Risankizumab u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RisaKids)
Rysankizumab u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RisaKids): wieloośrodkowe badanie prospektywne Grupy PORTO
Celem tego badania obserwacyjnego jest prospektywne zbadanie rzeczywistych, krótkoterminowych (12 tygodni) i długoterminowych (54 tygodni) wyników klinicznych, biochemicznych i endoskopowych stosowania risankizumabu w leczeniu CD u dzieci.
Jest to roczne prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem dzieci, u których rozpoczęto leczenie risankizumabem z powodu CD u dzieci, z przedłużeniem o 2 lata w celu długoterminowej obserwacji. Badacze będą rejestrować objawy kliniczne, markery krwi i kalprotektynę w kale, monitorując sygnały dotyczące bezpieczeństwa, w tym reakcje w miejscu wlewu i wstrzyknięcia, gorączkę i infekcje w różnych odstępach czasu, jak opisano poniżej. Badacze obejmą także monitorowanie kalprotektyny i pobieranie próbek kału w celu określenia mikrobiomu oraz próbek surowicy w celu określenia stężenia leku. W ramach dostępnego budżetu badacze pobiorą także próbki kału i surowicy na oznaczenie metabolomu. Pobieranie próbek jest opcjonalne, dlatego niepobranie próbek biologicznych nie wyklucza pacjentów z badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nataly Kawazba
- Numer telefonu: 97225645254
- E-mail: natalyk@szmc.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci ze zdiagnozowaną CD.
- Pacjenci rozpoczynali leczenie risankizumabem przez lekarza (co najmniej jedną dawkę), samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami na CD, na dowolnym etapie choroby.
Kryteria wyłączenia:
* Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risankizumab
Schemat indukcji: 0,4,8 IV, a następnie co 8 tygodni sc
|
Risankizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędne wyniki pierwotne: Całkowita remisja na koniec remisji (tydzień 12. i 54.)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Równorzędne wyniki pierwotne: Całkowita remisja na koniec remisji (tydzień 12. i 54.) zgodnie z definicją spełnienia wszystkich trzech kryteriów: I. Bez kortykosteroidów i żywienia dojelitowego II. Remisja kliniczna (tj. PCDAI<10) iii. CRP niższe niż 1 mg/dl (można zastąpić ESR w przypadku braku CRP) |
Do ukończenia studiów, około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RisaKids
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .