Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes. Een prospectieve observationele studie

28 april 2026 bijgewerkt door: Casper Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Validatie van de nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring met behulp van de Dexcom G7 bij patiënten met diabetes in situaties met stoornissen in de bloedsomloop. Een prospectieve observationele studie

Het doel van deze observationele studie is om de nauwkeurigheid van de continue glucosemonitoring (CGM) te onderzoeken in vergelijking met standaard point-of-care (POC) bloedglucosemetingen bij patiënten met diabetes bij patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname een verminderde bloedsomloop kunnen ervaren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Hebben CGM-metingen een verminderde nauwkeurigheid vergeleken met standaard bloedglucosemetingen in perioden met een verminderde bloedsomloop?

Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een geblindeerd CGM-apparaat (Dexcom G7, Dexcom Inc.) te dragen, maar zij krijgen standaardzorg voor hun diabetes. Het CGM-apparaat wordt maximaal 10 dagen gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij patiënten met diabetes die a) een operatie ondergaan op de afdeling Vaatchirurgie, Rigshospitalet, Denemarken, en op de Chirurgische Afdeling en Afdeling Orthopedische Chirurgie en Traumatologie, Bispebjerg en Frederiksberg Ziekenhuis, Denemarken, of b) worden opgenomen naar de intensive care (ICU) van het Bispebjerg en Frederiksberg Ziekenhuis met een verminderde bloedsomloop.

Het doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van de Dexcom G7 CGM te onderzoeken bij patiënten met diabetes die een operatie ondergaan en bij patiënten op de intensive care met een verminderde bloedsomloop. De glucosemetingen worden vergeleken met de standaardpraktijk bij POC-bloedglucosemetingen.

Aan de geïncludeerde patiënten wordt gevraagd het CGM-apparaat Dexcom G7 maximaal 10 dagen te dragen.

Aan het onderzoek zullen 60 patiënten deelnemen

Deze studie maakt deel uit van een algemeen project dat tot doel heeft het gebruik van CGM en continue draadloze monitoring van vitale functies te onderzoeken bij patiënten met diabetes die een grote operatie ondergaan. Met behulp van deze technologie kunnen postoperatieve complicaties, waaronder dysglykemie, mogelijk eerder worden opgespoord en behandeld, waardoor de perioperatieve zorg wordt verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Denemarken, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Denemarken, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Denemarken, 2400
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Denemarken, 2400
        • Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor het antwoord op onze twee onderzoeksvragen omvatten we zowel patiënten met diabetes die een operatie ondergaan, als patiënten met diabetes die op de intensive care zijn opgenomen met een verminderde bloedsomloop, zoals beschreven in de bovenstaande criteria.

Wij streven ernaar alleen patiënten uit te sluiten met directe contra-indicaties voor het dragen van de CGM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische geschiedenis met diabetes mellitus waarvoor antidiabetica nodig zijn
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Chirurgie met een geschatte operatieduur ≥ 45 minuten met een verwacht verblijf van ten minste één nacht in het ziekenhuis postoperatief OF
  • Opname op de intensive care met stoornissen in de bloedsomloop, gedefinieerd als de behoefte aan vasopressoren om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg en perifere perfusie-index <1,5 te handhaven

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale huidsymptomen, waaronder een infectie aan de achterkant van de bovenarm, waardoor de sensor niet op een onaangetast huidgebied kan worden geplaatst
  • Contra-indicaties voor huidpunctie (arterioveneuze fistel voor dialyse, lymfoedeem na een borstamputatie enz.)
  • Bekende allergie voor gips gebruikt in het CGM-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen glucose
Tijdsspanne: Perioperatief
Overeenkomst tussen glucosemetingen in mmol/l geregistreerd door het CGM-apparaat Dexcom G7 en bloedglucosemetingen op het zorgpunt (gematchte paren binnen 5 minuten) in de perioperatieve setting
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen glucosemetingen bij lage glucosewaarden
Tijdsspanne: Perioperatief
Overeenkomst tussen glucosemetingen in mmol/l geregistreerd door het CGM-apparaat Dexcom G7 en bloedglucosemetingen op het zorgpunt bij lage glucosewaarden (<3,9 mmol/l bij de POC-bloedglucosemeting)
Perioperatief
Overeenstemming tussen glucosemetingen bij normale glucosewaarden
Tijdsspanne: Perioperatief
Overeenkomst tussen glucosemetingen in mmol/l geregistreerd door het CGM-apparaat Dexcom G7 en bloedglucosemetingen op het zorgpunt bij normale glucosewaarden (>3,9-10,0 mmol/l bij de POC-bloedglucosemeting)
Perioperatief
Overeenstemming tussen glucosemetingen bij hoge glucosewaarden
Tijdsspanne: Perioperatief
Overeenkomst tussen glucosemetingen in mmol/l geregistreerd door het CGM-apparaat Dexcom G7 en bloedglucosemetingen op het zorgpunt bij hoge glucosewaarden (>10,0 mmol/l bij de POC-bloedglucosemeting)
Perioperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige klinische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het optreden en de ernst van ongunstige klinische uitkomsten tot 30 dagen postoperatief volgens een reeks vooraf gedefinieerde diagnoses en/of definities, beoordeeld door artsen op de onderzoekseenheid
30 dagen postoperatief
Overname
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het optreden van heropname tot 6 maanden postoperatief, beoordeeld door artsen van de onderzoekseenheid
6 maanden postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Optreden van overlijden tot 6 maanden postoperatief, beoordeeld door artsen van de onderzoekseenheid
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medewerkers

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WARD-Glucose Validation v.2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om individuele patiëntgegevens beschikbaar te stellen aan onderzoekers buiten de onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren