- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298110
L'effetto del PRP sulla guarigione delle ferite nei pazienti ad alto rischio sottoposti a isterectomia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è una delle linee più comuni di trattamento chirurgico di vari disturbi uterini in quanto fornisce un sollievo definitivo dai gravosi sintomi associati con una prevalenza stimata di 13,1 su 10.000 donne. Le indicazioni per l'isterectomia comprendono leiomiomi uterini (fibroma), sanguinamento uterino disfunzionale, adenomiosi endometriale, prolasso genitale, massicce emorragie postpartum e tumori uterini. L'isterectomia addominale è ancora l'approccio più comunemente utilizzato, sebbene vi siano state alcune preferenze per l'approccio vaginale e laparoscopico.
L'isterectomia addominale è associata al rischio di complicanze. Nelle donne ad alto rischio sottoposte a isterectomia addominale, la guarigione delle ferite può essere particolarmente difficile a causa di una serie di fattori, tra cui la scarsa qualità dei tessuti, la funzione immunitaria compromessa e le condizioni mediche sottostanti.
La guarigione delle ferite è un processo complesso che coinvolge una serie di eventi critici per il ripristino dell’integrità e della funzionalità dei tessuti. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è emerso come un’opzione terapeutica promettente per migliorare la guarigione delle ferite nei pazienti ad alto rischio. Il PRP è una fonte concentrata di piastrine e fattori di crescita derivati dal sangue del paziente. È stato dimostrato che promuove la rigenerazione e la riparazione dei tessuti stimolando la proliferazione cellulare, l'angiogenesi e la sintesi del collagene. Il PRP è stato utilizzato con successo in una varietà di contesti clinici, tra cui ortopedia, odontoiatria e dermatologia.
È stato riportato che il PRP che contiene fattori di crescita concentrati accelera la guarigione delle ferite del 30-40% fornendo un risultato soddisfacente nel trattamento delle lesioni croniche della pelle e dei tessuti molli fornendo grandi quantità di fattori di crescita e chemochine. Quando le piastrine si attivano, secernono sette fattori di crescita proteici fondamentali che danno inizio a tutto il processo di guarigione delle ferite, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante (TGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) e fattore di crescita simile all'insulina 1 (ILGF 1), che partecipano all'accelerazione del processo di guarigione delle ferite.
Uno studio randomizzato e controllato condotto da Tehranian et al. (2016) hanno valutato l’uso del PRP nelle donne ad alto rischio dopo taglio cesareo. Lo studio ha rilevato che i pazienti trattati con PRP hanno avuto una guarigione delle ferite significativamente più rapida e una significativa riduzione del dolore rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard. Allo stesso modo, un altro studio di Fanning et al. (2007) hanno studiato l'uso del PRP in donne sottoposte a chirurgia ginecologica, non sono stati riscontrati effetti avversi apparenti e il dolore era significativamente ridotto.
Nel nostro studio, investigheremo l'effetto del PRP sulla guarigione delle ferite in pazienti ad alto rischio sottoposti a isterectomia addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Numero di telefono: 01119228215
- Email: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di sesso femminile di età superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a isterectomia addominale.
- Pazienti ad alto rischio di complicanze nella guarigione delle ferite, tra cui: obesità, diabete mellito, uso di farmaci corticosteroidi o fumo.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con emoglobina (Hb) < 10 g/dL.
- Pazienti con livelli piastrinici < 110 × 103/uL.
- Pazienti con disturbi della coagulazione (in terapia anticoagulante).
- Pazienti con neoplasie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PRP
la mattina dell'intervento, 30 ml di sangue venoso verranno prelevati dal paziente in una provetta PRP contenente anticoagulante per la preparazione della soluzione PRP.
Il sangue prelevato verrà centrifugato a 1.200 giri al minuto per 12 minuti per essere separato in tre strati: uno strato superiore che contiene piastrine e globuli bianchi, uno strato intermedio sottile (il buffy coat) che è ricco di globuli bianchi e uno inferiore strato che contiene globuli rossi.
Gli strati buffy superiore e intermedio verranno trasferiti in una provetta sterile vuota.
Il plasma verrà nuovamente centrifugato a 3.300 giri al minuto per 7 minuti per favorire la formazione di pellet morbidi (eritrociti e piastrine) sul fondo della provetta.
I pellet vengono omogeneizzati nel terzo inferiore (5 ml) del plasma per creare il PRP.
La soluzione PRP preparata verrà trasferita all'interno di una siringa monouso sterile (3 cm) dal laboratorio alla sala operatoria, quindi applicata e distribuita sullo spazio sottocutaneo prima della chiusura della pelle
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la mattina dell'intervento, 30 ml di sangue venoso verranno prelevati dal paziente in una provetta PRP contenente anticoagulante per la preparazione della soluzione PRP.
Il sangue prelevato verrà centrifugato a 1.200 giri al minuto per 12 minuti per essere separato in tre strati: uno strato superiore che contiene piastrine e globuli bianchi, uno strato intermedio sottile (il buffy coat) che è ricco di globuli bianchi e uno inferiore strato che contiene globuli rossi.
Gli strati buffy superiore e intermedio verranno trasferiti in una provetta sterile vuota.
Il plasma verrà nuovamente centrifugato a 3.300 giri al minuto per 7 minuti per favorire la formazione di pellet morbidi (eritrociti e piastrine) sul fondo della provetta.
I pellet vengono omogeneizzati nel terzo inferiore (5 ml) del plasma per creare il PRP.
La soluzione PRP preparata verrà trasferita all'interno di una siringa monouso sterile (3 cm) dal laboratorio alla sala operatoria, quindi applicata e distribuita sullo spazio sottocutaneo prima della chiusura della pelle
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento topico nel tessuto sottocutaneo o nella pelle prima della chiusura durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7 e giorno 30
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La scala descrittiva REEDA valuterà il grado di guarigione della ferita formato da 4 punti in un punteggio categorico che valuta 5 elementi di guarigione, arrossamento, edema, ecchimosi, approssimazione della secrezione dei bordi della ferita, ciascun elemento è valutato su una scala da 0-3 e totale il punteggio può variare da 0 a 15.
punteggi più bassi indicano una buona guarigione
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giorno 1, giorno 7 e giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala delle cicatrici di Vancouver
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7 e giorno 30
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La scala delle cicatrici di Vancouver (VSS) viene utilizzata per rilevare i cambiamenti nella formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
Valuta 4 variabili soggettive: vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione entro un intervallo possibile compreso tra 0 e 14 per il punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore guarigione.
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giorno 1, giorno 7 e giorno 30
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Modifiche alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7 e giorno 30
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Il dolore è stato valutato mediante il sistema di scala analogica visiva (VAS) che valuta i cambiamenti del dolore tramite uno strumento di misurazione continua.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) tra l'ancora antidolore e il punto segnato dal paziente, fornendo un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
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giorno 1, giorno 7 e giorno 30
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Necessità di riammissione in ospedale a causa di complicazioni della ferita
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1 mese dopo l'intervento
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Infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Presenza di infezione dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP in Abdominal hysterectomy
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