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L'effetto del PRP sulla guarigione delle ferite nei pazienti ad alto rischio sottoposti a isterectomia addominale

7 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Valutare l'effetto del PRP sulla guarigione delle ferite in pazienti ad alto rischio sottoposti a isterectomia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è una delle linee più comuni di trattamento chirurgico di vari disturbi uterini in quanto fornisce un sollievo definitivo dai gravosi sintomi associati con una prevalenza stimata di 13,1 su 10.000 donne. Le indicazioni per l'isterectomia comprendono leiomiomi uterini (fibroma), sanguinamento uterino disfunzionale, adenomiosi endometriale, prolasso genitale, massicce emorragie postpartum e tumori uterini. L'isterectomia addominale è ancora l'approccio più comunemente utilizzato, sebbene vi siano state alcune preferenze per l'approccio vaginale e laparoscopico.

L'isterectomia addominale è associata al rischio di complicanze. Nelle donne ad alto rischio sottoposte a isterectomia addominale, la guarigione delle ferite può essere particolarmente difficile a causa di una serie di fattori, tra cui la scarsa qualità dei tessuti, la funzione immunitaria compromessa e le condizioni mediche sottostanti.

La guarigione delle ferite è un processo complesso che coinvolge una serie di eventi critici per il ripristino dell’integrità e della funzionalità dei tessuti. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è emerso come un’opzione terapeutica promettente per migliorare la guarigione delle ferite nei pazienti ad alto rischio. Il PRP è una fonte concentrata di piastrine e fattori di crescita derivati ​​dal sangue del paziente. È stato dimostrato che promuove la rigenerazione e la riparazione dei tessuti stimolando la proliferazione cellulare, l'angiogenesi e la sintesi del collagene. Il PRP è stato utilizzato con successo in una varietà di contesti clinici, tra cui ortopedia, odontoiatria e dermatologia.

È stato riportato che il PRP che contiene fattori di crescita concentrati accelera la guarigione delle ferite del 30-40% fornendo un risultato soddisfacente nel trattamento delle lesioni croniche della pelle e dei tessuti molli fornendo grandi quantità di fattori di crescita e chemochine. Quando le piastrine si attivano, secernono sette fattori di crescita proteici fondamentali che danno inizio a tutto il processo di guarigione delle ferite, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) e fattore di crescita simile all'insulina 1 (ILGF 1), che partecipano all'accelerazione del processo di guarigione delle ferite.

Uno studio randomizzato e controllato condotto da Tehranian et al. (2016) hanno valutato l’uso del PRP nelle donne ad alto rischio dopo taglio cesareo. Lo studio ha rilevato che i pazienti trattati con PRP hanno avuto una guarigione delle ferite significativamente più rapida e una significativa riduzione del dolore rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard. Allo stesso modo, un altro studio di Fanning et al. (2007) hanno studiato l'uso del PRP in donne sottoposte a chirurgia ginecologica, non sono stati riscontrati effetti avversi apparenti e il dolore era significativamente ridotto.

Nel nostro studio, investigheremo l'effetto del PRP sulla guarigione delle ferite in pazienti ad alto rischio sottoposti a isterectomia addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a isterectomia addominale.
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze nella guarigione delle ferite, tra cui: obesità, diabete mellito, uso di farmaci corticosteroidi o fumo.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con emoglobina (Hb) < 10 g/dL.
  • Pazienti con livelli piastrinici < 110 × 103/uL.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (in terapia anticoagulante).
  • Pazienti con neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
la mattina dell'intervento, 30 ml di sangue venoso verranno prelevati dal paziente in una provetta PRP contenente anticoagulante per la preparazione della soluzione PRP. Il sangue prelevato verrà centrifugato a 1.200 giri al minuto per 12 minuti per essere separato in tre strati: uno strato superiore che contiene piastrine e globuli bianchi, uno strato intermedio sottile (il buffy coat) che è ricco di globuli bianchi e uno inferiore strato che contiene globuli rossi. Gli strati buffy superiore e intermedio verranno trasferiti in una provetta sterile vuota. Il plasma verrà nuovamente centrifugato a 3.300 giri al minuto per 7 minuti per favorire la formazione di pellet morbidi (eritrociti e piastrine) sul fondo della provetta. I pellet vengono omogeneizzati nel terzo inferiore (5 ml) del plasma per creare il PRP. La soluzione PRP preparata verrà trasferita all'interno di una siringa monouso sterile (3 cm) dal laboratorio alla sala operatoria, quindi applicata e distribuita sullo spazio sottocutaneo prima della chiusura della pelle
la mattina dell'intervento, 30 ml di sangue venoso verranno prelevati dal paziente in una provetta PRP contenente anticoagulante per la preparazione della soluzione PRP. Il sangue prelevato verrà centrifugato a 1.200 giri al minuto per 12 minuti per essere separato in tre strati: uno strato superiore che contiene piastrine e globuli bianchi, uno strato intermedio sottile (il buffy coat) che è ricco di globuli bianchi e uno inferiore strato che contiene globuli rossi. Gli strati buffy superiore e intermedio verranno trasferiti in una provetta sterile vuota. Il plasma verrà nuovamente centrifugato a 3.300 giri al minuto per 7 minuti per favorire la formazione di pellet morbidi (eritrociti e piastrine) sul fondo della provetta. I pellet vengono omogeneizzati nel terzo inferiore (5 ml) del plasma per creare il PRP. La soluzione PRP preparata verrà trasferita all'interno di una siringa monouso sterile (3 cm) dal laboratorio alla sala operatoria, quindi applicata e distribuita sullo spazio sottocutaneo prima della chiusura della pelle
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento topico nel tessuto sottocutaneo o nella pelle prima della chiusura durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7 e giorno 30
La scala descrittiva REEDA valuterà il grado di guarigione della ferita formato da 4 punti in un punteggio categorico che valuta 5 elementi di guarigione, arrossamento, edema, ecchimosi, approssimazione della secrezione dei bordi della ferita, ciascun elemento è valutato su una scala da 0-3 e totale il punteggio può variare da 0 a 15. punteggi più bassi indicano una buona guarigione
giorno 1, giorno 7 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala delle cicatrici di Vancouver
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7 e giorno 30
La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nella formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche. Valuta 4 variabili soggettive: vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione entro un intervallo possibile compreso tra 0 e 14 per il punteggio totale. Un punteggio più basso indica una migliore guarigione.
giorno 1, giorno 7 e giorno 30
Modifiche alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7 e giorno 30
Il dolore è stato valutato mediante il sistema di scala analogica visiva (VAS) che valuta i cambiamenti del dolore tramite uno strumento di misurazione continua. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) tra l'ancora antidolore e il punto segnato dal paziente, fornendo un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
giorno 1, giorno 7 e giorno 30
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Necessità di riammissione in ospedale a causa di complicazioni della ferita
1 mese dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Presenza di infezione dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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