Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PRP na gojenie się ran u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Ocena wpływu PRP na gojenie się ran u pacjentek wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Histerektomia jest jedną z najczęstszych metod leczenia chirurgicznego różnych schorzeń macicy, ponieważ zapewnia ostateczną ulgę w uciążliwych objawach z nią związanych, a częstość jej występowania szacuje się na 13,1 na 10 000 kobiet. Wskazaniami do histerektomii są mięśniaki gładkie macicy (mięśniaki), dysfunkcyjne krwawienia z macicy, adenomioza endometrium, wypadanie narządów płciowych, masywne krwotoki poporodowe i nowotwory macicy. Histerektomia brzuszna jest nadal najczęściej stosowaną metodą, chociaż istnieją pewne preferencje dotyczące dostępu przezpochwowego i laparoskopowego.

Histerektomia brzuszna wiąże się z ryzykiem powikłań. U kobiet wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej gojenie się ran może być szczególnie trudne ze względu na wiele czynników, w tym złą jakość tkanki, upośledzoną funkcję immunologiczną i choroby współistniejące.

Gojenie się ran jest złożonym procesem, na który składa się szereg zdarzeń kluczowych dla przywrócenia integralności i funkcji tkanki. Osocze bogatopłytkowe (PRP) okazało się obiecującą opcją terapeutyczną przyspieszającą gojenie się ran u pacjentów wysokiego ryzyka. PRP jest skoncentrowanym źródłem płytek krwi i czynników wzrostu pochodzących z własnej krwi pacjenta. Wykazano, że wspomaga regenerację i naprawę tkanek poprzez stymulację proliferacji komórek, angiogenezy i syntezy kolagenu. PRP jest z powodzeniem stosowany w różnych warunkach klinicznych, w tym w ortopedii, stomatologii i dermatologii.

Stwierdzono, że PRP zawierający skoncentrowane czynniki wzrostu przyspiesza gojenie ran o 30-40%, dając zadowalający wynik w leczeniu przewlekłych zmian skórnych i tkanek miękkich, dostarczając dużych ilości czynników wzrostu i chemokin. Kiedy płytki krwi ulegają aktywacji, wydzielają siedem podstawowych białkowych czynników wzrostu inicjujących cały proces gojenia się ran, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu tkanki łącznej (CTGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (ILGF 1), które biorą udział w przyspieszaniu procesu gojenia ran.

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Tehraniana i wsp. (2016) ocenili zastosowanie PRP u kobiet wysokiego ryzyka po cesarskim cięciu. Badanie wykazało, że pacjenci leczeni PRP wykazywali znacznie szybsze gojenie się ran i znaczną redukcję bólu w porównaniu z tymi, którzy otrzymali standardową opiekę. Podobnie inne badanie Fanning i in. (2007) badali stosowanie PRP u kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym, nie stwierdzono żadnych widocznych działań niepożądanych, a ból uległ znacznemu zmniejszeniu.

W naszym badaniu będziemy badać wpływ PRP na gojenie się ran u pacjentek wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Kobiety w wieku > 18 lat.
  • Pacjenci poddawani histerektomii brzusznej.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem powikłań w gojeniu ran, w tym: otyłość, cukrzyca, stosowanie leków kortykosteroidowych lub palenie tytoniu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z hemoglobiną (Hb) < 10 g/dl.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 110 × 103/uL.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (na antykoagulantach).
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
Rankiem w dniu zabiegu od pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi żylnej do probówki PRP zawierającej antykoagulant w celu przygotowania roztworu PRP. Pobrana krew będzie wirowana przy 1200 obr./min przez 12 minut w celu rozdzielenia jej na trzy warstwy: górną warstwę zawierającą płytki krwi i białe krwinki, pośrednią cienką warstwę (kożuszek leukocytarny) bogatą w białe krwinki oraz dolną warstwa zawierająca czerwone krwinki. Górna i pośrednia warstwa leukocytarna zostaną przeniesione do pustej sterylnej probówki. Osocze będzie ponownie odwirowywane przy 3300 obr./min przez 7 minut, aby pomóc w tworzeniu się miękkich osadów (erytrocytów i płytek krwi) na dnie probówki. Pelety homogenizuje się w dolnej jednej trzeciej (5 ml) osocza w celu wytworzenia PRP. Przygotowany roztwór PRP zostanie przeniesiony w sterylnej jednorazowej strzykawce (3 cm) z laboratorium na salę operacyjną, następnie nałożony i rozprowadzony w przestrzeni podskórnej przed zamknięciem skóry
Rankiem w dniu zabiegu od pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi żylnej do probówki PRP zawierającej antykoagulant w celu przygotowania roztworu PRP. Pobrana krew będzie wirowana przy 1200 obr./min przez 12 minut w celu rozdzielenia jej na trzy warstwy: górną warstwę zawierającą płytki krwi i białe krwinki, pośrednią cienką warstwę (kożuszek leukocytarny) bogatą w białe krwinki oraz dolną warstwa zawierająca czerwone krwinki. Górna i pośrednia warstwa leukocytarna zostaną przeniesione do pustej sterylnej probówki. Osocze będzie ponownie odwirowywane przy 3300 obr./min przez 7 minut, aby pomóc w tworzeniu się miękkich osadów (erytrocytów i płytek krwi) na dnie probówki. Pelety homogenizuje się w dolnej jednej trzeciej (5 ml) osocza w celu wytworzenia PRP. Przygotowany roztwór PRP zostanie przeniesiony w sterylnej jednorazowej strzykawce (3 cm) z laboratorium na salę operacyjną, następnie nałożony i rozprowadzony w przestrzeni podskórnej przed zamknięciem skóry
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia miejscowego w tkance podskórnej ani na skórze przed zamknięciem podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w gojeniu się ran
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7 i dzień 30
Skala opisowa REEDA oceni stopień zagojenia rany, który składa się z 4 punktów w punktacji kategorycznej oceniającej 5 elementów: gojenie, zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina przybliżająca brzegi rany, każdy element oceniany jest w skali 0-3 i całkowity wynik może mieścić się w przedziale 0-15. niższe wyniki wskazujące na dobre gojenie
dzień 1, dzień 7 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali blizn w Vancouver
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7 i dzień 30
Skala blizn Vancouver (VSS) służy do wykrywania zmian w powstawaniu keloidów lub blizn przerostowych. Ocenia 4 zmienne subiektywne: unaczynienie, wysokość/grubość, giętkość i pigmentację w możliwym zakresie 0-14 dla całkowitego wyniku. Niższy wynik wskazuje na lepsze gojenie.
dzień 1, dzień 7 i dzień 30
Zmiany w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7 i dzień 30
Ból oceniano za pomocą wizualnego systemu skali analogowej (VAS), który ocenia zmiany bólu za pomocą ciągłego instrumentu pomiarowego. Wynik określa się, mierząc odległość (mm) pomiędzy kotwicą braku bólu a punktem zaznaczonym przez pacjenta, co zapewnia zakres ocen od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
dzień 1, dzień 7 i dzień 30
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Konieczność ponownej hospitalizacji ze względu na powikłania rany
1 miesiąc po zabiegu
Infekcja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Obecność infekcji po operacji
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj