Vliv PRP na hojení ran u vysoce rizikových pacientů podstupujících abdominální hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je jednou z nejběžnějších linií chirurgické léčby různých poruch dělohy, protože poskytuje definitivní úlevu od souvisejících obtížných symptomů s odhadovanou prevalencí 13,1 na 10 000 žen. Indikace k hysterektomii zahrnují děložní leiomyomy (myomy), dysfunkční děložní krvácení, endometriální adenomyózu, genitální prolaps, masivní poporodní krvácení a karcinomy dělohy. Abdominální hysterektomie je stále nejčastěji používaným přístupem, i když existují určité preference pro vaginální a laparoskopické přístupy.
Abdominální hysterektomie je spojena s rizikem komplikací. U vysoce rizikových žen, které podstupují abdominální hysterektomii, může být hojení ran obzvláště náročné kvůli řadě faktorů, včetně špatné kvality tkání, oslabené imunitní funkce a základních zdravotních stavů.
Hojení ran je komplexní proces, který zahrnuje řadu událostí, které jsou kritické pro obnovu integrity a funkce tkáně. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se ukázala jako slibná terapeutická možnost pro zlepšení hojení ran u vysoce rizikových pacientů. PRP je koncentrovaný zdroj krevních destiček a růstových faktorů pocházejících z pacientovy vlastní krve. Bylo prokázáno, že podporuje regeneraci a opravu tkání stimulací buněčné proliferace, angiogeneze a syntézy kolagenu. PRP se úspěšně používá v různých klinických prostředích, včetně ortopedie, stomatologie a dermatologie.
Bylo popsáno, že PRP, který obsahuje koncentrované růstové faktory, urychluje hojení ran o 30-40 %, což poskytuje uspokojivý výsledek při léčbě chronických lézí kůže a měkkých tkání dodáváním velkého množství růstových faktorů a chemokinů. Když se krevní destičky aktivují, vylučují sedm základních proteinových růstových faktorů iniciujících všechny procesy hojení ran, včetně růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformačního růstového faktoru (TGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), Fibroblastový růstový faktor (FGF), pojivový růstový faktor (CTGF) a inzulinu podobný růstový faktor 1 (ILGF 1), které se podílejí na urychlení procesu hojení ran.
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená Tehranianem et al. (2016) hodnotili použití PRP u vysoce rizikových žen po císařském řezu. Studie zjistila, že pacienti léčení PRP měli výrazně rychlejší hojení ran a výrazné snížení bolesti ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní péči. Podobně další studie Fanning et al. (2007) zkoumali použití PRP u žen podstupujících gynekologickou operaci, nebyly zjištěny žádné zjevné nežádoucí účinky a bolest byla významně snížena.
V naší studii budeme zkoumat účinek PRP na hojení ran u vysoce rizikových pacientů podstupujících abdominální hysterektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 01119228215
- E-mail: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacientky ve věku >18 let.
- Pacienti podstupující abdominální hysterektomii.
- Pacienti s vysokým rizikem komplikací hojení ran, včetně: obezity, diabetes mellitus, užívání kortikosteroidů nebo kouření.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s hemoglobinem (Hb) < 10 g/dl.
- Pacienti s hladinami krevních destiček < 110 × 103/ul.
- Pacienti s poruchami koagulace (na antikoagulancii).
- Pacienti s maligním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRP
ráno v den operace bude pacientovi odebráno 30 ml žilní krve do zkumavky PRP obsahující antikoagulant pro přípravu roztoku PRP.
Odebraná krev bude centrifugována při 1200 otáčkách za minutu po dobu 12 minut, aby byla rozdělena do tří vrstev: horní vrstva, která obsahuje krevní destičky a bílé krvinky, střední tenká vrstva (buffy coat), která je bohatá na bílé krvinky, a spodní vrstva. vrstva, která obsahuje červené krvinky.
Horní a střední vrstva buffy budou přeneseny do prázdné sterilní zkumavky.
Plazma bude znovu centrifugována při 3 300 ot./min po dobu 7 minut, aby se napomohlo tvorbě měkkých pelet (erytrocytů a krevních destiček) na dně zkumavky.
Pelety se homogenizují ve spodní třetině (5 ml) plazmy, aby se vytvořil PRP.
Připravený roztok PRP bude přenesen sterilní injekční stříkačkou na jedno použití (3 cm) z laboratoře na operační sál, poté aplikován a rozprostřen do podkožního prostoru před uzavřením kůže
|
ráno v den operace bude pacientovi odebráno 30 ml žilní krve do zkumavky PRP obsahující antikoagulant pro přípravu roztoku PRP.
Odebraná krev bude centrifugována při 1200 otáčkách za minutu po dobu 12 minut, aby byla rozdělena do tří vrstev: horní vrstva, která obsahuje krevní destičky a bílé krvinky, střední tenká vrstva (buffy coat), která je bohatá na bílé krvinky, a spodní vrstva. vrstva, která obsahuje červené krvinky.
Horní a střední vrstva buffy budou přeneseny do prázdné sterilní zkumavky.
Plazma bude znovu centrifugována při 3 300 ot./min po dobu 7 minut, aby se napomohlo tvorbě měkkých pelet (erytrocytů a krevních destiček) na dně zkumavky.
Pelety se homogenizují ve spodní třetině (5 ml) plazmy, aby se vytvořil PRP.
Připravený roztok PRP bude přenesen sterilní injekční stříkačkou na jedno použití (3 cm) z laboratoře na operační sál, poté aplikován a rozprostřen do podkožního prostoru před uzavřením kůže
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti nedostali žádnou topickou léčbu v podkoží nebo kůži před uzavřením během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v hojení ran
Časové okno: den 1, den 7 a den 30
|
Popisná škála REEDA bude hodnotit stupeň hojení rány, který se skládá ze 4 bodů v kategorickém skóre hodnotícím 5 položek hojení, zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok aproximace okrajů rány, každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a celkem skóre se může pohybovat mezi 0-15.
nižší skóre značí dobré hojení
|
den 1, den 7 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah jizev ve Vancouveru se mění
Časové okno: den 1, den 7 a den 30
|
Vancouver scar scale (VSS) slouží k detekci změn tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
Hodnotí 4 subjektivní proměnné: vaskularitu, výšku/tloušťku, poddajnost a pigmentaci v možném rozmezí 0-14 pro celkové skóre.
Nižší skóre znamená lepší hojení.
|
den 1, den 7 a den 30
|
|
Změny vizuálního analogového měřítka
Časové okno: den 1, den 7 a den 30
|
Bolest byla hodnocena vizuálním analogovým škálovým systémem (VAS), který hodnotí změny bolesti pomocí kontinuálního měřicího přístroje.
Skóre se stanoví měřením vzdálenosti (mm) mezi kotvou bez bolesti k bodu, který si pacient označí, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
den 1, den 7 a den 30
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nutnost opětovného přijetí do nemocnice kvůli komplikacím rány
|
1 měsíc po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Přítomnost infekce po operaci
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP in Abdominal hysterectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .