Nøyaktighet av kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med diabetes. En prospektiv observasjonsstudie
Validering av nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking ved bruk av Dexcom G7 hos pasienter med diabetes i situasjoner med sirkulasjonssvikt. En prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med standard point-of-care (POC) blodsukkermålinger hos pasienter med diabetes hos pasienter som under sykehusinnleggelsen kan oppleve sirkulasjonssvikt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Har CGM-målinger en redusert nøyaktighet sammenlignet med standard blodsukkermålinger i perioder med sirkulasjonssvikt?
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en blindet CGM-enhet (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under oppholdet på sykehuset, men vil motta standardbehandling av diabetesen. CGM-enheten vil bli brukt i opptil 10 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie på pasienter som lever med diabetes som a) opereres ved Karkirurgisk avdeling, Rigshospitalet, Danmark og Kirurgisk avdeling og ortopedisk kirurgi og traumatologisk avdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Danmark, eller b) er innlagt. til intensivavdelingen (ICU) ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospital med sirkulasjonssvikt.
Målet med studien er å undersøke nøyaktigheten til Dexcom G7 CGM hos pasienter med diabetes som gjennomgår kirurgi og hos pasienter på intensivavdelingen med sirkulasjonssvikt. Glukoseavlesningene vil bli sammenlignet med standard praksis med POC-blodsukkermålinger.
Inkluderte pasienter vil bli bedt om å bruke CGM-enheten Dexcom G7 i opptil 10 dager.
Studien vil omfatte 60 pasienter
Denne studien er en del av et overordnet prosjekt som tar sikte på å undersøke bruken av CGM og kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn hos pasienter med diabetes som gjennomgår større operasjoner. Ved å bruke denne teknologien kan postoperative komplikasjoner inkludert dysglykemi potensielt oppdages og behandles tidligere og dermed forbedre den perioperative behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
The Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Til svaret på våre to forskningsspørsmål inkluderer vi både pasienter med diabetes som skal opereres, og pasienter med diabetes innlagt på intensivavdelingen med sirkulasjonssvikt, som beskrevet i kriteriene ovenfor.
Vi tar sikte på å utelukke kun pasienter med direkte kontraindikasjoner for bruk av CGM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehistorie med diabetes mellitus som krever antidiabetika
- Alder ≥18 år
- Kirurgi med estimert operasjonstid ≥45 minutter med forventet opphold i minst én natt på sykehus postoperativt ELLER
- Innleggelse til intensivavdelingen med sirkulasjonssvikt definert som behov for vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg og perifer perfusjonsindeks <1,5
Ekskluderingskriterier:
- Lokale hudsymptomer inkludert infeksjon i den bakre delen av overarmen som ikke lar sensoren plasseres på et upåvirket hudområde
- Kontraindikasjoner for hudpunktering (arteriovenøs fistel for dialyse, lymfødem etter mastektomi osv.)
- Kjent allergi mot gips brukt i CGM-apparatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom glukose
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger i mmol/L registrert av CGM-enheten Dexcom G7 og blodsukkermålinger (matchede par innen 5 minutter) i den perioperative innstillingen
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger ved lave glukosenivåer
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger i mmol/L registrert av CGM-enheten Dexcom G7 og punkt-of-care blodsukkermålinger ved lave glukosenivåer (<3,9 mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
|
Perioperativt
|
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger ved normale glukosenivåer
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger i mmol/L registrert av CGM-enheten Dexcom G7 og blodsukkermålinger ved normale glukosenivåer (>3,9-10,0)
mmol/l i POC blodsukkermåling)
|
Perioperativt
|
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger ved høye glukosenivåer
Tidsramme: Perioperativt
|
Overensstemmelse mellom glukoseavlesninger i mmol/L registrert av CGM-enheten Dexcom G7 og punkt-of-care blodsukkermålinger ved høye glukosenivåer (>10,0 mmol/l i POC-blodsukkermålingen)
|
Perioperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede kliniske utfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede kliniske utfall inntil 30 dager postoperativt i henhold til et sett med forhåndsdefinerte diagnoser og/eller definisjoner, vurdert av leger ved forskningsenheten
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av reinnleggelse inntil 6 måneder postoperativt, vurdert av leger ved forskningsenheten
|
6 måneder postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av død inntil 6 måneder postoperativt, vurdert av leger ved forskningsenheten
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Medikamentell terapi
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Medikamentleveringssystemer
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .