- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06298110
복부자궁적출술을 받는 고위험 환자의 상처치유에 대한 PRP의 효과
연구 개요
상세 설명
자궁적출술은 여성 10,000명당 13.1명의 유병률로 추정되는 부담스러운 증상을 확실하게 완화하기 때문에 다양한 자궁 장애에 대한 가장 일반적인 수술 치료 방법 중 하나입니다. 자궁 적출술의 적응증에는 자궁 평활근종(섬유종), 기능 장애 자궁 출혈, 자궁내막 선근증, 생식기 탈출증, 대량 산후 출혈 및 자궁암이 포함됩니다. 질식 접근법과 복강경 접근법에 대한 선호도가 있었지만 복부 자궁적출술은 여전히 가장 일반적으로 사용되는 접근법입니다.
복부 자궁절제술은 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 복부 자궁적출술을 받는 고위험 여성의 경우, 조직 품질 저하, 면역 기능 저하, 기저 질환 등 다양한 요인으로 인해 상처 치유가 특히 어려울 수 있습니다.
상처 치유는 조직의 완전성과 기능을 회복하는 데 중요한 일련의 사건을 포함하는 복잡한 과정입니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 고위험 환자의 상처 치유를 향상시키기 위한 유망한 치료 옵션으로 등장했습니다. PRP는 환자 자신의 혈액에서 추출한 혈소판과 성장인자의 농축된 공급원입니다. 세포 증식, 혈관 신생 및 콜라겐 합성을 자극하여 조직 재생 및 복구를 촉진하는 것으로 나타났습니다. PRP는 정형외과, 치과, 피부과를 포함한 다양한 임상 환경에서 성공적으로 사용되었습니다.
성장인자가 농축된 PRP는 상처치유를 30~40% 정도 촉진시켜 성장인자와 케모카인을 다량 공급하여 만성 피부 및 연조직 병변 치료에 만족스러운 결과를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 혈소판이 활성화되면 모든 상처 치유 과정을 시작하는 7가지 기본 단백질 성장인자인 혈소판유래성장인자(PDGF), 표피성장인자(EGF), 전환성장인자(TGF), 혈관내피성장인자(VEGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), 결합조직 성장인자(CTGF) 및 인슐린 유사 성장인자 1(ILGF 1)은 상처 치유 과정의 가속화에 참여합니다.
Tehranian et al.이 실시한 무작위 대조 시험. (2016)은 제왕절개 후 고위험 여성의 PRP 사용을 평가했습니다. 연구 결과에 따르면 PRP 치료를 받은 환자는 표준 치료를 받은 환자에 비해 상처 치유가 훨씬 빠르고 통증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 Fanning et al. (2007)은 부인과 수술을 받는 여성에서 PRP 사용을 조사한 결과 뚜렷한 부작용이 없었고 통증이 크게 감소했습니다.
우리 연구에서는 복부 자궁절제술을 받는 고위험 환자의 상처 치유에 대한 PRP의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- 전화번호: 01119228215
- 이메일: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 여성 환자.
- 복부자궁적출술을 받은 환자.
- 비만, 당뇨병, 코르티코스테로이드 약물 사용 또는 흡연을 포함하여 상처 치유 합병증의 위험이 높은 환자.
제외 기준:
- - 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL인 환자.
- 혈소판 수치가 110 × 103/uL 미만인 환자.
- 응고 장애가 있는 환자(항응고제 복용).
- 악성종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
수술 당일 아침에 항응고제가 포함된 PRP 튜브를 통해 환자로부터 정맥혈 30mL를 채취하여 PRP 용액을 준비합니다.
채취된 혈액은 1,200rpm에서 12분간 원심분리되어 혈소판과 백혈구가 포함된 위쪽 층, 백혈구가 풍부한 중간 얇은 층(연막), 아래쪽의 3개 층으로 분리됩니다. 적혈구가 들어있는 층.
상부 및 중간 버피층은 빈 멸균 튜브로 옮겨집니다.
튜브 바닥에 부드러운 알갱이(적혈구 및 혈소판)가 형성되는 데 도움이 되도록 혈장을 3,300rpm에서 7분간 다시 원심분리합니다.
펠릿은 혈장의 하단 1/3(5mL)에서 균질화되어 PRP를 생성합니다.
준비된 PRP 용액을 멸균된 일회용 주사기(3cm)에 담아 실험실에서 수술실로 옮긴 후, 피부 폐쇄 전 피하 공간에 도포 및 도포합니다.
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수술 당일 아침에 항응고제가 포함된 PRP 튜브를 통해 환자로부터 정맥혈 30mL를 채취하여 PRP 용액을 준비합니다.
채취된 혈액은 1,200rpm에서 12분간 원심분리되어 혈소판과 백혈구가 포함된 위쪽 층, 백혈구가 풍부한 중간 얇은 층(연막), 아래쪽의 3개 층으로 분리됩니다. 적혈구가 들어있는 층.
상부 및 중간 버피층은 빈 멸균 튜브로 옮겨집니다.
튜브 바닥에 부드러운 알갱이(적혈구 및 혈소판)가 형성되는 데 도움이 되도록 혈장을 3,300rpm에서 7분간 다시 원심분리합니다.
펠릿은 혈장의 하단 1/3(5mL)에서 균질화되어 PRP를 생성합니다.
준비된 PRP 용액을 멸균된 일회용 주사기(3cm)에 담아 실험실에서 수술실로 옮긴 후, 피부 폐쇄 전 피하 공간에 도포 및 도포합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 수술 중 폐쇄되기 전에 피하 조직이나 피부에 국소 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유의 변화
기간: 1일차, 7일차, 30일차
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REEDA 기술 척도는 치유, 발적, 부종, 반상출혈, 상처 가장자리의 분비물 근사치 등 5가지 항목을 평가하는 범주형 점수에서 4점으로 구성된 상처 치유 정도를 평가하며, 각 항목은 0~3의 척도로 평가되며 전체 점수는 0-15 사이일 수 있습니다.
낮은 점수는 좋은 치유를 나타냅니다.
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1일차, 7일차, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 규모 변경
기간: 1일차, 7일차, 30일차
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
총 점수에 대해 0-14의 가능한 범위 내에서 혈관성, 키/두께, 유연성 및 색소 침착의 4가지 주관적 변수를 평가합니다.
점수가 낮을수록 치유가 더 나은 것을 의미합니다.
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1일차, 7일차, 30일차
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시각적 아날로그 스케일 변경
기간: 1일차, 7일차, 30일차
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통증은 지속적인 측정 장비를 통해 통증의 변화를 평가하는 시각적 아날로그 척도 시스템(VAS)으로 평가되었습니다.
점수는 무통증 앵커와 환자가 표시한 지점 사이의 거리(mm)를 측정하여 결정되며, 0~10점 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미
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1일차, 7일차, 30일차
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병원 재입원
기간: 수술 후 1개월
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상처 합병증으로 인해 재입원 필요
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수술 후 1개월
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전염병
기간: 최대 1개월
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수술 후 감염 유무
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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