Precisão do monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes. Um estudo observacional prospectivo
Validação da Precisão do Monitoramento Contínuo da Glicose Utilizando o Dexcom G7 em Pacientes com Diabetes em Situações de Deficiência Circulatória. Um estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é investigar a precisão do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com medições padrão de glicose no sangue no local de atendimento (POC) em pacientes com diabetes em pacientes que durante a internação hospitalar podem apresentar comprometimento circulatório.
As principais questões que pretende responder são:
• As medições CGM têm uma precisão menor em comparação com medições padrão de glicemia em períodos com comprometimento circulatório?
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo CGM cego (Dexcom G7, Dexcom Inc.) durante sua estadia no hospital, mas receberão cuidados padrão para seu diabetes. O dispositivo CGM será usado por até 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo em pacientes que vivem com diabetes que a) são submetidos a cirurgia no Departamento de Cirurgia Vascular, Rigshospitalet, Dinamarca e no Departamento Cirúrgico e Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia, Hospital Bispebjerg e Frederiksberg, Dinamarca, ou b) são internados para a unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Bispebjerg e Frederiksberg com comprometimento circulatório.
O objetivo do estudo é investigar a precisão do Dexcom G7 CGM em pacientes com diabetes submetidos à cirurgia e em pacientes internados na UTI com comprometimento circulatório. As leituras de glicose serão comparadas à prática padrão com medições de glicose no sangue POC.
Os pacientes incluídos serão solicitados a usar o dispositivo CGM Dexcom G7 por até 10 dias.
O estudo incluirá 60 pacientes
Este estudo faz parte de um projeto geral que visa investigar o uso de CGM e monitoramento contínuo sem fio de sinais vitais em pacientes com diabetes submetidos a cirurgias de grande porte. Usando esta tecnologia, complicações pós-operatórias, incluindo disglicemia, podem ser potencialmente detectadas e tratadas mais cedo, melhorando assim os cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para responder às nossas duas questões de pesquisa, incluímos tanto pacientes com diabetes submetidos a cirurgia, quanto pacientes com diabetes internados na unidade de terapia intensiva com comprometimento circulatório, conforme descrito nos critérios acima.
Nosso objetivo é excluir apenas pacientes com contraindicações diretas ao uso do CGM.
Descrição
Critério de inclusão:
- História médica com diabetes mellitus que requer medicamentos antidiabéticos
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia com tempo estimado de cirurgia ≥45 minutos com permanência prevista de pelo menos uma noite no hospital no pós-operatório OU
- Admissão na UTI com comprometimento circulatório definido como necessidade de vasopressores para manter pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg e índice de perfusão periférica <1,5
Critério de exclusão:
- Sintomas cutâneos locais, incluindo infecção na face posterior do braço que não permite que o sensor seja colocado em uma área de pele não afetada
- Contra-indicações para punção cutânea (fístula arteriovenosa para diálise, linfedema pós-mastectomia, etc.)
- Alergia conhecida ao gesso utilizado no dispositivo CGM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre glicose
Prazo: Perioperatório
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Concordância entre as leituras de glicose em mmol/L registradas pelo dispositivo CGM Dexcom G7 e as medições de glicose no sangue no local de atendimento (pares correspondentes em 5 minutos) no ambiente perioperatório
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre leituras de glicose quando em níveis baixos de glicose
Prazo: Perioperatório
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Concordância entre as leituras de glicose em mmol/L registradas pelo dispositivo CGM Dexcom G7 e as medições de glicose no sangue no local de atendimento em níveis baixos de glicose (<3,9 mmol/l na medição de glicose no sangue POC)
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Perioperatório
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Concordância entre as leituras de glicose quando em níveis normais de glicose
Prazo: Perioperatório
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Concordância entre as leituras de glicose em mmol/L registradas pelo dispositivo CGM Dexcom G7 e as medições de glicose no sangue no local de atendimento em níveis normais de glicose (>3,9-10,0
mmol/l na medição de glicemia POC)
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Perioperatório
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Concordância entre leituras de glicose quando em níveis elevados de glicose
Prazo: Perioperatório
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Concordância entre as leituras de glicose em mmol/L registradas pelo dispositivo CGM Dexcom G7 e medições de glicose no sangue no local de atendimento em níveis elevados de glicose (>10,0 mmol/l na medição de glicose no sangue POC)
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Perioperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos adversos
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência e gravidade de desfechos clínicos adversos até 30 dias de pós-operatório de acordo com um conjunto de diagnósticos e/ou definições pré-definidos, avaliados pelos médicos da unidade de pesquisa
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30 dias de pós-operatório
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Readmissão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Ocorrência de readmissão até 6 meses de pós-operatório, avaliada pelos médicos da unidade de pesquisa
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6 meses de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Ocorrência de óbito até 6 meses de pós-operatório, avaliada pelos médicos da unidade de pesquisa
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia medicamentosa
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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