: 수술 전후
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CGM 장치 Dexcom G7에 의해 기록된 mmol/L 단위의 포도당 수치와 낮은 포도당 수준(POC 혈당 측정에서 <3.9 mmol/l)에서의 현장 혈당 측정 사이의 일치
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수술 전후
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정상 혈당 수치일 때 혈당 수치 간의 일치
기간: 수술 전후
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CGM 장치 Dexcom G7에 의해 기록된 mmol/L 단위의 포도당 수치와 정상 포도당 수준(>3.9-10.0)의 현장 혈당 측정치 사이의 일치
POC 혈당 측정의 mmol/l)
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수술 전후
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혈당 수치가 높을 때 혈당 수치 간의 일치
기간: 수술 전후
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CGM 장치 Dexcom G7에 의해 기록된 mmol/L 단위의 포도당 판독값과 높은 포도당 수준(POC 혈당 측정에서 >10.0mmol/l)의 현장 혈당 측정값 사이의 일치
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수술 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 임상 결과
기간: 수술 후 30일
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연구 단위의 의사가 평가한 사전 정의된 진단 및/또는 정의에 따라 수술 후 30일까지 불리한 임상 결과의 발생 및 심각도
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수술 후 30일
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재입학
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월까지 재입원 발생(연구 부서 의사의 평가)
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수술 후 6개월
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인류
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월까지 사망 발생, 연구 부서 의사의 평가
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WARD-Glucose Validation v.2.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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