- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298110
El efecto del PRP en la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es una de las líneas más comunes de tratamiento quirúrgico de diversos trastornos uterinos, ya que proporciona un alivio definitivo de los molestos síntomas asociados con una prevalencia estimada de 13,1 por 10.000 mujeres. Las indicaciones para la histerectomía incluyen leiomiomas uterinos (fibromas), sangrado uterino disfuncional, adenomiosis endometrial, prolapso genital, hemorragias posparto masivas y cánceres de útero. La histerectomía abdominal sigue siendo el abordaje más utilizado, aunque ha habido algunas preferencias por los abordajes vaginal y laparoscópico.
La histerectomía abdominal se asocia con riesgo de complicaciones. En mujeres de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal, la cicatrización de heridas puede ser particularmente difícil debido a una variedad de factores, que incluyen la mala calidad del tejido, la función inmune comprometida y condiciones médicas subyacentes.
La curación de heridas es un proceso complejo que implica una serie de eventos que son críticos para la restauración de la integridad y función del tejido. El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha convertido en una opción terapéutica prometedora para mejorar la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo. El PRP es una fuente concentrada de plaquetas y factores de crecimiento derivados de la propia sangre del paciente. Se ha demostrado que promueve la regeneración y reparación de tejidos estimulando la proliferación celular, la angiogénesis y la síntesis de colágeno. El PRP se ha utilizado con éxito en diversos entornos clínicos, incluidos ortopedia, odontología y dermatología.
Se ha informado que el PRP, que contiene factores de crecimiento concentrados, acelera la cicatrización de heridas entre un 30 % y un 40 % dando un resultado satisfactorio en el tratamiento de lesiones crónicas de la piel y los tejidos blandos al suministrar grandes cantidades de factores de crecimiento y quimiocinas. Cuando las plaquetas se activan, secretan siete factores de crecimiento proteicos fundamentales que inician todo el proceso de cicatrización de heridas, incluido el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF) y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (ILGF 1), que participan en la aceleración del proceso de curación de heridas.
Un ensayo controlado aleatorio realizado por Tehranian et al. (2016) evaluaron el uso de PRP en mujeres de alto riesgo después de una cesárea. El estudio encontró que los pacientes tratados con PRP tuvieron una cicatrización de heridas significativamente más rápida y una reducción significativa del dolor en comparación con aquellos que recibieron atención estándar. De manera similar, otro estudio de Fanning et al. (2007) investigaron el uso de PRP en mujeres sometidas a cirugía ginecológica, no hubo efectos adversos aparentes y el dolor se redujo significativamente.
En nuestro estudio, investigaremos el efecto del PRP en la cicatrización de heridas en pacientes de alto riesgo sometidas a histerectomía abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01119228215
- Correo electrónico: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes sometidas a histerectomía abdominal.
- Pacientes con alto riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas, que incluyen: obesidad, diabetes mellitus, uso de corticosteroides o tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con hemoglobina (Hb) <10 g/dL.
- Pacientes con niveles de plaquetas < 110 × 103/uL.
- Pacientes con trastornos de la coagulación (con anticoagulantes).
- Pacientes con malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PRP
En la mañana de la cirugía, se extraerán 30 ml de sangre venosa del paciente en un tubo de PRP que contiene anticoagulante para preparar la solución de PRP.
La sangre extraída se centrifugará a 1200 rpm durante 12 minutos para separarla en tres capas: una capa superior que contiene plaquetas y glóbulos blancos, una capa delgada intermedia (la capa leucocitaria) que es rica en glóbulos blancos y una capa inferior. capa que contiene glóbulos rojos.
Las capas leucocitarias superior e intermedia se transferirán a un tubo estéril vacío.
El plasma se centrifugará nuevamente a 3300 rpm durante 7 minutos para ayudar con la formación de gránulos blandos (eritrocitos y plaquetas) en el fondo del tubo.
Los pellets se homogeneizan en el tercio inferior (5 ml) del plasma para crear el PRP.
La solución de PRP preparada se transferirá con una jeringa estéril de un solo uso (3 cm) desde el laboratorio al quirófano, luego se aplicará y se extenderá por el espacio subcutáneo antes del cierre de la piel.
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En la mañana de la cirugía, se extraerán 30 ml de sangre venosa del paciente en un tubo de PRP que contiene anticoagulante para preparar la solución de PRP.
La sangre extraída se centrifugará a 1200 rpm durante 12 minutos para separarla en tres capas: una capa superior que contiene plaquetas y glóbulos blancos, una capa delgada intermedia (la capa leucocitaria) que es rica en glóbulos blancos y una capa inferior. capa que contiene glóbulos rojos.
Las capas leucocitarias superior e intermedia se transferirán a un tubo estéril vacío.
El plasma se centrifugará nuevamente a 3300 rpm durante 7 minutos para ayudar con la formación de gránulos blandos (eritrocitos y plaquetas) en el fondo del tubo.
Los pellets se homogeneizan en el tercio inferior (5 ml) del plasma para crear el PRP.
La solución de PRP preparada se transferirá con una jeringa estéril de un solo uso (3 cm) desde el laboratorio al quirófano, luego se aplicará y se extenderá por el espacio subcutáneo antes del cierre de la piel.
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes no recibieron ningún tratamiento tópico en el tejido subcutáneo o la piel antes del cierre durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: día 1, día 7 y día 30
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La escala descriptiva REEDA evaluará el grado de cicatrización de la herida, que consta de 4 puntos en una puntuación categórica que evalúa 5 elementos de curación, enrojecimiento, edema, equimosis, aproximación de la descarga de los bordes de la herida, cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 y total. La puntuación puede oscilar entre 0 y 15.
puntuaciones más bajas que indican una buena curación
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día 1, día 7 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: día 1, día 7 y día 30
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La escala de cicatrices de Vancouver (VSS) se utiliza para detectar cambios en la formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
Evalúa 4 variables subjetivas: vascularidad, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación dentro de un rango posible de 0 a 14 para la puntuación total.
Una puntuación más baja indica una mejor curación.
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día 1, día 7 y día 30
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Cambios en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1, día 7 y día 30
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El dolor se evaluó mediante el sistema de escala analógica visual (EVA) que evalúa los cambios de dolor mediante un instrumento de medición continua.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) entre el anclaje sin dolor hasta el punto que marca el paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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día 1, día 7 y día 30
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Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Necesidad de reingreso hospitalario debido a complicaciones de la herida.
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1 mes postoperatorio
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Infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Presencia de infección después de la cirugía.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP in Abdominal hysterectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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