Risankizumab hos barn med Crohns sykdom (RisaKids)
Risankizumab hos barn med Crohns sykdom (RisaKids): En multisenter PORTO Group Prospective Study
Målet med denne observasjonsstudien er å prospektivt utforske det virkelige livet på kort (12 uker) og langsiktig (54 uker) kliniske, biokjemiske og endoskopiske utfall av risankizumab ved pediatrisk CD.
Dette er en 1-årig prospektiv multisenter kohortstudie av barn som begynner på risankizumab for pediatrisk CD med 2 års forlengelse for langtidsoppfølging. Etterforskerne vil registrere kliniske manifestasjoner, blodmarkører og fekalt kalprotektin, med overvåking av sikkerhetssignaler inkludert reaksjoner på infusjon og injeksjonssted, pyreksi og infeksjoner med ulike intervaller som skissert nedenfor. Etterforskerne vil også inkludere calprotectin-overvåking og avføringsprøvesamling for mikrobiom- og serumprøver for medikamentnivåer. I henhold til tilgjengelig budsjett vil etterforskerne også samle inn fekale og serumprøver for metabolom. Prøveinnsamling er valgfri, og svikt i innsamling av bioprøver vil derfor ikke ekskludere pasienter fra studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nataly Kawazba
- Telefonnummer: 97225645254
- E-post: natalyk@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 18 år,
- Pasienter diagnostisert med CD.
- Pasienter begynte på risankizumab av behandlende lege (minst én dose), enten alene eller i kombinasjon med andre CD-medisiner, på ethvert stadium av sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
* Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab
Induksjonsregime: 0,4,8 IV og deretter hver 8. uke sc
|
Risankizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primære utfall: Fullstendig remisjon ved slutten av remisjon (uke 12 og uke 54)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Ko-primære utfall: Fullstendig remisjon ved slutten av remisjon (uke 12 og uke 54) som definert ved oppfyllelse av alle tre kriteriene: Jeg. Fri for kortikosteroider og enteral ernæring ii. Klinisk remisjon (dvs. PCDAI <10) iii. CRP lavere enn 1 mg/dl (kan erstattes med ESR hvis CRP mangler) |
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RisaKids
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .