Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risankizumab bij kinderen met de ziekte van Crohn (RisaKids)

27 november 2024 bijgewerkt door: Prof. Amit Assa, Shaare Zedek Medical Center

Risankizumab bij kinderen met de ziekte van Crohn (RisaKids): een prospectieve studie in meerdere centra van de PORTO-groep

Het doel van deze observationele studie is om prospectief de klinische, biochemische en endoscopische resultaten van risankizumab bij pediatrische coeliakie op korte (12 weken) en langere termijn (54 weken) te onderzoeken.

Dit is een één jaar durende prospectieve multicentrische cohortstudie bij kinderen die beginnen met risankizumab voor de ziekte van Pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, met een verlenging van twee jaar voor langdurige follow-up. De onderzoekers zullen klinische manifestaties, bloedmarkers en fecaal calprotectine registreren, waarbij ze op verschillende tijdstippen zullen monitoren op veiligheidssignalen, waaronder reacties op de infusie- en injectieplaats, pyrexie en infecties, zoals hieronder beschreven. De onderzoekers zullen ook calprotectinemonitoring en fecale monsterverzameling voor microbioom en serummonsters voor medicijnniveaus omvatten. Afhankelijk van het beschikbare budget zullen de onderzoekers ook fecale en serummonsters voor metaboloom verzamelen. Het verzamelen van monsters is optioneel, dus het falen van het verzamelen van biomonsters zal patiënten niet uitsluiten van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar,
  • Patiënten met de diagnose CD.
  • Patiënten begonnen met risankizumab door de behandelend arts (minstens één dosis), alleen of in combinatie met andere CD-medicijnen, in elk stadium van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

* Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risankizumab
Inductieregime: 0,4,8 IV en daarna elke 8 weken sc
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primaire uitkomsten: Volledige remissie aan het einde van de remissie (week 12 en week 54)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Co-primaire uitkomsten: Volledige remissie aan het einde van de remissie (week 12 en week 54), zoals gedefinieerd door het voldoen aan alle drie de criteria:

i. Corticosteroïden en enterale voeding vrij

ii. Klinische remissie (d.w.z. PCDAI<10)

iii. CRP lager dan 1 mg/dl (kan worden vervangen door ESR als CRP ontbreekt)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RisaKids

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren