Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PRP op wondgenezing bij patiënten met een hoog risico die een abdominale hysterectomie ondergaan

7 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Om het effect van PRP op de wondgenezing te evalueren bij hoogrisicopatiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hysterectomie is een van de meest voorkomende vormen van chirurgische behandeling van verschillende baarmoederaandoeningen, omdat het definitieve verlichting biedt van de daarmee gepaard gaande belastende symptomen, met een geschatte prevalentie van 13,1 per 10.000 vrouwen. De indicaties voor hysterectomie zijn onder meer baarmoederleiomyomen (vleesboom), disfunctionele baarmoederbloedingen, endometriale adenomyose, genitale verzakking, massale postpartumbloedingen en baarmoederkanker. Abdominale hysterectomie is nog steeds de meest gebruikte aanpak, hoewel er enige voorkeur bestaat voor vaginale en laparoscopische benaderingen.

Abdominale hysterectomie gaat gepaard met een risico op complicaties. Bij vrouwen met een hoog risico die een abdominale hysterectomie ondergaan, kan wondgenezing bijzonder uitdagend zijn vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder een slechte weefselkwaliteit, een aangetaste immuunfunctie en onderliggende medische aandoeningen.

Wondgenezing is een complex proces dat een reeks gebeurtenissen met zich meebrengt die van cruciaal belang zijn voor het herstel van de weefselintegriteit en -functie. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische optie voor het verbeteren van de wondgenezing bij patiënten met een hoog risico. PRP is een geconcentreerde bron van bloedplaatjes en groeifactoren afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt. Er is aangetoond dat het weefselregeneratie en -herstel bevordert door celproliferatie, angiogenese en collageensynthese te stimuleren. PRP is met succes gebruikt in verschillende klinische omgevingen, waaronder orthopedie, tandheelkunde en dermatologie.

Er is gerapporteerd dat PRP, dat geconcentreerde groeifactoren bevat, de wondgenezing met 30-40% versnelt, wat een bevredigend resultaat oplevert bij de behandeling van chronische huid- en weke delenlaesies door het leveren van grote hoeveelheden groeifactoren en chemokinen. Wanneer bloedplaatjes geactiveerd worden, scheiden ze zeven fundamentele eiwitgroeifactoren uit die het hele wondgenezingsproces initiëren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor (TGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), Fibroblastgroeifactor (FGF), bindweefselgroeifactor (CTGF) en insuline-achtige groeifactor 1 (ILGF 1), die bijdragen aan de versnelling van het wondgenezingsproces.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Tehranian et al. (2016) evalueerden het gebruik van PRP bij vrouwen met een hoog risico na een keizersnede. Uit het onderzoek bleek dat patiënten die met PRP werden behandeld een aanzienlijk snellere wondgenezing en een significante pijnvermindering hadden vergeleken met degenen die standaardzorg kregen. Op dezelfde manier blijkt uit een ander onderzoek van Fanning et al. (2007) onderzochten het gebruik van PRP bij vrouwen die een gynaecologische operatie ondergingen, er waren geen duidelijke nadelige effecten en de pijn was significant verminderd.

In onze studie zullen we het effect van PRP op wondgenezing onderzoeken bij hoogrisicopatiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan.
  • Patiënten met een hoog risico op complicaties bij de wondgenezing, waaronder: obesitas, diabetes mellitus, gebruik van corticosteroïden of roken.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met hemoglobine (Hb) < 10 g/dl.
  • Patiënten met bloedplaatjeswaarden < 110 × 103/uL.
  • Patiënten met stollingsstoornissen (die anticoagulantia gebruiken).
  • Patiënten met maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-groep
op de ochtend van de operatie wordt 30 ml veneus bloed uit de patiënt afgenomen in een PRP-buisje met antistollingsmiddel ter bereiding van de PRP-oplossing. Het afgenomen bloed wordt gedurende 12 minuten bij 1200 rpm gecentrifugeerd en in drie lagen gescheiden: een bovenste laag die bloedplaatjes en witte bloedcellen bevat, een dunne tussenlaag (de buffy coat) die rijk is aan witte bloedcellen, en een onderste laag. laag die rode bloedcellen bevat. De bovenste en tussenliggende buffy-lagen worden overgebracht naar een lege steriele buis. Het plasma wordt opnieuw gedurende 7 minuten bij 3.300 rpm gecentrifugeerd om de vorming van zachte pellets (erytrocyten en bloedplaatjes) op de bodem van de buis te bevorderen. Pellets worden gehomogeniseerd in het onderste derde deel (5 ml) van het plasma om het PRP te creëren. De bereide PRP-oplossing wordt overgebracht in een steriele spuit voor eenmalig gebruik (3 cm) van het laboratorium naar de operatiekamer, vervolgens aangebracht en verspreid over de subcutane ruimte voordat de huid wordt gesloten.
op de ochtend van de operatie wordt 30 ml veneus bloed uit de patiënt afgenomen in een PRP-buisje met antistollingsmiddel ter bereiding van de PRP-oplossing. Het afgenomen bloed wordt gedurende 12 minuten bij 1200 rpm gecentrifugeerd en in drie lagen gescheiden: een bovenste laag die bloedplaatjes en witte bloedcellen bevat, een dunne tussenlaag (de buffy coat) die rijk is aan witte bloedcellen, en een onderste laag. laag die rode bloedcellen bevat. De bovenste en tussenliggende buffy-lagen worden overgebracht naar een lege steriele buis. Het plasma wordt opnieuw gedurende 7 minuten bij 3.300 rpm gecentrifugeerd om de vorming van zachte pellets (erytrocyten en bloedplaatjes) op de bodem van de buis te bevorderen. Pellets worden gehomogeniseerd in het onderste derde deel (5 ml) van het plasma om het PRP te creëren. De bereide PRP-oplossing wordt overgebracht in een steriele spuit voor eenmalig gebruik (3 cm) van het laboratorium naar de operatiekamer, vervolgens aangebracht en verspreid over de subcutane ruimte voordat de huid wordt gesloten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
de patiënten kregen vóór sluiting tijdens de operatie geen plaatselijke behandeling in het onderhuidse weefsel of de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in wondgenezing
Tijdsspanne: dag 1, dag 7 en dag 30
De beschrijvende schaal van REEDA beoordeelt de mate van wondgenezing, bestaande uit 4 punten in een categorische score, waarbij 5 items worden beoordeeld op het gebied van genezing, roodheid, oedeem, ecchymose, ontlading, benadering van de wondranden, elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 en totaal score kan variëren tussen 0-15. lagere scores duiden op een goede genezing
dag 1, dag 7 en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De littekenschaal van Vancouver verandert
Tijdsspanne: dag 1, dag 7 en dag 30
Vancouver-littekenschaal (VSS) wordt gebruikt om veranderingen in de vorming van keloïden of hypertrofische littekens te detecteren. Het beoordeelt 4 subjectieve variabelen: vasculariteit, lengte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie binnen een mogelijk bereik van 0-14 voor de totaalscore. Een lagere score duidt op een betere genezing.
dag 1, dag 7 en dag 30
Visueel analoge schaalveranderingen
Tijdsspanne: dag 1, dag 7 en dag 30
Pijn werd geëvalueerd door het visuele analoge schaalsysteem (VAS), dat veranderingen in pijn beoordeelt via een continu meetinstrument. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten tussen het pijnvrije anker en het punt dat de patiënt markeert, wat een bereik van scores oplevert van 0-10. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
dag 1, dag 7 en dag 30
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Noodzaak tot heropname in het ziekenhuis vanwege wondcomplicaties
1 maand postoperatief
Infectie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Aanwezigheid van infectie na de operatie
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren