- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298110
Effekten av PRP på sårheling hos høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er en av de vanligste linjene for kirurgisk behandling av ulike livmorsykdommer, da den gir definitiv lindring fra de tilhørende belastende symptomene med en estimert prevalens på 13,1 per 10 000 kvinner. Indikasjonene for hysterektomi inkluderer uterine leiomyomer (fibroid), dysfunksjonell uterin blødning, endometrieadenomyose, genital prolaps, massive postpartum blødninger og livmorkreft. Abdominal hysterektomi er fortsatt den mest brukte metoden, selv om det har vært noen preferanser for vaginale og laparoskopiske tilnærminger.
Abdominal hysterektomi er forbundet med risiko for komplikasjoner. Hos høyrisikokvinner som gjennomgår abdominal hysterektomi, kan sårheling være spesielt utfordrende på grunn av en rekke faktorer, inkludert dårlig vevskvalitet, nedsatt immunforsvar og underliggende medisinske tilstander.
Sårheling er en kompleks prosess som involverer en rekke hendelser som er kritiske for gjenoppretting av vevs integritet og funksjon. Blodplaterikt plasma (PRP) har dukket opp som et lovende terapeutisk alternativ for å forbedre sårheling hos høyrisikopasienter. PRP er en konsentrert kilde til blodplater og vekstfaktorer som stammer fra pasientens eget blod. Det har vist seg å fremme vevsregenerering og reparasjon ved å stimulere celleproliferasjon, angiogenese og kollagensyntese. PRP har blitt brukt med suksess i en rekke kliniske omgivelser, inkludert ortopedi, odontologi og dermatologi.
PRP som inneholder konsentrerte vekstfaktorer har blitt rapportert å akselerere sårheling med 30-40 %, noe som gir et tilfredsstillende resultat i behandlingen av kroniske hud- og bløtvevslesjoner ved å tilføre store mengder vekstfaktorer og kjemokiner. Når blodplater blir aktivert, skiller de ut syv fundamentale proteinvekstfaktorer som starter all sårhelingsprosess, inkludert blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor (TGF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), Fibroblastvekstfaktor (FGF), bindevevsvekstfaktor (CTGF) og insulinlignende vekstfaktor 1 (ILGF 1), som deltar i akselerasjonen av sårhelingsprosessen.
En randomisert kontrollert studie utført av Tehranian et al. (2016) evaluerte bruken av PRP hos høyrisikokvinner etter keisersnitt. Studien fant at pasienter behandlet med PRP hadde betydelig raskere sårtilheling og en betydelig reduksjon i smerte sammenlignet med de som fikk standardbehandling. Tilsvarende har en annen studie av Fanning et al. (2007) undersøkte bruken av PRP hos kvinner som gjennomgikk gynekologisk kirurgi, det var ingen tilsynelatende bivirkninger, og smertene ble betydelig redusert.
I vår studie vil vi undersøke effekten av PRP på sårtilheling hos høyrisikopasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01119228215
- E-post: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Kvinnelige pasienter i alderen >18 år.
- Pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.
- Pasienter med høy risiko for sårhelingskomplikasjoner, inkludert: fedme, diabetes mellitus, bruk av kortikosteroidmedisiner eller røyking.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med hemoglobin (Hb) < 10 g/dL.
- Pasienter med blodplatenivåer < 110 × 103/uL.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (på antikoagulant).
- Pasienter med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
om morgenen etter operasjonen vil 30 ml veneblod bli tappet fra pasienten i et antikoagulantholdig PRP-rør for klargjøring av PRP-løsning.
Det tappet blod vil bli sentrifugert ved 1200 rpm i 12 minutter for å deles i tre lag: et øvre lag som inneholder blodplater og hvite blodceller, et mellomliggende tynt lag (buffy coat) som er rikt på hvite blodlegemer, og et bunnlag. lag som inneholder røde blodceller.
De øvre og mellomliggende buffy-lagene overføres til et tomt sterilt rør.
Plasmaet vil bli sentrifugert igjen ved 3300 rpm i 7 minutter for å hjelpe til med dannelsen av myke pellets (erytrocytter og blodplater) i bunnen av røret.
Pellets homogeniseres i den nedre tredjedelen (5 ml) av plasmaet for å lage PRP.
Den tilberedte PRP-løsningen overføres i en steril engangssprøyte (3 cm) fra laboratoriet til operasjonsrommet, deretter påføres og spres over det subkutane rommet før huden lukkes
|
om morgenen etter operasjonen vil 30 ml veneblod bli tappet fra pasienten i et antikoagulantholdig PRP-rør for klargjøring av PRP-løsning.
Det tappet blod vil bli sentrifugert ved 1200 rpm i 12 minutter for å deles i tre lag: et øvre lag som inneholder blodplater og hvite blodceller, et mellomliggende tynt lag (buffy coat) som er rikt på hvite blodlegemer, og et bunnlag. lag som inneholder røde blodceller.
De øvre og mellomliggende buffy-lagene overføres til et tomt sterilt rør.
Plasmaet vil bli sentrifugert igjen ved 3300 rpm i 7 minutter for å hjelpe til med dannelsen av myke pellets (erytrocytter og blodplater) i bunnen av røret.
Pellets homogeniseres i den nedre tredjedelen (5 ml) av plasmaet for å lage PRP.
Den tilberedte PRP-løsningen overføres i en steril engangssprøyte (3 cm) fra laboratoriet til operasjonsrommet, deretter påføres og spres over det subkutane rommet før huden lukkes
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasientene fikk ingen lokal behandling i subkutan vev eller huden før lukking under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i sårtilheling
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
|
REEDA beskrivende skala vil vurdere graden av sårheling som dannet av 4 poeng i en kategorisk poengsum som vurderer 5 elementer av tilheling, rødhet, ødem, ekkymose, utflod tilnærming av sårkantene, hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 og totalt poengsummen kan variere mellom 0-15.
lavere skåre som indikerer god helbredelse
|
dag 1, dag 7 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskalaendringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
|
Vancouver arrskala (VSS) brukes til å oppdage endringer i dannelsen av keloider eller hypertrofiske arr.
Den vurderer 4 subjektive variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering innenfor et mulig område på 0-14 for den totale poengsummen.
En lavere poengsum indikerer bedre helbredelse.
|
dag 1, dag 7 og dag 30
|
|
Visual Analog Scale endringer
Tidsramme: dag 1, dag 7 og dag 30
|
Smerte ble evaluert av det visuelle analoge skalasystemet (VAS) som vurderer endringer i smerte via et kontinuerlig måleinstrument.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) mellom ankeret uten smerte til det punktet som pasienten markerer, og gir en rekke score fra 0-10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
dag 1, dag 7 og dag 30
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Trenger reinnleggelse på sykehus på grunn av sårkomplikasjoner
|
1 måned postoperativt
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Tilstedeværelse av infeksjon etter operasjonen
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP in Abdominal hysterectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .