- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06298110
L'effet du PRP sur la cicatrisation des plaies chez les patients à haut risque subissant une hystérectomie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est l'une des lignes de traitement chirurgical les plus courantes de divers troubles utérins, car elle procure un soulagement définitif des symptômes pénibles associés, avec une prévalence estimée à 13,1 pour 10 000 femmes. Les indications de l'hystérectomie comprennent les léiomyomes utérins (fibromes), les saignements utérins dysfonctionnels, l'adénomyose de l'endomètre, le prolapsus génital, les hémorragies massives du post-partum et les cancers de l'utérus. L'hystérectomie abdominale reste l'approche la plus couramment utilisée, bien qu'il y ait eu certaines préférences pour les approches vaginales et laparoscopiques.
L'hystérectomie abdominale est associée à un risque de complications. Chez les femmes à haut risque subissant une hystérectomie abdominale, la cicatrisation des plaies peut être particulièrement difficile en raison de divers facteurs, notamment une mauvaise qualité des tissus, une fonction immunitaire compromise et des problèmes médicaux sous-jacents.
La cicatrisation des plaies est un processus complexe qui implique une série d’événements essentiels à la restauration de l’intégrité et de la fonction des tissus. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est devenu une option thérapeutique prometteuse pour améliorer la cicatrisation des plaies chez les patients à haut risque. Le PRP est une source concentrée de plaquettes et de facteurs de croissance dérivés du sang du patient. Il a été démontré qu'il favorise la régénération et la réparation des tissus en stimulant la prolifération cellulaire, l'angiogenèse et la synthèse du collagène. Le PRP a été utilisé avec succès dans divers contextes cliniques, notamment en orthopédie, en dentisterie et en dermatologie.
Il a été rapporté que le PRP qui contient des facteurs de croissance concentrés accélère la cicatrisation des plaies de 30 à 40 %, donnant un résultat satisfaisant dans le traitement des lésions chroniques de la peau et des tissus mous en fournissant de grandes quantités de facteurs de croissance et de chimiokines. Lorsque les plaquettes sont activées, elles sécrètent sept facteurs de croissance protéiques fondamentaux qui déclenchent tout le processus de cicatrisation des plaies, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), Le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (ILGF 1), qui participent à l'accélération du processus de cicatrisation des plaies.
Un essai contrôlé randomisé mené par Tehranian et al. (2016) ont évalué l'utilisation du PRP chez les femmes à haut risque après une césarienne. L’étude a révélé que les patients traités par PRP présentaient une cicatrisation des plaies significativement plus rapide et une réduction significative de la douleur par rapport à ceux ayant reçu des soins standard. De même, une autre étude de Fanning et al. (2007) ont étudié l'utilisation du PRP chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique, il n'y a eu aucun effet indésirable apparent et la douleur a été considérablement réduite.
Dans notre étude, nous étudierons l'effet du PRP sur la cicatrisation des plaies chez les patients à haut risque subissant une hystérectomie abdominale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: 01119228215
- E-mail: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Patientes âgées de > 18 ans.
- Patientes subissant une hystérectomie abdominale.
- Patients présentant un risque élevé de complications de cicatrisation des plaies, notamment : obésité, diabète sucré, utilisation de corticostéroïdes ou tabagisme.
Critère d'exclusion:
- - Patients avec une hémoglobine (Hb) < 10 g/dL.
- Patients ayant des taux de plaquettes < 110 × 103/uL.
- Patients présentant des troubles de la coagulation (sous anticoagulant).
- Patients atteints de tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PRP
le matin de l'intervention chirurgicale, 30 ml de sang veineux seront prélevés sur le patient dans un tube PRP contenant un anticoagulant pour la préparation de la solution PRP.
Le sang prélevé sera centrifugé à 1 200 tr/min pendant 12 minutes pour être séparé en trois couches : une couche supérieure contenant des plaquettes et des globules blancs, une couche mince intermédiaire (la couche leucocytaire) riche en globules blancs et une couche inférieure. couche qui contient les globules rouges.
Les couches chamoisées supérieures et intermédiaires seront transférées dans un tube stérile vide.
Le plasma sera à nouveau centrifugé à 3 300 tr/min pendant 7 minutes pour favoriser la formation de pellets mous (érythrocytes et plaquettes) au fond du tube.
Les pellets sont homogénéisés dans le tiers inférieur (5 mL) du plasma pour créer le PRP.
La solution de PRP préparée sera transférée dans une seringue stérile à usage unique (3 cm) du laboratoire à la salle d'opération, puis appliquée et étalée sur l'espace sous-cutané avant la fermeture cutanée.
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le matin de l'intervention chirurgicale, 30 ml de sang veineux seront prélevés sur le patient dans un tube PRP contenant un anticoagulant pour la préparation de la solution PRP.
Le sang prélevé sera centrifugé à 1 200 tr/min pendant 12 minutes pour être séparé en trois couches : une couche supérieure contenant des plaquettes et des globules blancs, une couche mince intermédiaire (la couche leucocytaire) riche en globules blancs et une couche inférieure. couche qui contient les globules rouges.
Les couches chamoisées supérieures et intermédiaires seront transférées dans un tube stérile vide.
Le plasma sera à nouveau centrifugé à 3 300 tr/min pendant 7 minutes pour favoriser la formation de pellets mous (érythrocytes et plaquettes) au fond du tube.
Les pellets sont homogénéisés dans le tiers inférieur (5 mL) du plasma pour créer le PRP.
La solution de PRP préparée sera transférée dans une seringue stérile à usage unique (3 cm) du laboratoire à la salle d'opération, puis appliquée et étalée sur l'espace sous-cutané avant la fermeture cutanée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients n'ont reçu aucun traitement topique dans le tissu sous-cutané ou la peau avant la fermeture lors de l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la cicatrisation des plaies
Délai: jour 1, jour 7 et jour 30
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L'échelle descriptive REEDA évaluera le degré de cicatrisation de la plaie, composé de 4 points dans un score catégoriel évaluant 5 éléments de cicatrisation, rougeur, œdème, ecchymose, écoulement, rapprochement des bords de la plaie, chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 et au total. le score peut varier entre 0 et 15.
des scores inférieurs indiquant une bonne cicatrisation
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jour 1, jour 7 et jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: jour 1, jour 7 et jour 30
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L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) est utilisée pour détecter les changements dans la formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
Il évalue 4 variables subjectives : vascularisation, hauteur/épaisseur, souplesse et pigmentation dans une plage possible de 0 à 14 pour le score total.
Un score inférieur indique une meilleure guérison.
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jour 1, jour 7 et jour 30
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Modifications de l'échelle visuelle analogique
Délai: jour 1, jour 7 et jour 30
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La douleur a été évaluée par le système d'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue les changements de douleur via un instrument de mesure continue.
Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) entre l'ancre sans douleur et le point marqué par le patient, fournissant une plage de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
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jour 1, jour 7 et jour 30
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 1 mois post-opératoire
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Nécessité d'une réadmission à l'hôpital en raison de complications de la plaie
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1 mois post-opératoire
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Infection
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Présence d'infection après la chirurgie
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP in Abdominal hysterectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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