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腹部子宮摘出術を受ける高リスク患者の創傷治癒に対する PRP の効果

2024年3月7日 更新者:Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed、Helwan University
腹部子宮摘出術を受ける高リスク患者の創傷治癒に対する PRP の効果を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

子宮摘出術は、女性 10,000 人あたり 13.1 人が罹患していると推定されており、関連する厄介な症状を確実に軽減することができるため、さまざまな子宮疾患の外科的治療の中で最も一般的なものの 1 つです。 子宮摘出術の適応症には、子宮平滑筋腫(筋腫)、機能不全子宮出血、子宮内膜腺筋症、性器脱出、産後大量出血、子宮がんなどがあります。 腹部子宮摘出術は依然として最も一般的に使用されているアプローチですが、膣的アプローチや腹腔鏡的アプローチが好まれる場合もあります。

腹部子宮摘出術には合併症のリスクが伴います。 腹部子宮摘出術を受ける高リスクの女性では、組織の質の低下、免疫機能の低下、基礎疾患などのさまざまな要因により、創傷治癒が特に困難になる可能性があります。

創傷治癒は、組織の完全性と機能の回復に重要な一連の出来事を含む複雑なプロセスです。 多血小板血漿(PRP)は、高リスク患者の創傷治癒を促進する有望な治療選択肢として浮上しています。 PRP は、患者自身の血液に由来する血小板と成長因子の濃縮源です。 細胞増殖、血管新生、コラーゲン合成を刺激することにより、組織の再生と修復を促進することが示されています。 PRP は、整形外科、歯科、皮膚科などのさまざまな臨床現場で使用され、成功を収めています。

濃縮された成長因子を含む PRP は、大量の成長因子とケモカインを供給することにより、創傷治癒を 30 ~ 40% 促進し、慢性皮膚および軟部組織病変の治療に満足のいく結果をもたらすことが報告されています。 血小板が活性化されると、血小板由来増殖因子(PDGF)、上皮増殖因子(EGF)、トランスフォーミング増殖因子(TGF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、線維芽細胞成長因子 (FGF)、結合組織成長因子 (CTGF)、およびインスリン様成長因子 1 (ILGF 1) は、創傷治癒プロセスの促進に関与します。

Tehranianらによって実施されたランダム化比較試験。 (2016) は、帝王切開後の高リスク女性における PRP の使用を評価しました。 この研究では、PRPで治療を受けた患者は、標準治療を受けた患者と比較して、創傷治癒が著しく速く、痛みが大幅に軽減されたことが判明した。 同様に、Fanningらによる別の研究も同様です。 (2007) 婦人科手術を受ける女性における PRP の使用を調査したところ、明らかな副作用はなく、痛みが大幅に軽減されました。

私たちの研究では、腹部子宮摘出術を受ける高リスク患者の創傷治癒に対する PRP の効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 18歳以上の女性患者。
  • 腹式子宮摘出術を受ける患者。
  • 創傷治癒の合併症のリスクが高い患者(肥満、糖尿病、コルチコステロイド薬の使用、喫煙など)。

除外基準:

  • - ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL の患者。
  • 血小板レベルが110×103/uL未満の患者。
  • 凝固障害のある患者(抗凝固薬を服用中)。
  • 悪性腫瘍のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRPグループ
手術当日の朝、患者から 30 mL の静脈血が採取され、PRP 溶液を調製するために抗凝固剤を含む PRP チューブに入れられます。 採取された血液は、1,200 rpmで12分間遠心分離され、血小板と白血球を含む上層、白血球が豊富な中間の薄い層(バフィーコート)、および下層の3つの層に分離されます。赤血球を含む層。 上部および中間のバフィー層を空の滅菌チューブに移します。 血漿は再度 3,300 rpm で 7 分間遠心分離され、チューブの底での柔らかいペレット (赤血球と血小板) の形成が促進されます。 ペレットは血漿の下 3 分の 1 (5 mL) で均質化され、PRP が作成されます。 調製された PRP 溶液は、滅菌単回使用シリンジ (3cm) 内で研究室から手術室に移送され、皮膚を閉じる前に皮下空間に塗布および展開されます。
手術当日の朝、患者から 30 mL の静脈血が採取され、PRP 溶液を調製するために抗凝固剤を含む PRP チューブに入れられます。 採取された血液は、1,200 rpmで12分間遠心分離され、血小板と白血球を含む上層、白血球が豊富な中間の薄い層(バフィーコート)、および下層の3つの層に分離されます。赤血球を含む層。 上部および中間のバフィー層を空の滅菌チューブに移します。 血漿は再度 3,300 rpm で 7 分間遠心分離され、チューブの底での柔らかいペレット (赤血球と血小板) の形成が促進されます。 ペレットは血漿の下 3 分の 1 (5 mL) で均質化され、PRP が作成されます。 調製された PRP 溶液は、滅菌単回使用シリンジ (3cm) 内で研究室から手術室に移送され、皮膚を閉じる前に皮下空間に塗布および展開されます。
介入なし:対照群
患者は手術中に閉鎖する前に皮下組織または皮膚に局所治療を受けていなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の変化
時間枠:1日目、7日目、30日目
REEDA 記述スケールは、治癒、発赤、浮腫、斑状出血、創傷端の排出近似の 5 項目を評価するカテゴリスコアの 4 ポイントで構成される創傷治癒の程度を評価します。各項目は 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計が評価​​されます。スコアの範囲は 0 ~ 15 です。 スコアが低いほど治癒が良好であることを示す
1日目、7日目、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバーの傷跡スケールの変化
時間枠:1日目、7日目、30日目
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、ケロイドまたは肥厚性瘢痕の形成の変化を検出するために使用されます。 血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、色素沈着の 4 つの主観的変数を合計スコアの 0 ~ 14 の可能な範囲で評価します。 スコアが低いほど、治癒が良好であることを示します。
1日目、7日目、30日目
ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠:1日目、7日目、30日目
痛みの評価は、連続測定装置により痛みの変化を評価するビジュアルアナログスケールシステム(VAS)により評価した。 スコアは、無痛アンカーと患者がマークした点の間の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します
1日目、7日目、30日目
再入院
時間枠:術後1ヶ月
創傷の合併症により再入院が必要な場合
術後1ヶ月
感染
時間枠:最長1ヶ月
手術後の感染の有無
最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shimaa Bilal, Professor、Helwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月10日

一次修了 (推定)

2024年8月25日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP in Abdominal hysterectomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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