クローン病の小児におけるリサンキズマブ (RisaKids)
クローン病の小児におけるリサンキズマブ（RisaKids）：多施設ポルトグループの前向き研究
この観察研究の目標は、小児 CD におけるリサンキズマブの実際の短期 (12 週間) および長期 (54 週間) の臨床的、生化学的、および内視鏡的転帰を前向きに調査することです。
これは、小児CDに対してリサンキズマブの投与を開始し、長期追跡調査のために2年間延長した小児を対象とした1年間の前向き多施設コホート研究である。 研究者らは臨床症状、血液マーカー、糞便カルプロテクチンを記録し、以下に概説するさまざまな間隔で注入および注射部位の反応、発熱、感染などの安全性シグナルをモニタリングします。 研究者らは、カルプロテクチンのモニタリング、マイクロバイオームの糞便サンプルの採取、薬物レベルの血清サンプルの採取も行う予定だ。 利用可能な予算に応じて、研究者はメタボロームのために糞便と血清のサンプルも収集します。 サンプルの収集は任意であるため、生体サンプルの収集に失敗しても患者が研究から除外されることはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nataly Kawazba
- 電話番号：97225645254
- メール：natalyk@szmc.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供、
- CDと診断された患者。
- 患者は、病気のどの段階でも、治療医師によってリサンキズマブの投与を開始した（少なくとも1回の用量）。単独または他のCD薬剤と組み合わせて投与された。
除外基準:
※この研究には除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
導入レジメン: 0、4、8 点滴、その後 8 週間ごとに皮下投与
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リサンキズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同主要転帰：寛解終了時（12週目および54週目）の完全寛解
時間枠：学習完了までの約3年間
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共同主要転帰：寛解終了時（12週目および54週目）の完全寛解。以下の3つの基準をすべて満たすことによって定義されます。 私。コルチコステロイドと経腸栄養剤不使用 ii.臨床的寛解（すなわち、 PCDAI<10) iii. CRP 1 mg/dl 未満 (CRP がない場合は ESR で代替可能) |
学習完了までの約3年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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