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Risankizumab nei bambini affetti dalla malattia di Crohn (RisaKids)

27 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Amit Assa, Shaare Zedek Medical Center

Risankizumab nei bambini affetti dalla malattia di Crohn (RisaKids): uno studio prospettico multicentrico del gruppo PORTO

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare in modo prospettico gli esiti clinici, biochimici ed endoscopici di risankizumab nella vita reale a breve (12 settimane) e a lungo termine (54 settimane) nella malattia di Crohn pediatrica.

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico prospettico della durata di 1 anno su bambini che iniziano il trattamento con risankizumab per la celiachia pediatrica con estensione di 2 anni per il follow-up a lungo termine. Gli investigatori registreranno manifestazioni cliniche, marcatori ematici e calprotectina fecale, monitorando i segnali di sicurezza tra cui reazioni al sito di infusione e iniezione, piressia e infezioni a vari intervalli come descritto di seguito. Gli investigatori includeranno anche il monitoraggio della calprotectina e la raccolta di campioni fecali per il microbioma e campioni di siero per i livelli di farmaco. Secondo il budget disponibile, i ricercatori raccoglieranno anche campioni fecali e di siero per il metaboloma. La raccolta dei campioni è facoltativa, pertanto il fallimento della raccolta dei campioni biologici non escluderà i pazienti dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti con diagnosi di CD.
  • I pazienti hanno iniziato il trattamento con risankizumab dal medico curante (almeno una dose), da solo o in combinazione con qualsiasi altro farmaco per la malattia celiaca, in qualsiasi stadio della malattia.

Criteri di esclusione:

* Non ci saranno criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
Regime di induzione: 0,4,8 IV e poi ogni 8 settimane sc
Droga: Risankizumab
Risankizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati co-primari: remissione completa al termine della remissione (settimane 12 e settimana 54)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Risultati co-primari: remissione completa al termine della remissione (settimane 12 e settimana 54) come definito dal rispetto di tutti e tre i criteri:

io. Senza corticosteroidi e nutrizione enterale

ii. Remissione clinica (es. PCDAI<10)

iii. CRP inferiore a 1 mg/dl (può essere sostituito dalla VES se manca CRP)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RisaKids

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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