腹部子宮摘出術を受ける高リスク患者の創傷治癒に対する PRP の効果
調査の概要
詳細な説明
子宮摘出術は、女性 10,000 人あたり 13.1 人が罹患していると推定されており、関連する厄介な症状を確実に軽減することができるため、さまざまな子宮疾患の外科的治療の中で最も一般的なものの 1 つです。 子宮摘出術の適応症には、子宮平滑筋腫(筋腫)、機能不全子宮出血、子宮内膜腺筋症、性器脱出、産後大量出血、子宮がんなどがあります。 腹部子宮摘出術は依然として最も一般的に使用されているアプローチですが、膣的アプローチや腹腔鏡的アプローチが好まれる場合もあります。
腹部子宮摘出術には合併症のリスクが伴います。 腹部子宮摘出術を受ける高リスクの女性では、組織の質の低下、免疫機能の低下、基礎疾患などのさまざまな要因により、創傷治癒が特に困難になる可能性があります。
創傷治癒は、組織の完全性と機能の回復に重要な一連の出来事を含む複雑なプロセスです。 多血小板血漿(PRP)は、高リスク患者の創傷治癒を促進する有望な治療選択肢として浮上しています。 PRP は、患者自身の血液に由来する血小板と成長因子の濃縮源です。 細胞増殖、血管新生、コラーゲン合成を刺激することにより、組織の再生と修復を促進することが示されています。 PRP は、整形外科、歯科、皮膚科などのさまざまな臨床現場で使用され、成功を収めています。
濃縮された成長因子を含む PRP は、大量の成長因子とケモカインを供給することにより、創傷治癒を 30 ~ 40% 促進し、慢性皮膚および軟部組織病変の治療に満足のいく結果をもたらすことが報告されています。 血小板が活性化されると、血小板由来増殖因子(PDGF)、上皮増殖因子(EGF)、トランスフォーミング増殖因子(TGF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞成長因子 (FGF)、結合組織成長因子 (CTGF)、およびインスリン様成長因子 1 (ILGF 1) は、創傷治癒プロセスの促進に関与します。
Tehranianらによって実施されたランダム化比較試験。 (2016) は、帝王切開後の高リスク女性における PRP の使用を評価しました。 この研究では、PRPで治療を受けた患者は、標準治療を受けた患者と比較して、創傷治癒が著しく速く、痛みが大幅に軽減されたことが判明した。 同様に、Fanningらによる別の研究も同様です。 (2007) 婦人科手術を受ける女性における PRP の使用を調査したところ、明らかな副作用はなく、痛みが大幅に軽減されました。
私たちの研究では、腹部子宮摘出術を受ける高リスク患者の創傷治癒に対する PRP の効果を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- 電話番号:01119228215
- メール:ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 18歳以上の女性患者。
- 腹式子宮摘出術を受ける患者。
- 創傷治癒の合併症のリスクが高い患者(肥満、糖尿病、コルチコステロイド薬の使用、喫煙など)。
除外基準:
- - ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL の患者。
- 血小板レベルが110×103/uL未満の患者。
- 凝固障害のある患者(抗凝固薬を服用中)。
- 悪性腫瘍のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRPグループ
手術当日の朝、患者から 30 mL の静脈血が採取され、PRP 溶液を調製するために抗凝固剤を含む PRP チューブに入れられます。
採取された血液は、1,200 rpmで12分間遠心分離され、血小板と白血球を含む上層、白血球が豊富な中間の薄い層(バフィーコート)、および下層の3つの層に分離されます。赤血球を含む層。
上部および中間のバフィー層を空の滅菌チューブに移します。
血漿は再度 3,300 rpm で 7 分間遠心分離され、チューブの底での柔らかいペレット (赤血球と血小板) の形成が促進されます。
ペレットは血漿の下 3 分の 1 (5 mL) で均質化され、PRP が作成されます。
調製された PRP 溶液は、滅菌単回使用シリンジ (3cm) 内で研究室から手術室に移送され、皮膚を閉じる前に皮下空間に塗布および展開されます。
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手術当日の朝、患者から 30 mL の静脈血が採取され、PRP 溶液を調製するために抗凝固剤を含む PRP チューブに入れられます。
採取された血液は、1,200 rpmで12分間遠心分離され、血小板と白血球を含む上層、白血球が豊富な中間の薄い層(バフィーコート)、および下層の3つの層に分離されます。赤血球を含む層。
上部および中間のバフィー層を空の滅菌チューブに移します。
血漿は再度 3,300 rpm で 7 分間遠心分離され、チューブの底での柔らかいペレット (赤血球と血小板) の形成が促進されます。
ペレットは血漿の下 3 分の 1 (5 mL) で均質化され、PRP が作成されます。
調製された PRP 溶液は、滅菌単回使用シリンジ (3cm) 内で研究室から手術室に移送され、皮膚を閉じる前に皮下空間に塗布および展開されます。
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介入なし:対照群
患者は手術中に閉鎖する前に皮下組織または皮膚に局所治療を受けていなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の変化
時間枠:1日目、7日目、30日目
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REEDA 記述スケールは、治癒、発赤、浮腫、斑状出血、創傷端の排出近似の 5 項目を評価するカテゴリスコアの 4 ポイントで構成される創傷治癒の程度を評価します。各項目は 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計が評価されます。スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
スコアが低いほど治癒が良好であることを示す
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1日目、7日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバーの傷跡スケールの変化
時間枠:1日目、7日目、30日目
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、ケロイドまたは肥厚性瘢痕の形成の変化を検出するために使用されます。
血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、色素沈着の 4 つの主観的変数を合計スコアの 0 ~ 14 の可能な範囲で評価します。
スコアが低いほど、治癒が良好であることを示します。
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1日目、7日目、30日目
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ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠:1日目、7日目、30日目
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痛みの評価は、連続測定装置により痛みの変化を評価するビジュアルアナログスケールシステム(VAS)により評価した。
スコアは、無痛アンカーと患者がマークした点の間の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します
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1日目、7日目、30日目
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再入院
時間枠:術後1ヶ月
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創傷の合併症により再入院が必要な場合
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術後1ヶ月
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感染
時間枠:最長1ヶ月
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手術後の感染の有無
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Shimaa Bilal, Professor、Helwan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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