Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PRP на заживление ран у пациенток высокого риска, перенесших абдоминальную гистерэктомию

7 марта 2024 г. обновлено: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Оценить влияние PRP на заживление ран у пациенток высокого риска, перенесших абдоминальную гистерэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Гистерэктомия является одним из наиболее распространенных направлений хирургического лечения различных заболеваний матки, поскольку она обеспечивает окончательное облегчение сопутствующих тягостных симптомов с предполагаемой распространенностью 13,1 на 10 000 женщин. Показаниями к гистерэктомии являются лейомиома матки (миома), дисфункциональные маточные кровотечения, аденомиоз эндометрия, пролапс гениталий, массивные послеродовые кровотечения и рак матки. Абдоминальная гистерэктомия по-прежнему остается наиболее часто используемым методом, хотя некоторые предпочтения отдаются вагинальному и лапароскопическому подходам.

Абдоминальная гистерэктомия связана с риском осложнений. У женщин из группы высокого риска, перенесших абдоминальную гистерэктомию, заживление ран может быть особенно трудным из-за множества факторов, включая плохое качество тканей, нарушение иммунной функции и сопутствующие заболевания.

Заживление ран — сложный процесс, включающий ряд событий, имеющих решающее значение для восстановления целостности и функции тканей. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) стала многообещающим терапевтическим вариантом для улучшения заживления ран у пациентов с высоким риском. PRP – это концентрированный источник тромбоцитов и факторов роста, полученных из собственной крови пациента. Было показано, что он способствует регенерации и восстановлению тканей, стимулируя пролиферацию клеток, ангиогенез и синтез коллагена. PRP успешно используется в различных клинических условиях, включая ортопедию, стоматологию и дерматологию.

Сообщается, что PRP, содержащая концентрированные факторы роста, ускоряет заживление ран на 30-40%, обеспечивая удовлетворительный результат при лечении хронических поражений кожи и мягких тканей, обеспечивая большое количество факторов роста и хемокинов. Когда тромбоциты активируются, они секретируют семь основных белковых факторов роста, инициирующих весь процесс заживления ран, включая фактор роста тромбоцитов (PDGF), эпидермальный фактор роста (EGF), трансформирующий фактор роста (TGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), Фактор роста фибробластов (FGF), фактор роста соединительной ткани (CTGF) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ILGF 1), которые участвуют в ускорении процесса заживления ран.

Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Tehranian et al. (2016) оценили использование PRP у женщин из группы высокого риска после кесарева сечения. Исследование показало, что у пациентов, получавших PRP, наблюдалось значительно более быстрое заживление ран и значительное уменьшение боли по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь. Аналогичным образом, другое исследование Fanning et al. (2007) исследовали использование PRP у женщин, перенесших гинекологическую операцию, явных побочных эффектов не было, а боль значительно уменьшилась.

В нашем исследовании мы будем изучать влияние PRP на заживление ран у пациенток с высоким риском, перенесших абдоминальную гистерэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Пациентки женского пола старше 18 лет.
  • Пациентки, перенесшие абдоминальную гистерэктомию.
  • Пациенты с высоким риском осложнений заживления ран, в том числе: ожирение, сахарный диабет, применение кортикостероидных препаратов или курение.

Критерий исключения:

  • - Пациенты с гемоглобином (Hb) < 10 г/дл.
  • Пациенты с уровнем тромбоцитов < 110 × 103/мкл.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови (на антикоагулянтах).
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРП группа
Утром в день операции у пациента возьмут 30 мл венозной крови в пробирку для PRP, содержащую антикоагулянт, для приготовления раствора PRP. Забранную кровь центрифугируют при 1200 об/мин в течение 12 минут для разделения на три слоя: верхний слой, содержащий тромбоциты и лейкоциты, промежуточный тонкий слой (лейкоцитная пленка), богатый лейкоцитами, и нижний слой. слой, содержащий эритроциты. Верхний и промежуточный лейкоцитные слои будут перенесены в пустую стерильную пробирку. Плазму снова центрифугируют при 3300 об/мин в течение 7 минут, чтобы способствовать образованию мягких гранул (эритроцитов и тромбоцитов) на дне пробирки. Гранулы гомогенизируются в нижней трети (5 мл) плазмы для создания PRP. Приготовленный раствор PRP будет перенесен в стерильном одноразовом шприце (3 см) из лаборатории в операционную, затем нанесен и распределен по подкожному пространству перед зашиванием кожи.
Утром в день операции у пациента возьмут 30 мл венозной крови в пробирку для PRP, содержащую антикоагулянт, для приготовления раствора PRP. Забранную кровь центрифугируют при 1200 об/мин в течение 12 минут для разделения на три слоя: верхний слой, содержащий тромбоциты и лейкоциты, промежуточный тонкий слой (лейкоцитная пленка), богатый лейкоцитами, и нижний слой. слой, содержащий эритроциты. Верхний и промежуточный лейкоцитные слои будут перенесены в пустую стерильную пробирку. Плазму снова центрифугируют при 3300 об/мин в течение 7 минут, чтобы способствовать образованию мягких гранул (эритроцитов и тромбоцитов) на дне пробирки. Гранулы гомогенизируются в нижней трети (5 мл) плазмы для создания PRP. Приготовленный раствор PRP будет перенесен в стерильном одноразовом шприце (3 см) из лаборатории в операционную, затем нанесен и распределен по подкожному пространству перед зашиванием кожи.
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты не получали местного лечения подкожной клетчатки или кожи перед ушиванием во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в заживлении ран
Временное ограничение: день 1, день 7 и день 30
Описательная шкала REEDA оценивает степень заживления ран, которая состоит из 4 баллов по категориальной шкале, оценивающей 5 пунктов заживления, покраснение, отек, экхимоз, сближение отделяемого краев раны, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и по сумме. Оценка может варьироваться от 0 до 15. более низкие баллы указывают на хорошее заживление
день 1, день 7 и день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения масштаба шрамов в Ванкувере
Временное ограничение: день 1, день 7 и день 30
Ванкуверскую шкалу рубцов (VSS) используют для выявления изменений образования келоидных или гипертрофических рубцов. Он оценивает 4 субъективные переменные: васкуляризацию, высоту/толщину, податливость и пигментацию в пределах возможного диапазона от 0 до 14 для общего балла. Более низкий балл указывает на лучшее заживление.
день 1, день 7 и день 30
Изменения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: день 1, день 7 и день 30
Боль оценивали с помощью системы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает изменения боли с помощью инструмента непрерывного измерения. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) между якорем отсутствия боли и точкой, которую отмечает пациент, в диапазоне оценок от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
день 1, день 7 и день 30
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Необходимость повторной госпитализации в связи с раневыми осложнениями.
1 месяц после операции
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 1 месяца
Наличие инфекции после операции
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться