Rizankizumab Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél (RisaKids)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a risankizumab valós élet rövid (12 hét) és hosszabb távú (54 hét) klinikai, biokémiai és endoszkópos kimeneteleinek prospektív feltárása gyermekkori CD-ben.

Ez egy 1 éves prospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálat olyan gyermekeken, akik elkezdték a risankizumab-kezelést gyermekkori CD-ben, 2 évvel meghosszabbítva a hosszú távú követés érdekében. A vizsgálók feljegyzik a klinikai megnyilvánulásokat, a vérmarkereket és a széklet kalprotektinjét, és figyelemmel kísérik a biztonsági jeleket, beleértve az infúzió és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, a lázat és a fertőzéseket különböző időközönként, az alábbiak szerint. A kutatók a kalprotektin monitorozását és a székletminta gyűjtését is magukban foglalják a mikrobiom és a szérum minták a gyógyszerszintek meghatározására. A rendelkezésre álló költségvetés szerint a vizsgálók széklet- és szérummintákat is gyűjtenek a metabolomokhoz. A mintavétel nem kötelező, így a biológiai minták gyűjtésének sikertelensége nem zárja ki a betegeket a vizsgálatból.