Nøjagtighed af kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes. En prospektiv observationsundersøgelse
Validering af nøjagtigheden af kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af Dexcom G7 hos patienter med diabetes i situationer med kredsløbssvigt. En prospektiv observationsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af den kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med standard point-of-care (POC) blodsukkermålinger hos patienter med diabetes hos patienter, som under deres hospitalsindlæggelse kan opleve kredsløbssvækkelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Har CGM-målinger en nedsat nøjagtighed sammenlignet med standard blodsukkermålinger i perioder med kredsløbssvækkelse?
Deltagerne vil blive bedt om at bære en blindet CGM-enhed (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under deres ophold på hospitalet, men vil modtage standardbehandling af deres diabetes. CGM-enheden vil blive båret i op til 10 dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie på patienter, der lever med diabetes, som a) bliver opereret på Karkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet, Danmark og Kirurgisk Afdeling og Ortopædkirurgisk og Traumatologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Danmark, eller b) er indlagt. til intensivafdelingen (ICU) på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital med kredsløbssvækkelse.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge nøjagtigheden af Dexcom G7 CGM hos patienter med diabetes, der skal opereres, og hos patienter på intensivafdelingen med kredsløbssvækkelse. Glucosemålingerne vil blive sammenlignet med standardpraksis med POC-blodsukkermålinger.
Inkluderede patienter vil blive bedt om at bære CGM-enheden Dexcom G7 i op til 10 dage.
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter
Denne undersøgelse er en del af et overordnet projekt, der har til formål at undersøge brugen af CGM og kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn hos patienter med diabetes, der gennemgår en større operation. Ved hjælp af denne teknologi kan postoperative komplikationer inklusive dysglykæmi potentielt opdages og behandles tidligere, hvilket forbedrer den perioperative behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
The Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til besvarelsen af vores to forskningsspørgsmål inddrager vi både patienter med diabetes under operation, og patienter med diabetes indlagt på intensiv afdeling med kredsløbssvækkelse, som beskrevet i kriterierne ovenfor.
Vi tilstræber kun at udelukke patienter med direkte kontraindikationer til brug af CGM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehistorie med diabetes mellitus, der kræver antidiabetika
- Alder ≥18 år
- Operation med estimeret operationstid ≥45 minutter med forventet ophold i mindst én nat på hospitalet postoperativt ELLER
- Indlæggelse på intensivafdelingen med kredsløbssvækkelse defineret som behov for vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg og perifert perfusionsindeks <1,5
Ekskluderingskriterier:
- Lokale hudsymptomer, herunder infektion i den bageste del af overarmen, der ikke tillader, at sensoren placeres på et upåvirket hudområde
- Kontraindikationer til hudpunktur (arteriovenøs fistel til dialyse, lymfødem efter mastektomi osv.)
- Kendt allergi over for gips brugt i CGM-apparatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem glukose
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger (matchede par inden for 5 minutter) i den perioperative indstilling
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger ved lave glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger ved lave glukoseniveauer (<3,9 mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
|
Perioperativt
|
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger ved normale glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger ved normale glukoseniveauer (>3,9-10,0)
mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
|
Perioperativt
|
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger ved høje glukoseniveauer
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellem glukosemålinger i mmol/L registreret af CGM-enheden Dexcom G7 og point-of-care blodsukkermålinger ved høje glukoseniveauer (>10,0 mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
|
Perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede kliniske resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede kliniske resultater indtil 30 dage postoperativt i henhold til et sæt foruddefinerede diagnoser og/eller definitioner, vurderet af læger på forskningsenheden
|
30 dage efter operationen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomst af genindlæggelse indtil 6 måneder postoperativt vurderet af læger på forskningsenheden
|
6 måneder postoperativt
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomst af dødsfald indtil 6 måneder postoperativt, vurderet af læger på forskningsenheden
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Lægemiddelterapi
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Lægemiddelforsyningssystemer
- Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .