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L'effet du PRP sur la cicatrisation des plaies chez les patients à haut risque subissant une hystérectomie abdominale

7 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Évaluer l'effet du PRP sur la cicatrisation des plaies chez les patientes à haut risque subissant une hystérectomie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'hystérectomie est l'une des lignes de traitement chirurgical les plus courantes de divers troubles utérins, car elle procure un soulagement définitif des symptômes pénibles associés, avec une prévalence estimée à 13,1 pour 10 000 femmes. Les indications de l'hystérectomie comprennent les léiomyomes utérins (fibromes), les saignements utérins dysfonctionnels, l'adénomyose de l'endomètre, le prolapsus génital, les hémorragies massives du post-partum et les cancers de l'utérus. L'hystérectomie abdominale reste l'approche la plus couramment utilisée, bien qu'il y ait eu certaines préférences pour les approches vaginales et laparoscopiques.

L'hystérectomie abdominale est associée à un risque de complications. Chez les femmes à haut risque subissant une hystérectomie abdominale, la cicatrisation des plaies peut être particulièrement difficile en raison de divers facteurs, notamment une mauvaise qualité des tissus, une fonction immunitaire compromise et des problèmes médicaux sous-jacents.

La cicatrisation des plaies est un processus complexe qui implique une série d’événements essentiels à la restauration de l’intégrité et de la fonction des tissus. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est devenu une option thérapeutique prometteuse pour améliorer la cicatrisation des plaies chez les patients à haut risque. Le PRP est une source concentrée de plaquettes et de facteurs de croissance dérivés du sang du patient. Il a été démontré qu'il favorise la régénération et la réparation des tissus en stimulant la prolifération cellulaire, l'angiogenèse et la synthèse du collagène. Le PRP a été utilisé avec succès dans divers contextes cliniques, notamment en orthopédie, en dentisterie et en dermatologie.

Il a été rapporté que le PRP qui contient des facteurs de croissance concentrés accélère la cicatrisation des plaies de 30 à 40 %, donnant un résultat satisfaisant dans le traitement des lésions chroniques de la peau et des tissus mous en fournissant de grandes quantités de facteurs de croissance et de chimiokines. Lorsque les plaquettes sont activées, elles sécrètent sept facteurs de croissance protéiques fondamentaux qui déclenchent tout le processus de cicatrisation des plaies, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance transformant (TGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), Le facteur de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (ILGF 1), qui participent à l'accélération du processus de cicatrisation des plaies.

Un essai contrôlé randomisé mené par Tehranian et al. (2016) ont évalué l'utilisation du PRP chez les femmes à haut risque après une césarienne. L’étude a révélé que les patients traités par PRP présentaient une cicatrisation des plaies significativement plus rapide et une réduction significative de la douleur par rapport à ceux ayant reçu des soins standard. De même, une autre étude de Fanning et al. (2007) ont étudié l'utilisation du PRP chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique, il n'y a eu aucun effet indésirable apparent et la douleur a été considérablement réduite.

Dans notre étude, nous étudierons l'effet du PRP sur la cicatrisation des plaies chez les patients à haut risque subissant une hystérectomie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patientes âgées de > 18 ans.
  • Patientes subissant une hystérectomie abdominale.
  • Patients présentant un risque élevé de complications de cicatrisation des plaies, notamment : obésité, diabète sucré, utilisation de corticostéroïdes ou tabagisme.

Critère d'exclusion:

  • - Patients avec une hémoglobine (Hb) < 10 g/dL.
  • Patients ayant des taux de plaquettes < 110 × 103/uL.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation (sous anticoagulant).
  • Patients atteints de tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP
le matin de l'intervention chirurgicale, 30 ml de sang veineux seront prélevés sur le patient dans un tube PRP contenant un anticoagulant pour la préparation de la solution PRP. Le sang prélevé sera centrifugé à 1 200 tr/min pendant 12 minutes pour être séparé en trois couches : une couche supérieure contenant des plaquettes et des globules blancs, une couche mince intermédiaire (la couche leucocytaire) riche en globules blancs et une couche inférieure. couche qui contient les globules rouges. Les couches chamoisées supérieures et intermédiaires seront transférées dans un tube stérile vide. Le plasma sera à nouveau centrifugé à 3 300 tr/min pendant 7 minutes pour favoriser la formation de pellets mous (érythrocytes et plaquettes) au fond du tube. Les pellets sont homogénéisés dans le tiers inférieur (5 mL) du plasma pour créer le PRP. La solution de PRP préparée sera transférée dans une seringue stérile à usage unique (3 cm) du laboratoire à la salle d'opération, puis appliquée et étalée sur l'espace sous-cutané avant la fermeture cutanée.
le matin de l'intervention chirurgicale, 30 ml de sang veineux seront prélevés sur le patient dans un tube PRP contenant un anticoagulant pour la préparation de la solution PRP. Le sang prélevé sera centrifugé à 1 200 tr/min pendant 12 minutes pour être séparé en trois couches : une couche supérieure contenant des plaquettes et des globules blancs, une couche mince intermédiaire (la couche leucocytaire) riche en globules blancs et une couche inférieure. couche qui contient les globules rouges. Les couches chamoisées supérieures et intermédiaires seront transférées dans un tube stérile vide. Le plasma sera à nouveau centrifugé à 3 300 tr/min pendant 7 minutes pour favoriser la formation de pellets mous (érythrocytes et plaquettes) au fond du tube. Les pellets sont homogénéisés dans le tiers inférieur (5 mL) du plasma pour créer le PRP. La solution de PRP préparée sera transférée dans une seringue stérile à usage unique (3 cm) du laboratoire à la salle d'opération, puis appliquée et étalée sur l'espace sous-cutané avant la fermeture cutanée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients n'ont reçu aucun traitement topique dans le tissu sous-cutané ou la peau avant la fermeture lors de l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la cicatrisation des plaies
Délai: jour 1, jour 7 et jour 30
L'échelle descriptive REEDA évaluera le degré de cicatrisation de la plaie, composé de 4 points dans un score catégoriel évaluant 5 éléments de cicatrisation, rougeur, œdème, ecchymose, écoulement, rapprochement des bords de la plaie, chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 et au total. le score peut varier entre 0 et 15. des scores inférieurs indiquant une bonne cicatrisation
jour 1, jour 7 et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle des cicatrices de Vancouver
Délai: jour 1, jour 7 et jour 30
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) est utilisée pour détecter les changements dans la formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques. Il évalue 4 variables subjectives : vascularisation, hauteur/épaisseur, souplesse et pigmentation dans une plage possible de 0 à 14 pour le score total. Un score inférieur indique une meilleure guérison.
jour 1, jour 7 et jour 30
Modifications de l'échelle visuelle analogique
Délai: jour 1, jour 7 et jour 30
La douleur a été évaluée par le système d'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue les changements de douleur via un instrument de mesure continue. Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) entre l'ancre sans douleur et le point marqué par le patient, fournissant une plage de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
jour 1, jour 7 et jour 30
Réadmission à l'hôpital
Délai: 1 mois post-opératoire
Nécessité d'une réadmission à l'hôpital en raison de complications de la plaie
1 mois post-opératoire
Infection
Délai: Jusqu'à 1 mois
Présence d'infection après la chirurgie
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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