Risankizumab en niños con enfermedad de Crohn (RisaKids)
Risankizumab en niños con enfermedad de Crohn (RisaKids): un estudio prospectivo multicéntrico del grupo PORTO
El objetivo de este estudio observacional es explorar prospectivamente la vida real a corto (12 semanas) y resultados clínicos, bioquímicos y endoscópicos a largo plazo (54 semanas) de risankizumab en la EC pediátrica.
Este es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo de 1 año de duración de niños que comienzan con risankizumab para la EC pediátrica con una extensión de 2 años para un seguimiento a largo plazo. Los investigadores registrarán manifestaciones clínicas, marcadores sanguíneos y calprotectina fecal, con monitoreo de señales de seguridad que incluyen reacciones en el lugar de la infusión y la inyección, pirexia e infecciones en varios intervalos como se describe a continuación. Los investigadores también incluirán monitoreo de calprotectina y recolección de muestras fecales para microbioma y muestras de suero para niveles de fármaco. Según el presupuesto disponible, los investigadores también recolectarán muestras de heces y suero para el metaboloma. La recolección de muestras es opcional, por lo que la falla en la recolección de biomuestras no excluirá a los pacientes del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nataly Kawazba
- Número de teléfono: 97225645254
- Correo electrónico: natalyk@szmc.org.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años,
- Pacientes diagnosticados de EC.
- Los pacientes comenzaron a recibir risankizumab por parte del médico tratante (al menos una dosis), ya sea solo o en combinación con cualquier otro medicamento para la EC, en cualquier etapa de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
* No habrá criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Risankizumab
Régimen de inducción: 0,4,8 IV y luego cada 8 semanas sc
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Risankizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados coprimarios: remisión completa al final de la remisión (semanas 12 y semana 54)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Resultados coprimarios: Remisión completa al final de la remisión (semanas 12 y semana 54) según lo definido por el cumplimiento de los tres criterios: i. Sin corticoides ni nutrición enteral. ii. Remisión clínica (es decir, PCDAI<10) III. PCR inferior a 1 mg/dl (puede sustituirse por VSG si falta PCR) |
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RisaKids
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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