Рисанкизумаб у детей с болезнью Крона (RisaKids)
Рисанкизумаб у детей с болезнью Крона (RisaKids): многоцентровое проспективное исследование группы PORTO
Целью этого обсервационного исследования является проспективное изучение реальных краткосрочных (12 недель) и долгосрочных (54 недели) клинических, биохимических и эндоскопических результатов применения рисанкизумаба при БК у детей.
Это годовое проспективное многоцентровое когортное исследование детей, начинающих прием рисанкизумаба при педиатрической целиакии с продлением на 2 года для долгосрочного наблюдения. Исследователи будут фиксировать клинические проявления, маркеры крови и фекальный кальпротектин, отслеживая сигналы безопасности, включая реакции на инфузию и место инъекции, лихорадку и инфекции, через различные промежутки времени, как указано ниже. Исследователи также будут осуществлять мониторинг кальпротектина и сбор образцов фекалий для определения микробиома и образцов сыворотки для определения уровня наркотиков. В соответствии с имеющимся бюджетом исследователи также соберут образцы фекалий и сыворотки для метаболома. Сбор образцов не является обязательным, поэтому отказ от сбора биообразцов не исключает пациентов из исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nataly Kawazba
- Номер телефона: 97225645254
- Электронная почта: natalyk@szmc.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 18 лет,
- Пациенты с диагнозом БК.
- Пациенты начинали прием рисанкизумаба под руководством лечащего врача (по крайней мере, одна доза), отдельно или в сочетании с любыми другими препаратами для лечения БК, на любой стадии заболевания.
Критерий исключения:
* В этом исследовании не будет никаких критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Режим индукции: 0,4,8 внутривенно и затем каждые 8 недель подкожно.
|
Рисанкизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие первичные результаты: полная ремиссия в конце ремиссии (12-я и 54-я недели).
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 3 года
|
Сопутствующие первичные результаты: Полная ремиссия в конце ремиссии (12-я и 54-я недели), определяемая выполнением всех трех критериев: я. Без кортикостероидов и энтерального питания ii. Клиническая ремиссия (т. PCDAI<10) iii. СРБ ниже 1 мг/дл (может быть заменен СОЭ, если СРБ отсутствует) |
После завершения обучения, примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RisaKids
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .