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O efeito do PRP na cicatrização de feridas em pacientes de alto risco submetidas à histerectomia abdominal

7 de março de 2024 atualizado por: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Avaliar o efeito do PRP na cicatrização de feridas em pacientes de alto risco submetidas à histerectomia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A histerectomia é uma das linhas mais comuns de tratamento cirúrgico de vários distúrbios uterinos, pois proporciona alívio definitivo dos sintomas onerosos associados, com uma prevalência estimada de 13,1 por 10.000 mulheres. As indicações para histerectomia incluem leiomiomas uterinos (miomas), sangramento uterino disfuncional, adenomiose endometrial, prolapso genital, hemorragias pós-parto maciças e cânceres uterinos. A histerectomia abdominal ainda é a abordagem mais comumente utilizada, embora tenha havido algumas preferências por abordagens vaginais e laparoscópicas.

A histerectomia abdominal está associada ao risco de complicações. Em mulheres de alto risco submetidas à histerectomia abdominal, a cicatrização de feridas pode ser particularmente desafiadora devido a uma variedade de fatores, incluindo má qualidade dos tecidos, comprometimento da função imunológica e condições médicas subjacentes.

A cicatrização de feridas é um processo complexo que envolve uma série de eventos críticos para a restauração da integridade e função dos tecidos. O plasma rico em plaquetas (PRP) surgiu como uma opção terapêutica promissora para melhorar a cicatrização de feridas em pacientes de alto risco. O PRP é uma fonte concentrada de plaquetas e fatores de crescimento derivados do próprio sangue do paciente. Foi demonstrado que promove a regeneração e reparação de tecidos, estimulando a proliferação celular, a angiogênese e a síntese de colágeno. O PRP tem sido usado com sucesso em diversos ambientes clínicos, incluindo ortopedia, odontologia e dermatologia.

Foi relatado que o PRP que contém fatores de crescimento concentrados acelera a cicatrização de feridas em 30-40%, proporcionando um resultado satisfatório no tratamento de lesões crônicas de pele e tecidos moles, fornecendo grandes quantidades de fatores de crescimento e quimiocinas. Quando as plaquetas são ativadas, elas secretam sete fatores de crescimento proteicos fundamentais que iniciam todo o processo de cicatrização de feridas, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador (TGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), Fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (ILGF 1), que participam na aceleração do processo de cicatrização de feridas.

Um ensaio clínico randomizado conduzido por Tehranian et al. (2016) avaliaram o uso do PRP em mulheres de alto risco após cesariana. O estudo descobriu que os pacientes tratados com PRP tiveram uma cicatrização de feridas significativamente mais rápida e uma redução significativa da dor em comparação com aqueles que receberam o tratamento padrão. Da mesma forma, outro estudo de Fanning et al. (2007) investigaram o uso de PRP em mulheres submetidas a cirurgia ginecológica, não houve efeitos adversos aparentes e a dor foi significativamente reduzida.

Em nosso estudo, investigaremos o efeito do PRP na cicatrização de feridas em pacientes de alto risco submetidas à histerectomia abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes do sexo feminino com idade >18 anos.
  • Pacientes submetidas à histerectomia abdominal.
  • Pacientes com alto risco de complicações na cicatrização de feridas, incluindo: obesidade, diabetes mellitus, uso de medicação corticosteróide ou tabagismo.

Critério de exclusão:

  • - Pacientes com hemoglobina (Hb) < 10 g/dL.
  • Pacientes com níveis de plaquetas < 110 × 103/uL.
  • Pacientes com distúrbios de coagulação (em uso de anticoagulante).
  • Pacientes com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
na manhã da cirurgia, 30 mL de sangue venoso serão coletados do paciente em tubo de PRP contendo anticoagulante para preparação da solução de PRP. O sangue coletado será centrifugado a 1.200 rpm por 12 minutos para ser separado em três camadas: uma camada superior que contém plaquetas e glóbulos brancos, uma camada intermediária fina (a camada leucocitária) que é rica em glóbulos brancos, e uma camada inferior camada que contém glóbulos vermelhos. As camadas leucocitárias superior e intermediária serão transferidas para um tubo estéril vazio. O plasma será centrifugado novamente a 3.300 rpm por 7 minutos para auxiliar na formação de pellets moles (eritrócitos e plaquetas) no fundo do tubo. Os pellets são homogeneizados no terço inferior (5 mL) do plasma para criar o PRP. A solução de PRP preparada será transferida em uma seringa estéril de uso único (3cm) do laboratório para a sala de operação, depois aplicada e espalhada no espaço subcutâneo antes do fechamento da pele
na manhã da cirurgia, 30 mL de sangue venoso serão coletados do paciente em tubo de PRP contendo anticoagulante para preparação da solução de PRP. O sangue coletado será centrifugado a 1.200 rpm por 12 minutos para ser separado em três camadas: uma camada superior que contém plaquetas e glóbulos brancos, uma camada intermediária fina (a camada leucocitária) que é rica em glóbulos brancos, e uma camada inferior camada que contém glóbulos vermelhos. As camadas leucocitárias superior e intermediária serão transferidas para um tubo estéril vazio. O plasma será centrifugado novamente a 3.300 rpm por 7 minutos para auxiliar na formação de pellets moles (eritrócitos e plaquetas) no fundo do tubo. Os pellets são homogeneizados no terço inferior (5 mL) do plasma para criar o PRP. A solução de PRP preparada será transferida em uma seringa estéril de uso único (3cm) do laboratório para a sala de operação, depois aplicada e espalhada no espaço subcutâneo antes do fechamento da pele
Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes não receberam tratamento tópico no tecido subcutâneo ou na pele antes do fechamento durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na cicatrização de feridas
Prazo: dia 1, dia 7 e dia 30
A escala descritiva REEDA avaliará o grau de cicatrização da ferida formada por 4 pontos em uma pontuação categórica avaliando 5 itens de cicatrização, vermelhidão, edema, equimose, aproximação de secreção das bordas da ferida, cada item é avaliado em uma escala de 0-3 e total a pontuação pode variar entre 0-15. pontuações mais baixas indicando boa cicatrização
dia 1, dia 7 e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala da cicatriz de Vancouver
Prazo: dia 1, dia 7 e dia 30
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS) usada para detectar alterações na formação de quelóides ou cicatrizes hipertróficas. Avalia quatro variáveis ​​subjetivas: vascularização, altura/espessura, flexibilidade e pigmentação dentro de uma faixa possível de 0 a 14 para o escore total. Uma pontuação mais baixa indica melhor cicatrização.
dia 1, dia 7 e dia 30
Mudanças na Escala Visual Analógica
Prazo: dia 1, dia 7 e dia 30
A dor foi avaliada pelo sistema de escala visual analógica (VAS), que avalia as alterações da dor por meio de um instrumento de medição contínua. A pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) entre a âncora sem dor e o ponto marcado pelo paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
dia 1, dia 7 e dia 30
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Necessidade de readmissão hospitalar devido a complicações da ferida
1 mês de pós-operatório
Infecção
Prazo: Até 1 mês
Presença de infecção após cirurgia
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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