- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06298110
Влияние PRP на заживление ран у пациенток высокого риска, перенесших абдоминальную гистерэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия является одним из наиболее распространенных направлений хирургического лечения различных заболеваний матки, поскольку она обеспечивает окончательное облегчение сопутствующих тягостных симптомов с предполагаемой распространенностью 13,1 на 10 000 женщин. Показаниями к гистерэктомии являются лейомиома матки (миома), дисфункциональные маточные кровотечения, аденомиоз эндометрия, пролапс гениталий, массивные послеродовые кровотечения и рак матки. Абдоминальная гистерэктомия по-прежнему остается наиболее часто используемым методом, хотя некоторые предпочтения отдаются вагинальному и лапароскопическому подходам.
Абдоминальная гистерэктомия связана с риском осложнений. У женщин из группы высокого риска, перенесших абдоминальную гистерэктомию, заживление ран может быть особенно трудным из-за множества факторов, включая плохое качество тканей, нарушение иммунной функции и сопутствующие заболевания.
Заживление ран — сложный процесс, включающий ряд событий, имеющих решающее значение для восстановления целостности и функции тканей. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) стала многообещающим терапевтическим вариантом для улучшения заживления ран у пациентов с высоким риском. PRP – это концентрированный источник тромбоцитов и факторов роста, полученных из собственной крови пациента. Было показано, что он способствует регенерации и восстановлению тканей, стимулируя пролиферацию клеток, ангиогенез и синтез коллагена. PRP успешно используется в различных клинических условиях, включая ортопедию, стоматологию и дерматологию.
Сообщается, что PRP, содержащая концентрированные факторы роста, ускоряет заживление ран на 30-40%, обеспечивая удовлетворительный результат при лечении хронических поражений кожи и мягких тканей, обеспечивая большое количество факторов роста и хемокинов. Когда тромбоциты активируются, они секретируют семь основных белковых факторов роста, инициирующих весь процесс заживления ран, включая фактор роста тромбоцитов (PDGF), эпидермальный фактор роста (EGF), трансформирующий фактор роста (TGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), Фактор роста фибробластов (FGF), фактор роста соединительной ткани (CTGF) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ILGF 1), которые участвуют в ускорении процесса заживления ран.
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Tehranian et al. (2016) оценили использование PRP у женщин из группы высокого риска после кесарева сечения. Исследование показало, что у пациентов, получавших PRP, наблюдалось значительно более быстрое заживление ран и значительное уменьшение боли по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь. Аналогичным образом, другое исследование Fanning et al. (2007) исследовали использование PRP у женщин, перенесших гинекологическую операцию, явных побочных эффектов не было, а боль значительно уменьшилась.
В нашем исследовании мы будем изучать влияние PRP на заживление ран у пациенток с высоким риском, перенесших абдоминальную гистерэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Номер телефона: 01119228215
- Электронная почта: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациентки женского пола старше 18 лет.
- Пациентки, перенесшие абдоминальную гистерэктомию.
- Пациенты с высоким риском осложнений заживления ран, в том числе: ожирение, сахарный диабет, применение кортикостероидных препаратов или курение.
Критерий исключения:
- - Пациенты с гемоглобином (Hb) < 10 г/дл.
- Пациенты с уровнем тромбоцитов < 110 × 103/мкл.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови (на антикоагулянтах).
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП группа
Утром в день операции у пациента возьмут 30 мл венозной крови в пробирку для PRP, содержащую антикоагулянт, для приготовления раствора PRP.
Забранную кровь центрифугируют при 1200 об/мин в течение 12 минут для разделения на три слоя: верхний слой, содержащий тромбоциты и лейкоциты, промежуточный тонкий слой (лейкоцитная пленка), богатый лейкоцитами, и нижний слой. слой, содержащий эритроциты.
Верхний и промежуточный лейкоцитные слои будут перенесены в пустую стерильную пробирку.
Плазму снова центрифугируют при 3300 об/мин в течение 7 минут, чтобы способствовать образованию мягких гранул (эритроцитов и тромбоцитов) на дне пробирки.
Гранулы гомогенизируются в нижней трети (5 мл) плазмы для создания PRP.
Приготовленный раствор PRP будет перенесен в стерильном одноразовом шприце (3 см) из лаборатории в операционную, затем нанесен и распределен по подкожному пространству перед зашиванием кожи.
|
Утром в день операции у пациента возьмут 30 мл венозной крови в пробирку для PRP, содержащую антикоагулянт, для приготовления раствора PRP.
Забранную кровь центрифугируют при 1200 об/мин в течение 12 минут для разделения на три слоя: верхний слой, содержащий тромбоциты и лейкоциты, промежуточный тонкий слой (лейкоцитная пленка), богатый лейкоцитами, и нижний слой. слой, содержащий эритроциты.
Верхний и промежуточный лейкоцитные слои будут перенесены в пустую стерильную пробирку.
Плазму снова центрифугируют при 3300 об/мин в течение 7 минут, чтобы способствовать образованию мягких гранул (эритроцитов и тромбоцитов) на дне пробирки.
Гранулы гомогенизируются в нижней трети (5 мл) плазмы для создания PRP.
Приготовленный раствор PRP будет перенесен в стерильном одноразовом шприце (3 см) из лаборатории в операционную, затем нанесен и распределен по подкожному пространству перед зашиванием кожи.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты не получали местного лечения подкожной клетчатки или кожи перед ушиванием во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в заживлении ран
Временное ограничение: день 1, день 7 и день 30
|
Описательная шкала REEDA оценивает степень заживления ран, которая состоит из 4 баллов по категориальной шкале, оценивающей 5 пунктов заживления, покраснение, отек, экхимоз, сближение отделяемого краев раны, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 и по сумме. Оценка может варьироваться от 0 до 15.
более низкие баллы указывают на хорошее заживление
|
день 1, день 7 и день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения масштаба шрамов в Ванкувере
Временное ограничение: день 1, день 7 и день 30
|
Ванкуверскую шкалу рубцов (VSS) используют для выявления изменений образования келоидных или гипертрофических рубцов.
Он оценивает 4 субъективные переменные: васкуляризацию, высоту/толщину, податливость и пигментацию в пределах возможного диапазона от 0 до 14 для общего балла.
Более низкий балл указывает на лучшее заживление.
|
день 1, день 7 и день 30
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: день 1, день 7 и день 30
|
Боль оценивали с помощью системы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает изменения боли с помощью инструмента непрерывного измерения.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) между якорем отсутствия боли и точкой, которую отмечает пациент, в диапазоне оценок от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
день 1, день 7 и день 30
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Необходимость повторной госпитализации в связи с раневыми осложнениями.
|
1 месяц после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Наличие инфекции после операции
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in Abdominal hysterectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .