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El efecto del PRP en la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal

7 de marzo de 2024 actualizado por: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Evaluar el efecto del PRP sobre la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La histerectomía es una de las líneas más comunes de tratamiento quirúrgico de diversos trastornos uterinos, ya que proporciona un alivio definitivo de los molestos síntomas asociados con una prevalencia estimada de 13,1 por 10.000 mujeres. Las indicaciones para la histerectomía incluyen leiomiomas uterinos (fibromas), sangrado uterino disfuncional, adenomiosis endometrial, prolapso genital, hemorragias posparto masivas y cánceres de útero. La histerectomía abdominal sigue siendo el abordaje más utilizado, aunque ha habido algunas preferencias por los abordajes vaginal y laparoscópico.

La histerectomía abdominal se asocia con riesgo de complicaciones. En mujeres de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal, la cicatrización de heridas puede ser particularmente difícil debido a una variedad de factores, que incluyen la mala calidad del tejido, la función inmune comprometida y condiciones médicas subyacentes.

La curación de heridas es un proceso complejo que implica una serie de eventos que son críticos para la restauración de la integridad y función del tejido. El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha convertido en una opción terapéutica prometedora para mejorar la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo. El PRP es una fuente concentrada de plaquetas y factores de crecimiento derivados de la propia sangre del paciente. Se ha demostrado que promueve la regeneración y reparación de tejidos estimulando la proliferación celular, la angiogénesis y la síntesis de colágeno. El PRP se ha utilizado con éxito en diversos entornos clínicos, incluidos ortopedia, odontología y dermatología.

Se ha informado que el PRP, que contiene factores de crecimiento concentrados, acelera la cicatrización de heridas entre un 30 % y un 40 % dando un resultado satisfactorio en el tratamiento de lesiones crónicas de la piel y los tejidos blandos al suministrar grandes cantidades de factores de crecimiento y quimiocinas. Cuando las plaquetas se activan, secretan siete factores de crecimiento proteicos fundamentales que inician todo el proceso de cicatrización de heridas, incluido el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF) y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (ILGF 1), que participan en la aceleración del proceso de curación de heridas.

Un ensayo controlado aleatorio realizado por Tehranian et al. (2016) evaluaron el uso de PRP en mujeres de alto riesgo después de una cesárea. El estudio encontró que los pacientes tratados con PRP tuvieron una cicatrización de heridas significativamente más rápida y una reducción significativa del dolor en comparación con aquellos que recibieron atención estándar. De manera similar, otro estudio de Fanning et al. (2007) investigaron el uso de PRP en mujeres sometidas a cirugía ginecológica, no hubo efectos adversos aparentes y el dolor se redujo significativamente.

En nuestro estudio, investigaremos el efecto del PRP en la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes mujeres mayores de 18 años.
  • Pacientes sometidas a histerectomía abdominal.
  • Pacientes con alto riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas, que incluyen: obesidad, diabetes mellitus, uso de corticosteroides o tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes con hemoglobina (Hb) <10 g/dL.
  • Pacientes con niveles de plaquetas < 110 × 103/uL.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación (con anticoagulantes).
  • Pacientes con malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PRP
En la mañana de la cirugía, se extraerán 30 ml de sangre venosa del paciente en un tubo de PRP que contiene anticoagulante para preparar la solución de PRP. La sangre extraída se centrifugará a 1200 rpm durante 12 minutos para separarla en tres capas: una capa superior que contiene plaquetas y glóbulos blancos, una capa delgada intermedia (la capa leucocitaria) que es rica en glóbulos blancos y una capa inferior. capa que contiene glóbulos rojos. Las capas leucocitarias superior e intermedia se transferirán a un tubo estéril vacío. El plasma se centrifugará nuevamente a 3300 rpm durante 7 minutos para ayudar con la formación de gránulos blandos (eritrocitos y plaquetas) en el fondo del tubo. Los pellets se homogeneizan en el tercio inferior (5 ml) del plasma para crear el PRP. La solución de PRP preparada se transferirá con una jeringa estéril de un solo uso (3 cm) desde el laboratorio al quirófano, luego se aplicará y se extenderá por el espacio subcutáneo antes del cierre de la piel.
En la mañana de la cirugía, se extraerán 30 ml de sangre venosa del paciente en un tubo de PRP que contiene anticoagulante para preparar la solución de PRP. La sangre extraída se centrifugará a 1200 rpm durante 12 minutos para separarla en tres capas: una capa superior que contiene plaquetas y glóbulos blancos, una capa delgada intermedia (la capa leucocitaria) que es rica en glóbulos blancos y una capa inferior. capa que contiene glóbulos rojos. Las capas leucocitarias superior e intermedia se transferirán a un tubo estéril vacío. El plasma se centrifugará nuevamente a 3300 rpm durante 7 minutos para ayudar con la formación de gránulos blandos (eritrocitos y plaquetas) en el fondo del tubo. Los pellets se homogeneizan en el tercio inferior (5 ml) del plasma para crear el PRP. La solución de PRP preparada se transferirá con una jeringa estéril de un solo uso (3 cm) desde el laboratorio al quirófano, luego se aplicará y se extenderá por el espacio subcutáneo antes del cierre de la piel.
Sin intervención: Grupo de control
los pacientes no recibieron ningún tratamiento tópico en el tejido subcutáneo o la piel antes del cierre durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: día 1, día 7 y día 30
La escala descriptiva REEDA evaluará el grado de cicatrización de la herida, que consta de 4 puntos en una puntuación categórica que evalúa 5 elementos de curación, enrojecimiento, edema, equimosis, aproximación de la descarga de los bordes de la herida, cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 y total. La puntuación puede oscilar entre 0 y 15. puntuaciones más bajas que indican una buena curación
día 1, día 7 y día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: día 1, día 7 y día 30
La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) se utiliza para detectar cambios en la formación de queloides o cicatrices hipertróficas. Evalúa 4 variables subjetivas: vascularidad, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación dentro de un rango posible de 0 a 14 para la puntuación total. Una puntuación más baja indica una mejor curación.
día 1, día 7 y día 30
Cambios en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1, día 7 y día 30
El dolor se evaluó mediante el sistema de escala analógica visual (EVA) que evalúa los cambios de dolor mediante un instrumento de medición continua. La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) entre el anclaje sin dolor hasta el punto que marca el paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
día 1, día 7 y día 30
Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
Necesidad de reingreso hospitalario debido a complicaciones de la herida.
1 mes postoperatorio
Infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Presencia de infección después de la cirugía.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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