- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06298110
Wpływ PRP na gojenie się ran u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia jest jedną z najczęstszych metod leczenia chirurgicznego różnych schorzeń macicy, ponieważ zapewnia ostateczną ulgę w uciążliwych objawach z nią związanych, a częstość jej występowania szacuje się na 13,1 na 10 000 kobiet. Wskazaniami do histerektomii są mięśniaki gładkie macicy (mięśniaki), dysfunkcyjne krwawienia z macicy, adenomioza endometrium, wypadanie narządów płciowych, masywne krwotoki poporodowe i nowotwory macicy. Histerektomia brzuszna jest nadal najczęściej stosowaną metodą, chociaż istnieją pewne preferencje dotyczące dostępu przezpochwowego i laparoskopowego.
Histerektomia brzuszna wiąże się z ryzykiem powikłań. U kobiet wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej gojenie się ran może być szczególnie trudne ze względu na wiele czynników, w tym złą jakość tkanki, upośledzoną funkcję immunologiczną i choroby współistniejące.
Gojenie się ran jest złożonym procesem, na który składa się szereg zdarzeń kluczowych dla przywrócenia integralności i funkcji tkanki. Osocze bogatopłytkowe (PRP) okazało się obiecującą opcją terapeutyczną przyspieszającą gojenie się ran u pacjentów wysokiego ryzyka. PRP jest skoncentrowanym źródłem płytek krwi i czynników wzrostu pochodzących z własnej krwi pacjenta. Wykazano, że wspomaga regenerację i naprawę tkanek poprzez stymulację proliferacji komórek, angiogenezy i syntezy kolagenu. PRP jest z powodzeniem stosowany w różnych warunkach klinicznych, w tym w ortopedii, stomatologii i dermatologii.
Stwierdzono, że PRP zawierający skoncentrowane czynniki wzrostu przyspiesza gojenie ran o 30-40%, dając zadowalający wynik w leczeniu przewlekłych zmian skórnych i tkanek miękkich, dostarczając dużych ilości czynników wzrostu i chemokin. Kiedy płytki krwi ulegają aktywacji, wydzielają siedem podstawowych białkowych czynników wzrostu inicjujących cały proces gojenia się ran, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu tkanki łącznej (CTGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (ILGF 1), które biorą udział w przyspieszaniu procesu gojenia ran.
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Tehraniana i wsp. (2016) ocenili zastosowanie PRP u kobiet wysokiego ryzyka po cesarskim cięciu. Badanie wykazało, że pacjenci leczeni PRP wykazywali znacznie szybsze gojenie się ran i znaczną redukcję bólu w porównaniu z tymi, którzy otrzymali standardową opiekę. Podobnie inne badanie Fanning i in. (2007) badali stosowanie PRP u kobiet poddawanych operacjom ginekologicznym, nie stwierdzono żadnych widocznych działań niepożądanych, a ból uległ znacznemu zmniejszeniu.
W naszym badaniu będziemy badać wpływ PRP na gojenie się ran u pacjentek wysokiego ryzyka poddawanych histerektomii brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: 01119228215
- E-mail: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Kobiety w wieku > 18 lat.
- Pacjenci poddawani histerektomii brzusznej.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem powikłań w gojeniu ran, w tym: otyłość, cukrzyca, stosowanie leków kortykosteroidowych lub palenie tytoniu.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z hemoglobiną (Hb) < 10 g/dl.
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 110 × 103/uL.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (na antykoagulantach).
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Rankiem w dniu zabiegu od pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi żylnej do probówki PRP zawierającej antykoagulant w celu przygotowania roztworu PRP.
Pobrana krew będzie wirowana przy 1200 obr./min przez 12 minut w celu rozdzielenia jej na trzy warstwy: górną warstwę zawierającą płytki krwi i białe krwinki, pośrednią cienką warstwę (kożuszek leukocytarny) bogatą w białe krwinki oraz dolną warstwa zawierająca czerwone krwinki.
Górna i pośrednia warstwa leukocytarna zostaną przeniesione do pustej sterylnej probówki.
Osocze będzie ponownie odwirowywane przy 3300 obr./min przez 7 minut, aby pomóc w tworzeniu się miękkich osadów (erytrocytów i płytek krwi) na dnie probówki.
Pelety homogenizuje się w dolnej jednej trzeciej (5 ml) osocza w celu wytworzenia PRP.
Przygotowany roztwór PRP zostanie przeniesiony w sterylnej jednorazowej strzykawce (3 cm) z laboratorium na salę operacyjną, następnie nałożony i rozprowadzony w przestrzeni podskórnej przed zamknięciem skóry
|
Rankiem w dniu zabiegu od pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi żylnej do probówki PRP zawierającej antykoagulant w celu przygotowania roztworu PRP.
Pobrana krew będzie wirowana przy 1200 obr./min przez 12 minut w celu rozdzielenia jej na trzy warstwy: górną warstwę zawierającą płytki krwi i białe krwinki, pośrednią cienką warstwę (kożuszek leukocytarny) bogatą w białe krwinki oraz dolną warstwa zawierająca czerwone krwinki.
Górna i pośrednia warstwa leukocytarna zostaną przeniesione do pustej sterylnej probówki.
Osocze będzie ponownie odwirowywane przy 3300 obr./min przez 7 minut, aby pomóc w tworzeniu się miękkich osadów (erytrocytów i płytek krwi) na dnie probówki.
Pelety homogenizuje się w dolnej jednej trzeciej (5 ml) osocza w celu wytworzenia PRP.
Przygotowany roztwór PRP zostanie przeniesiony w sterylnej jednorazowej strzykawce (3 cm) z laboratorium na salę operacyjną, następnie nałożony i rozprowadzony w przestrzeni podskórnej przed zamknięciem skóry
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia miejscowego w tkance podskórnej ani na skórze przed zamknięciem podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w gojeniu się ran
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7 i dzień 30
|
Skala opisowa REEDA oceni stopień zagojenia rany, który składa się z 4 punktów w punktacji kategorycznej oceniającej 5 elementów: gojenie, zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina przybliżająca brzegi rany, każdy element oceniany jest w skali 0-3 i całkowity wynik może mieścić się w przedziale 0-15.
niższe wyniki wskazujące na dobre gojenie
|
dzień 1, dzień 7 i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w skali blizn w Vancouver
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7 i dzień 30
|
Skala blizn Vancouver (VSS) służy do wykrywania zmian w powstawaniu keloidów lub blizn przerostowych.
Ocenia 4 zmienne subiektywne: unaczynienie, wysokość/grubość, giętkość i pigmentację w możliwym zakresie 0-14 dla całkowitego wyniku.
Niższy wynik wskazuje na lepsze gojenie.
|
dzień 1, dzień 7 i dzień 30
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7 i dzień 30
|
Ból oceniano za pomocą wizualnego systemu skali analogowej (VAS), który ocenia zmiany bólu za pomocą ciągłego instrumentu pomiarowego.
Wynik określa się, mierząc odległość (mm) pomiędzy kotwicą braku bólu a punktem zaznaczonym przez pacjenta, co zapewnia zakres ocen od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
|
dzień 1, dzień 7 i dzień 30
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Konieczność ponownej hospitalizacji ze względu na powikłania rany
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Infekcja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Obecność infekcji po operacji
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP in Abdominal hysterectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .