Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes. En prospektiv observationsundersøgelse

28. april 2026 opdateret af: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Validering af nøjagtigheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af Dexcom G7 hos patienter med diabetes i situationer med kredsløbssvigt. En prospektiv observationsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med standard point-of-care (POC) blodsukkermålinger hos patienter med diabetes hos patienter, som under deres hospitalsindlæggelse kan opleve kredsløbssvækkelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Har CGM-målinger en nedsat nøjagtighed sammenlignet med standard blodsukkermålinger i perioder med kredsløbssvækkelse?

Deltagerne vil blive bedt om at bære en blindet CGM-enhed (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under deres ophold på hospitalet, men vil modtage standardbehandling af deres diabetes. CGM-enheden vil blive båret i op til 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie på patienter, der lever med diabetes, som a) bliver opereret på Karkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet, Danmark og Kirurgisk Afdeling og Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Danmark, eller b) er indlagt. til intensivafdelingen (ICU) på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital med kredsløbssvækkelse.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge nøjagtigheden af ​​Dexcom G7 CGM hos patienter med diabetes, der skal opereres, og hos patienter på intensivafdelingen med kredsløbssvækkelse. Glucosemålingerne vil blive sammenlignet med standardpraksis med POC-blodsukkermålinger.

Inkluderede patienter vil blive bedt om at bære CGM-enheden Dexcom G7 i op til 10 dage.

Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter

Denne undersøgelse er en del af et overordnet projekt, der har til formål at undersøge brugen af ​​CGM og kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn hos patienter med diabetes, der gennemgår en større operation. Ved hjælp af denne teknologi kan postoperative komplikationer inklusive dysglykæmi potentielt opdages og behandles tidligere, hvilket forbedrer den perioperative behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til besvarelsen af ​​vores to forskningsspørgsmål inddrager vi både patienter med diabetes under operation, og patienter med diabetes indlagt på intensiv afdeling med kredsløbssvækkelse, som beskrevet i kriterierne ovenfor.

Vi tilstræber kun at udelukke patienter med direkte kontraindikationer til brug af CGM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie med diabetes mellitus, der kræver antidiabetika
  • Alder ≥18 år
  • Operation med estimeret operationstid ≥45 minutter med forventet ophold i mindst én nat på hospitalet postoperativt ELLER
  • Indlæggelse på intensivafdelingen med kredsløbssvækkelse defineret som behov for vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg og perifert perfusionsindeks <1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsymptomer, herunder infektion i den bageste del af overarmen, der ikke tillader, at sensoren placeres på et upåvirket hudområde
  • Kontraindikationer til hudpunktur (arteriovenøs fistel til dialyse, lymfødem efter mastektomi osv.)
  • Kendt allergi over for gips brugt i CGM-apparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem glukose
Tidsramme: Perioperativt
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger (matchede par inden for 5 minutter) i den perioperative indstilling
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem glukosemålinger ved lave glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger ved lave glukoseniveauer (<3,9 mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
Perioperativt
Overensstemmelse mellem glukosemålinger ved normale glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger ved normale glukoseniveauer (>3,9-10,0) mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
Perioperativt
Overensstemmelse mellem glukosemålinger ved høje glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger ved høje glukoseniveauer (>10,0 mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
Perioperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede kliniske resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede kliniske resultater indtil 30 dage postoperativt i henhold til et sæt foruddefinerede diagnoser og/eller definitioner, vurderet af læger på forskningsenheden
30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af genindlæggelse indtil 6 måneder postoperativt vurderet af læger på forskningsenheden
6 måneder postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af dødsfald indtil 6 måneder postoperativt, vurderet af læger på forskningsenheden
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WARD-Glucose Validation v.2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre individuelle patientdata tilgængelige for forskere uden for undersøgelsesgruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner