Risankizumab hos børn med Crohns sygdom (RisaKids)
Risankizumab hos børn med Crohns sygdom (RisaKids): En multicenter PORTO Group Prospective Study
Målet med denne observationelle undersøgelse er at prospektivt udforske det virkelige liv på kort (12 uger) og længere sigt (54 uger) kliniske, biokemiske og endoskopiske resultater af risankizumab i pædiatrisk CD.
Dette er et 1-årigt prospektivt multicenter kohortestudie af børn, der begynder på risankizumab til pædiatrisk CD med 2 års forlængelse til langtidsopfølgning. Efterforskerne vil registrere kliniske manifestationer, blodmarkører og fækal calprotectin, med overvågning for sikkerhedssignaler, herunder reaktioner på infusions- og injektionsstedet, pyreksi og infektioner med forskellige intervaller som beskrevet nedenfor. Efterforskerne vil også omfatte calprotectin-overvågning og fækal prøveindsamling til mikrobiom- og serumprøver for lægemiddelniveauer. I henhold til tilgængeligt budget vil efterforskerne også indsamle fækal- og serumprøver til metabolom. Prøveindsamling er valgfri, og svigtende bioprøvetagning vil derfor ikke udelukke patienter fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nataly Kawazba
- Telefonnummer: 97225645254
- E-mail: natalyk@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år,
- Patienter diagnosticeret med CD.
- Patienter begyndte på risankizumab af behandlende læge (mindst én dosis), enten alene eller i kombination med andre CD-medicin, på et hvilket som helst stadium af sygdommen.
Ekskluderingskriterier:
* Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risankizumab
Induktionskur: 0,4,8 IV og derefter hver 8. uge sc
|
Risankizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Co-primære resultater: Fuldstændig remission ved slutningen af remission (uge 12 og uge 54)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Co-primære resultater: Fuldstændig remission ved slutningen af remission (uge 12 og uge 54) som defineret ved opfyldelse af alle tre kriterier: jeg. Fri for kortikosteroider og enteral ernæring ii. Klinisk remission (dvs. PCDAI <10) iii. CRP lavere end 1 mg/dl (kan erstattes af ESR, hvis CRP mangler) |
Gennem studieafslutning, cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RisaKids
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .