- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298110
Het effect van PRP op wondgenezing bij patiënten met een hoog risico die een abdominale hysterectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hysterectomie is een van de meest voorkomende vormen van chirurgische behandeling van verschillende baarmoederaandoeningen, omdat het definitieve verlichting biedt van de daarmee gepaard gaande belastende symptomen, met een geschatte prevalentie van 13,1 per 10.000 vrouwen. De indicaties voor hysterectomie zijn onder meer baarmoederleiomyomen (vleesboom), disfunctionele baarmoederbloedingen, endometriale adenomyose, genitale verzakking, massale postpartumbloedingen en baarmoederkanker. Abdominale hysterectomie is nog steeds de meest gebruikte aanpak, hoewel er enige voorkeur bestaat voor vaginale en laparoscopische benaderingen.
Abdominale hysterectomie gaat gepaard met een risico op complicaties. Bij vrouwen met een hoog risico die een abdominale hysterectomie ondergaan, kan wondgenezing bijzonder uitdagend zijn vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder een slechte weefselkwaliteit, een aangetaste immuunfunctie en onderliggende medische aandoeningen.
Wondgenezing is een complex proces dat een reeks gebeurtenissen met zich meebrengt die van cruciaal belang zijn voor het herstel van de weefselintegriteit en -functie. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische optie voor het verbeteren van de wondgenezing bij patiënten met een hoog risico. PRP is een geconcentreerde bron van bloedplaatjes en groeifactoren afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt. Er is aangetoond dat het weefselregeneratie en -herstel bevordert door celproliferatie, angiogenese en collageensynthese te stimuleren. PRP is met succes gebruikt in verschillende klinische omgevingen, waaronder orthopedie, tandheelkunde en dermatologie.
Er is gerapporteerd dat PRP, dat geconcentreerde groeifactoren bevat, de wondgenezing met 30-40% versnelt, wat een bevredigend resultaat oplevert bij de behandeling van chronische huid- en weke delenlaesies door het leveren van grote hoeveelheden groeifactoren en chemokinen. Wanneer bloedplaatjes geactiveerd worden, scheiden ze zeven fundamentele eiwitgroeifactoren uit die het hele wondgenezingsproces initiëren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor (TGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), Fibroblastgroeifactor (FGF), bindweefselgroeifactor (CTGF) en insuline-achtige groeifactor 1 (ILGF 1), die bijdragen aan de versnelling van het wondgenezingsproces.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Tehranian et al. (2016) evalueerden het gebruik van PRP bij vrouwen met een hoog risico na een keizersnede. Uit het onderzoek bleek dat patiënten die met PRP werden behandeld een aanzienlijk snellere wondgenezing en een significante pijnvermindering hadden vergeleken met degenen die standaardzorg kregen. Op dezelfde manier blijkt uit een ander onderzoek van Fanning et al. (2007) onderzochten het gebruik van PRP bij vrouwen die een gynaecologische operatie ondergingen, er waren geen duidelijke nadelige effecten en de pijn was significant verminderd.
In onze studie zullen we het effect van PRP op wondgenezing onderzoeken bij hoogrisicopatiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Telefoonnummer: 01119228215
- E-mail: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan.
- Patiënten met een hoog risico op complicaties bij de wondgenezing, waaronder: obesitas, diabetes mellitus, gebruik van corticosteroïden of roken.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met hemoglobine (Hb) < 10 g/dl.
- Patiënten met bloedplaatjeswaarden < 110 × 103/uL.
- Patiënten met stollingsstoornissen (die anticoagulantia gebruiken).
- Patiënten met maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-groep
op de ochtend van de operatie wordt 30 ml veneus bloed uit de patiënt afgenomen in een PRP-buisje met antistollingsmiddel ter bereiding van de PRP-oplossing.
Het afgenomen bloed wordt gedurende 12 minuten bij 1200 rpm gecentrifugeerd en in drie lagen gescheiden: een bovenste laag die bloedplaatjes en witte bloedcellen bevat, een dunne tussenlaag (de buffy coat) die rijk is aan witte bloedcellen, en een onderste laag. laag die rode bloedcellen bevat.
De bovenste en tussenliggende buffy-lagen worden overgebracht naar een lege steriele buis.
Het plasma wordt opnieuw gedurende 7 minuten bij 3.300 rpm gecentrifugeerd om de vorming van zachte pellets (erytrocyten en bloedplaatjes) op de bodem van de buis te bevorderen.
Pellets worden gehomogeniseerd in het onderste derde deel (5 ml) van het plasma om het PRP te creëren.
De bereide PRP-oplossing wordt overgebracht in een steriele spuit voor eenmalig gebruik (3 cm) van het laboratorium naar de operatiekamer, vervolgens aangebracht en verspreid over de subcutane ruimte voordat de huid wordt gesloten.
|
op de ochtend van de operatie wordt 30 ml veneus bloed uit de patiënt afgenomen in een PRP-buisje met antistollingsmiddel ter bereiding van de PRP-oplossing.
Het afgenomen bloed wordt gedurende 12 minuten bij 1200 rpm gecentrifugeerd en in drie lagen gescheiden: een bovenste laag die bloedplaatjes en witte bloedcellen bevat, een dunne tussenlaag (de buffy coat) die rijk is aan witte bloedcellen, en een onderste laag. laag die rode bloedcellen bevat.
De bovenste en tussenliggende buffy-lagen worden overgebracht naar een lege steriele buis.
Het plasma wordt opnieuw gedurende 7 minuten bij 3.300 rpm gecentrifugeerd om de vorming van zachte pellets (erytrocyten en bloedplaatjes) op de bodem van de buis te bevorderen.
Pellets worden gehomogeniseerd in het onderste derde deel (5 ml) van het plasma om het PRP te creëren.
De bereide PRP-oplossing wordt overgebracht in een steriele spuit voor eenmalig gebruik (3 cm) van het laboratorium naar de operatiekamer, vervolgens aangebracht en verspreid over de subcutane ruimte voordat de huid wordt gesloten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
de patiënten kregen vóór sluiting tijdens de operatie geen plaatselijke behandeling in het onderhuidse weefsel of de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in wondgenezing
Tijdsspanne: dag 1, dag 7 en dag 30
|
De beschrijvende schaal van REEDA beoordeelt de mate van wondgenezing, bestaande uit 4 punten in een categorische score, waarbij 5 items worden beoordeeld op het gebied van genezing, roodheid, oedeem, ecchymose, ontlading, benadering van de wondranden, elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 en totaal score kan variëren tussen 0-15.
lagere scores duiden op een goede genezing
|
dag 1, dag 7 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De littekenschaal van Vancouver verandert
Tijdsspanne: dag 1, dag 7 en dag 30
|
Vancouver-littekenschaal (VSS) wordt gebruikt om veranderingen in de vorming van keloïden of hypertrofische littekens te detecteren.
Het beoordeelt 4 subjectieve variabelen: vasculariteit, lengte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie binnen een mogelijk bereik van 0-14 voor de totaalscore.
Een lagere score duidt op een betere genezing.
|
dag 1, dag 7 en dag 30
|
|
Visueel analoge schaalveranderingen
Tijdsspanne: dag 1, dag 7 en dag 30
|
Pijn werd geëvalueerd door het visuele analoge schaalsysteem (VAS), dat veranderingen in pijn beoordeelt via een continu meetinstrument.
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten tussen het pijnvrije anker en het punt dat de patiënt markeert, wat een bereik van scores oplevert van 0-10.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
|
dag 1, dag 7 en dag 30
|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Noodzaak tot heropname in het ziekenhuis vanwege wondcomplicaties
|
1 maand postoperatief
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Aanwezigheid van infectie na de operatie
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP in Abdominal hysterectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .