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Accuratezza del monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete. Uno studio osservazionale prospettico

28 aprile 2026 aggiornato da: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Convalida dell'accuratezza del monitoraggio continuo del glucosio utilizzando Dexcom G7 in pazienti con diabete in situazioni di compromissione circolatoria. Uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di valutare l'accuratezza del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto alle misurazioni standard della glicemia al punto di cura (POC) in pazienti con diabete in pazienti che durante il ricovero ospedaliero possono manifestare compromissione circolatoria.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• Le misurazioni CGM hanno una precisione ridotta rispetto alle misurazioni standard della glicemia nei periodi con compromissione circolatoria?

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo CGM in cieco (Dexcom G7, Dexcom Inc.) durante la loro permanenza in ospedale, ma riceveranno cure standard per il loro diabete. Il dispositivo CGM verrà indossato per un massimo di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti affetti da diabete che a) sono sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Rigshospitalet, Danimarca e il Dipartimento di Chirurgia e Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital, Danimarca, oppure b) sono ricoverati all'unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale Bispebjerg e Frederiksberg con insufficienza circolatoria.

Lo scopo dello studio è quello di studiare l'accuratezza del CGM Dexcom G7 nei pazienti con diabete sottoposti a intervento chirurgico e nei pazienti in terapia intensiva con compromissione circolatoria. Le letture del glucosio verranno confrontate con la pratica standard con misurazioni della glicemia POC.

Ai pazienti inclusi verrà chiesto di indossare il dispositivo CGM Dexcom G7 per un massimo di 10 giorni.

Lo studio includerà 60 pazienti

Questo studio fa parte di un progetto complessivo che mira a indagare l'uso del CGM e del monitoraggio wireless continuo dei segni vitali nei pazienti con diabete sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Utilizzando questa tecnologia, le complicanze postoperatorie, inclusa la disglicemia, possono essere potenzialmente rilevate e trattate prima, migliorando così le cure perioperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danimarca, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danimarca, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danimarca, 2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danimarca, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per rispondere alle nostre due domande di ricerca, includiamo sia pazienti con diabete sottoposti a intervento chirurgico, sia pazienti con diabete ricoverati nell'unità di terapia intensiva con compromissione circolatoria, come descritto nei criteri sopra.

Miriamo ad escludere solo i pazienti con controindicazioni dirette all'uso del CGM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi medica con diabete mellito che richiede farmaci antidiabetici
  • Età ≥18 anni
  • Intervento chirurgico con tempo chirurgico stimato ≥ 45 minuti con permanenza prevista per almeno una notte in ospedale dopo l'intervento OPPURE
  • Ricovero in terapia intensiva con compromissione circolatoria definita come necessità di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e indice di perfusione periferica < 1,5

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cutanei locali, inclusa un'infezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio che non consente il posizionamento del sensore su un'area cutanea non interessata
  • Controindicazioni alla puntura cutanea (fistola artero-venosa per dialisi, linfedema post-mastectomia, ecc.)
  • Allergia nota al gesso utilizzato nel dispositivo CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra glucosio
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Concordanza tra le letture del glucosio in mmol/L registrate dal dispositivo CGM Dexcom G7 e le misurazioni della glicemia al punto di cura (coppie abbinate entro 5 minuti) in ambito perioperatorio
Perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra le letture del glucosio quando si hanno livelli di glucosio bassi
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Concordanza tra le letture del glucosio in mmol/L registrate dal dispositivo CGM Dexcom G7 e le misurazioni della glicemia al punto di cura a bassi livelli di glucosio (<3,9 mmol/l nella misurazione della glicemia POC)
Perioperatoriamente
Concordanza tra le letture del glucosio a livelli di glucosio normali
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Concordanza tra le letture del glucosio in mmol/L registrate dal dispositivo CGM Dexcom G7 e le misurazioni della glicemia al punto di cura a livelli di glucosio normali (>3,9-10,0 mmol/l nella misurazione della glicemia POC)
Perioperatoriamente
Concordanza tra le letture del glucosio quando si hanno livelli di glucosio elevati
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Concordanza tra le letture del glucosio in mmol/L registrate dal dispositivo CGM Dexcom G7 e le misurazioni della glicemia al punto di cura a livelli di glucosio elevati (>10,0 mmol/l nella misurazione della glicemia POC)
Perioperatoriamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Presenza e gravità degli esiti clinici avversi fino a 30 giorni dopo l'intervento secondo una serie di diagnosi e/o definizioni predefinite, valutate dai medici dell'unità di ricerca
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Evento di riammissione fino a 6 mesi dopo l'intervento, valutato dai medici dell'unità di ricerca
6 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Evento di morte fino a 6 mesi dopo l'intervento, valutato dai medici dell'unità di ricerca
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WARD-Glucose Validation v.2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli pazienti ai ricercatori esterni al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7 (G7)

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