Risanquizumabe em crianças com doença de Crohn (RisaKids)
Risanquizumabe em crianças com doença de Crohn (RisaKids): um estudo prospectivo multicêntrico do Grupo PORTO
O objetivo deste estudo observacional é explorar prospectivamente a vida real de curto (12 semanas) e resultados clínicos, bioquímicos e endoscópicos de longo prazo (54 semanas) do risanquizumabe na DC pediátrica.
Este é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo de 1 ano de crianças iniciando o tratamento com risankizumabe para DC pediátrica com extensão de 2 anos para acompanhamento de longo prazo. Os investigadores registrarão manifestações clínicas, marcadores sanguíneos e calprotectina fecal, com monitoramento de sinais de segurança, incluindo reações no local da infusão e injeção, pirexia e infecções em vários intervalos, conforme descrito abaixo. Os investigadores também incluirão monitoramento de calprotectina e coleta de amostras fecais para microbioma e amostras de soro para níveis de drogas. De acordo com o orçamento disponível, os investigadores também coletarão amostras de fezes e soro para metaboloma. A coleta de amostras é opcional, portanto, a falha na coleta de bioamostras não excluirá os pacientes do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nataly Kawazba
- Número de telefone: 97225645254
- E-mail: natalyk@szmc.org.il
Locais de estudo
-
-
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos,
- Pacientes com diagnóstico de DC.
- Os pacientes iniciaram o tratamento com risancizumabe pelo médico assistente (pelo menos uma dose), isoladamente ou em combinação com qualquer outro medicamento para DC, em qualquer estágio da doença.
Critério de exclusão:
*Não haverá critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risanquizumabe
Regime de indução: 0,4,8 IV e depois a cada 8 semanas sc
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Risanquizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados co-primários: Remissão completa no final da remissão (semanas 12 e semanas 54)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Resultados co-primários: Remissão completa no final da remissão (semanas 12 e semana 54), conforme definido pelo cumprimento de todos os três critérios: eu. Sem corticosteróides e nutrição enteral ii. Remissão clínica (ou seja, PCDAI<10) iii. PCR inferior a 1 mg/dl (pode ser substituída por VHS se faltar PCR) |
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RisaKids
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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