- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06298110
O efeito do PRP na cicatrização de feridas em pacientes de alto risco submetidas à histerectomia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é uma das linhas mais comuns de tratamento cirúrgico de vários distúrbios uterinos, pois proporciona alívio definitivo dos sintomas onerosos associados, com uma prevalência estimada de 13,1 por 10.000 mulheres. As indicações para histerectomia incluem leiomiomas uterinos (miomas), sangramento uterino disfuncional, adenomiose endometrial, prolapso genital, hemorragias pós-parto maciças e cânceres uterinos. A histerectomia abdominal ainda é a abordagem mais comumente utilizada, embora tenha havido algumas preferências por abordagens vaginais e laparoscópicas.
A histerectomia abdominal está associada ao risco de complicações. Em mulheres de alto risco submetidas à histerectomia abdominal, a cicatrização de feridas pode ser particularmente desafiadora devido a uma variedade de fatores, incluindo má qualidade dos tecidos, comprometimento da função imunológica e condições médicas subjacentes.
A cicatrização de feridas é um processo complexo que envolve uma série de eventos críticos para a restauração da integridade e função dos tecidos. O plasma rico em plaquetas (PRP) surgiu como uma opção terapêutica promissora para melhorar a cicatrização de feridas em pacientes de alto risco. O PRP é uma fonte concentrada de plaquetas e fatores de crescimento derivados do próprio sangue do paciente. Foi demonstrado que promove a regeneração e reparação de tecidos, estimulando a proliferação celular, a angiogênese e a síntese de colágeno. O PRP tem sido usado com sucesso em diversos ambientes clínicos, incluindo ortopedia, odontologia e dermatologia.
Foi relatado que o PRP que contém fatores de crescimento concentrados acelera a cicatrização de feridas em 30-40%, proporcionando um resultado satisfatório no tratamento de lesões crônicas de pele e tecidos moles, fornecendo grandes quantidades de fatores de crescimento e quimiocinas. Quando as plaquetas são ativadas, elas secretam sete fatores de crescimento proteicos fundamentais que iniciam todo o processo de cicatrização de feridas, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador (TGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), Fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) e fator de crescimento semelhante à insulina 1 (ILGF 1), que participam na aceleração do processo de cicatrização de feridas.
Um ensaio clínico randomizado conduzido por Tehranian et al. (2016) avaliaram o uso do PRP em mulheres de alto risco após cesariana. O estudo descobriu que os pacientes tratados com PRP tiveram uma cicatrização de feridas significativamente mais rápida e uma redução significativa da dor em comparação com aqueles que receberam o tratamento padrão. Da mesma forma, outro estudo de Fanning et al. (2007) investigaram o uso de PRP em mulheres submetidas a cirurgia ginecológica, não houve efeitos adversos aparentes e a dor foi significativamente reduzida.
Em nosso estudo, investigaremos o efeito do PRP na cicatrização de feridas em pacientes de alto risco submetidas à histerectomia abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 01119228215
- E-mail: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes do sexo feminino com idade >18 anos.
- Pacientes submetidas à histerectomia abdominal.
- Pacientes com alto risco de complicações na cicatrização de feridas, incluindo: obesidade, diabetes mellitus, uso de medicação corticosteróide ou tabagismo.
Critério de exclusão:
- - Pacientes com hemoglobina (Hb) < 10 g/dL.
- Pacientes com níveis de plaquetas < 110 × 103/uL.
- Pacientes com distúrbios de coagulação (em uso de anticoagulante).
- Pacientes com malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PRP
na manhã da cirurgia, 30 mL de sangue venoso serão coletados do paciente em tubo de PRP contendo anticoagulante para preparação da solução de PRP.
O sangue coletado será centrifugado a 1.200 rpm por 12 minutos para ser separado em três camadas: uma camada superior que contém plaquetas e glóbulos brancos, uma camada intermediária fina (a camada leucocitária) que é rica em glóbulos brancos, e uma camada inferior camada que contém glóbulos vermelhos.
As camadas leucocitárias superior e intermediária serão transferidas para um tubo estéril vazio.
O plasma será centrifugado novamente a 3.300 rpm por 7 minutos para auxiliar na formação de pellets moles (eritrócitos e plaquetas) no fundo do tubo.
Os pellets são homogeneizados no terço inferior (5 mL) do plasma para criar o PRP.
A solução de PRP preparada será transferida em uma seringa estéril de uso único (3cm) do laboratório para a sala de operação, depois aplicada e espalhada no espaço subcutâneo antes do fechamento da pele
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na manhã da cirurgia, 30 mL de sangue venoso serão coletados do paciente em tubo de PRP contendo anticoagulante para preparação da solução de PRP.
O sangue coletado será centrifugado a 1.200 rpm por 12 minutos para ser separado em três camadas: uma camada superior que contém plaquetas e glóbulos brancos, uma camada intermediária fina (a camada leucocitária) que é rica em glóbulos brancos, e uma camada inferior camada que contém glóbulos vermelhos.
As camadas leucocitárias superior e intermediária serão transferidas para um tubo estéril vazio.
O plasma será centrifugado novamente a 3.300 rpm por 7 minutos para auxiliar na formação de pellets moles (eritrócitos e plaquetas) no fundo do tubo.
Os pellets são homogeneizados no terço inferior (5 mL) do plasma para criar o PRP.
A solução de PRP preparada será transferida em uma seringa estéril de uso único (3cm) do laboratório para a sala de operação, depois aplicada e espalhada no espaço subcutâneo antes do fechamento da pele
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Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes não receberam tratamento tópico no tecido subcutâneo ou na pele antes do fechamento durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na cicatrização de feridas
Prazo: dia 1, dia 7 e dia 30
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A escala descritiva REEDA avaliará o grau de cicatrização da ferida formada por 4 pontos em uma pontuação categórica avaliando 5 itens de cicatrização, vermelhidão, edema, equimose, aproximação de secreção das bordas da ferida, cada item é avaliado em uma escala de 0-3 e total a pontuação pode variar entre 0-15.
pontuações mais baixas indicando boa cicatrização
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dia 1, dia 7 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na escala da cicatriz de Vancouver
Prazo: dia 1, dia 7 e dia 30
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS) usada para detectar alterações na formação de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
Avalia quatro variáveis subjetivas: vascularização, altura/espessura, flexibilidade e pigmentação dentro de uma faixa possível de 0 a 14 para o escore total.
Uma pontuação mais baixa indica melhor cicatrização.
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dia 1, dia 7 e dia 30
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Mudanças na Escala Visual Analógica
Prazo: dia 1, dia 7 e dia 30
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A dor foi avaliada pelo sistema de escala visual analógica (VAS), que avalia as alterações da dor por meio de um instrumento de medição contínua.
A pontuação é determinada medindo-se a distância (mm) entre a âncora sem dor e o ponto marcado pelo paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
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dia 1, dia 7 e dia 30
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Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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Necessidade de readmissão hospitalar devido a complicações da ferida
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1 mês de pós-operatório
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Infecção
Prazo: Até 1 mês
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Presença de infecção após cirurgia
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP in Abdominal hysterectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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