PRP:n vaikutus haavan paranemiseen suuren riskin potilailla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä erilaisten kohdun sairauksien kirurgisista hoitomuodoista, koska se tarjoaa lopullisen helpotuksen niihin liittyvistä raskaista oireista, joiden arvioitu esiintyvyys on 13,1 tapausta 10 000 naista kohti. Kohdunpoiston indikaatioita ovat kohdun leiomyoomat (fibroidi), epätoiminnallinen kohdun verenvuoto, endometriumin adenomyoosi, sukuelinten esiinluiskahdukset, massiiviset synnytyksen jälkeiset verenvuodot ja kohdun syövät. Vatsan kohdunpoisto on edelleen yleisimmin käytetty lähestymistapa, vaikkakin emättimen ja laparoskooppisen menetelmän suhteen on suositeltu jonkin verran.
Vatsan kohdunpoistoon liittyy komplikaatioiden riski. Suuren riskin naisilla, joille tehdään vatsan kohdun poisto, haavan paraneminen voi olla erityisen haastavaa useiden tekijöiden vuoksi, kuten huonon kudoksen laadun, heikentyneen immuunitoiminnan ja taustalla olevien sairauksien vuoksi.
Haavan paraneminen on monimutkainen prosessi, joka sisältää sarjan tapahtumia, jotka ovat kriittisiä kudoksen eheyden ja toiminnan palauttamisen kannalta. Verihiutalerikas plasma (PRP) on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi haavan paranemisen tehostamiseksi suuren riskin potilailla. PRP on tiivistetty verihiutaleiden ja kasvutekijöiden lähde, joka on peräisin potilaan omasta verestä. Sen on osoitettu edistävän kudosten uusiutumista ja korjausta stimuloimalla solujen lisääntymistä, angiogeneesiä ja kollageenisynteesiä. PRP:tä on käytetty menestyksekkäästi useissa kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien ortopediassa, hammaslääketieteessä ja dermatologiassa.
Konsentroituja kasvutekijöitä sisältävän PRP:n on raportoitu nopeuttavan haavan paranemista 30-40 %, mikä antaa tyydyttävän tuloksen kroonisten iho- ja pehmytkudosvaurioiden hoidossa toimittamalla suuria määriä kasvutekijöitä ja kemokiineja. Kun verihiutaleet aktivoituvat, ne erittävät seitsemää perusproteiinin kasvutekijää, jotka käynnistävät kaiken haavan paranemisprosessin, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä (TGF), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), Fibroblastikasvutekijä (FGF), sidekudoksen kasvutekijä (CTGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (ILGF 1), jotka osallistuvat haavan paranemisprosessin nopeuttamiseen.
Teheranian et al. suorittama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (2016) arvioi PRP:n käyttöä suuren riskin naisilla keisarileikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa havaittiin, että PRP:llä hoidetuilla potilailla haavat paranivat huomattavasti nopeammin ja kipu vähenivät merkittävästi verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin potilaisiin. Samoin toinen Fanning et al. (2007) tutkivat PRP:n käyttöä gynekologisessa leikkauksessa olevilla naisilla, ei havaittu haitallisia vaikutuksia ja kipu väheni merkittävästi.
Tutkimuksessamme tutkimme PRP:n vaikutusta haavan paranemiseen suuren riskin potilailla, joille tehdään vatsan kohdunpoisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: 01119228215
- Sähköposti: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Yli 18-vuotiaat naispotilaat.
- Potilaat, joille tehdään vatsan kohdunpoisto.
- Potilaat, joilla on suuri riski haavan paranemiskomplikaatioista, mukaan lukien: liikalihavuus, diabetes mellitus, kortikosteroidilääkityksen käyttö tai tupakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 110 × 103/ul.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (antikoagulantteja).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
leikkausaamuna potilaasta otetaan 30 ml laskimoverta antikoagulanttia sisältävään PRP-putkeen PRP-liuoksen valmistamiseksi.
Otettua verta sentrifugoidaan nopeudella 1 200 rpm 12 minuuttia, jotta se erotetaan kolmeen kerrokseen: ylempi kerros, joka sisältää verihiutaleita ja valkosoluja, ohut välikerros (buffy coat), jossa on runsaasti valkosoluja, ja pohjakerros. punasoluja sisältävä kerros.
Ylempi ja välibuffy-kerros siirretään tyhjään steriiliin putkeen.
Plasmaa sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 3 300 rpm 7 minuuttia pehmeiden pellettien (erytrosyyttien ja verihiutaleiden) muodostumisen helpottamiseksi putken pohjalle.
Pelletit homogenisoidaan plasman alemmassa kolmanneksessa (5 ml) PRP:n luomiseksi.
Valmistettu PRP-liuos siirretään steriilissä kertakäyttöruiskussa (3 cm) laboratoriosta leikkaussaliin, sitten levitetään ja levitetään ihonalaiseen tilaan ennen ihon sulkemista.
|
leikkausaamuna potilaasta otetaan 30 ml laskimoverta antikoagulanttia sisältävään PRP-putkeen PRP-liuoksen valmistamiseksi.
Otettua verta sentrifugoidaan nopeudella 1 200 rpm 12 minuuttia, jotta se erotetaan kolmeen kerrokseen: ylempi kerros, joka sisältää verihiutaleita ja valkosoluja, ohut välikerros (buffy coat), jossa on runsaasti valkosoluja, ja pohjakerros. punasoluja sisältävä kerros.
Ylempi ja välibuffy-kerros siirretään tyhjään steriiliin putkeen.
Plasmaa sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 3 300 rpm 7 minuuttia pehmeiden pellettien (erytrosyyttien ja verihiutaleiden) muodostumisen helpottamiseksi putken pohjalle.
Pelletit homogenisoidaan plasman alemmassa kolmanneksessa (5 ml) PRP:n luomiseksi.
Valmistettu PRP-liuos siirretään steriilissä kertakäyttöruiskussa (3 cm) laboratoriosta leikkaussaliin, sitten levitetään ja levitetään ihonalaiseen tilaan ennen ihon sulkemista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat eivät saaneet paikallista hoitoa ihonalaiseen kudokseen tai ihoon ennen sulkemista leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia haavan paranemisessa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7 ja päivä 30
|
REEDA:n kuvaava asteikko arvioi haavan paranemisastetta, joka muodostui 4 pisteestä kategorisessa pistemäärässä, jossa arvioidaan 5 kohtaa parantumista, punoitusta, turvotusta, mustelmaa, haavan reunojen likimääräistä vuotoa. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-3 ja yhteensä pisteet voivat vaihdella välillä 0-15.
alhaisemmat pisteet osoittavat hyvää paranemista
|
päivä 1, päivä 7 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouverin arpien asteikon muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7 ja päivä 30
|
Vancouverin arpiasteikolla (VSS) voidaan havaita muutoksia keloidien tai hypertrofisten arpien muodostumisessa.
Se arvioi 4 subjektiivista muuttujaa: verisuonisuus, korkeus/paksuus, taipuisuus ja pigmentaatio mahdollisella alueella 0-14 kokonaispistemäärää varten.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa paranemista.
|
päivä 1, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Visual Analog Scale muutokset
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7 ja päivä 30
|
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikkojärjestelmällä (VAS), joka arvioi kivun muutoksia jatkuvan mittauslaitteen avulla.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) ei-kipu-ankkurin ja potilaan merkitsemän kohdan välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
päivä 1, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tarve takaisin sairaalaan haavakomplikaatioiden vuoksi
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Infektion esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP in Abdominal hysterectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .