Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PRP på sårheling hos høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi

7. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
For å evaluere effekten av PRP på sårheling hos høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hysterektomi er en av de vanligste linjene for kirurgisk behandling av ulike livmorsykdommer, da den gir definitiv lindring fra de tilhørende belastende symptomene med en estimert prevalens på 13,1 per 10 000 kvinner. Indikasjonene for hysterektomi inkluderer uterine leiomyomer (fibroid), dysfunksjonell uterin blødning, endometrieadenomyose, genital prolaps, massive postpartum blødninger og livmorkreft. Abdominal hysterektomi er fortsatt den mest brukte metoden, selv om det har vært noen preferanser for vaginale og laparoskopiske tilnærminger.

Abdominal hysterektomi er forbundet med risiko for komplikasjoner. Hos høyrisikokvinner som gjennomgår abdominal hysterektomi, kan sårheling være spesielt utfordrende på grunn av en rekke faktorer, inkludert dårlig vevskvalitet, nedsatt immunforsvar og underliggende medisinske tilstander.

Sårheling er en kompleks prosess som involverer en rekke hendelser som er kritiske for gjenoppretting av vevs integritet og funksjon. Blodplaterikt plasma (PRP) har dukket opp som et lovende terapeutisk alternativ for å forbedre sårheling hos høyrisikopasienter. PRP er en konsentrert kilde til blodplater og vekstfaktorer som stammer fra pasientens eget blod. Det har vist seg å fremme vevsregenerering og reparasjon ved å stimulere celleproliferasjon, angiogenese og kollagensyntese. PRP har blitt brukt med suksess i en rekke kliniske omgivelser, inkludert ortopedi, odontologi og dermatologi.

PRP som inneholder konsentrerte vekstfaktorer har blitt rapportert å akselerere sårheling med 30-40 %, noe som gir et tilfredsstillende resultat i behandlingen av kroniske hud- og bløtvevslesjoner ved å tilføre store mengder vekstfaktorer og kjemokiner. Når blodplater blir aktivert, skiller de ut syv fundamentale proteinvekstfaktorer som starter all sårhelingsprosess, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor (TGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), Fibroblastvekstfaktor (FGF), bindevevsvekstfaktor (CTGF) og insulinlignende vekstfaktor 1 (ILGF 1), som deltar i akselerasjonen av sårhelingsprosessen.

En randomisert kontrollert studie utført av Tehranian et al. (2016) evaluerte bruken av PRP hos høyrisikokvinner etter keisersnitt. Studien fant at pasienter behandlet med PRP hadde betydelig raskere sårtilheling og en betydelig reduksjon i smerte sammenlignet med de som fikk standardbehandling. Tilsvarende har en annen studie av Fanning et al. (2007) undersøkte bruken av PRP hos kvinner som gjennomgikk gynekologisk kirurgi, det var ingen tilsynelatende bivirkninger, og smertene ble betydelig redusert.

I vår studie vil vi undersøke effekten av PRP på sårtilheling hos høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Kvinnelige pasienter i alderen >18 år.
  • Pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.
  • Pasienter med høy risiko for sårhelingskomplikasjoner, inkludert: fedme, diabetes mellitus, bruk av kortikosteroidmedisiner eller røyking.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med hemoglobin (Hb) < 10 g/dL.
  • Pasienter med blodplatenivåer < 110 × 103/uL.
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (på antikoagulant).
  • Pasienter med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
om morgenen etter operasjonen vil 30 ml veneblod bli tappet fra pasienten i et antikoagulantholdig PRP-rør for klargjøring av PRP-løsning. Det tappet blod vil bli sentrifugert ved 1200 rpm i 12 minutter for å deles i tre lag: et øvre lag som inneholder blodplater og hvite blodceller, et mellomliggende tynt lag (buffy coat) som er rikt på hvite blodlegemer, og et bunnlag. lag som inneholder røde blodceller. De øvre og mellomliggende buffy-lagene overføres til et tomt sterilt rør. Plasmaet vil bli sentrifugert igjen ved 3300 rpm i 7 minutter for å hjelpe til med dannelsen av myke pellets (erytrocytter og blodplater) i bunnen av røret. Pellets homogeniseres i den nedre tredjedelen (5 ml) av plasmaet for å lage PRP. Den tilberedte PRP-løsningen overføres i en steril engangssprøyte (3 cm) fra laboratoriet til operasjonsrommet, deretter påføres og spres over det subkutane rommet før huden lukkes
om morgenen etter operasjonen vil 30 ml veneblod bli tappet fra pasienten i et antikoagulantholdig PRP-rør for klargjøring av PRP-løsning. Det tappet blod vil bli sentrifugert ved 1200 rpm i 12 minutter for å deles i tre lag: et øvre lag som inneholder blodplater og hvite blodceller, et mellomliggende tynt lag (buffy coat) som er rikt på hvite blodlegemer, og et bunnlag. lag som inneholder røde blodceller. De øvre og mellomliggende buffy-lagene overføres til et tomt sterilt rør. Plasmaet vil bli sentrifugert igjen ved 3300 rpm i 7 minutter for å hjelpe til med dannelsen av myke pellets (erytrocytter og blodplater) i bunnen av røret. Pellets homogeniseres i den nedre tredjedelen (5 ml) av plasmaet for å lage PRP. Den tilberedte PRP-løsningen overføres i en steril engangssprøyte (3 cm) fra laboratoriet til operasjonsrommet, deretter påføres og spres over det subkutane rommet før huden lukkes
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasientene fikk ingen lokal behandling i subkutan vev eller huden før lukking under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i sårtilheling
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
REEDA beskrivende skala vil vurdere graden av sårheling som dannet av 4 poeng i en kategorisk poengsum som vurderer 5 elementer av tilheling, rødhet, ødem, ekkymose, utflod tilnærming av sårkantene, hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 og totalt poengsummen kan variere mellom 0-15. lavere skåre som indikerer god helbredelse
dag 1, dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver arrskalaendringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
Vancouver arrskala (VSS) brukes til å oppdage endringer i dannelsen av keloider eller hypertrofiske arr. Den vurderer 4 subjektive variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering innenfor et mulig område på 0-14 for den totale poengsummen. En lavere poengsum indikerer bedre helbredelse.
dag 1, dag 7 og dag 30
Visual Analog Scale endringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
Smerte ble evaluert av det visuelle analoge skalasystemet (VAS) som vurderer endringer i smerte via et kontinuerlig måleinstrument. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) mellom ankeret uten smerte til det punktet som pasienten markerer, og gir en rekke score fra 0-10. En høyere score indikerer større smerteintensitet
dag 1, dag 7 og dag 30
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Trenger reinnleggelse på sykehus på grunn av sårkomplikasjoner
1 måned postoperativt
Infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tilstedeværelse av infeksjon etter operasjonen
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere