- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298188
Risankizumab nei bambini affetti dalla malattia di Crohn (RisaKids)
Risankizumab nei bambini affetti dalla malattia di Crohn (RisaKids): uno studio prospettico multicentrico del gruppo PORTO
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare in modo prospettico gli esiti clinici, biochimici ed endoscopici di risankizumab nella vita reale a breve (12 settimane) e a lungo termine (54 settimane) nella malattia di Crohn pediatrica.
Si tratta di uno studio di coorte multicentrico prospettico della durata di 1 anno su bambini che iniziano il trattamento con risankizumab per la celiachia pediatrica con estensione di 2 anni per il follow-up a lungo termine. Gli investigatori registreranno manifestazioni cliniche, marcatori ematici e calprotectina fecale, monitorando i segnali di sicurezza tra cui reazioni al sito di infusione e iniezione, piressia e infezioni a vari intervalli come descritto di seguito. Gli investigatori includeranno anche il monitoraggio della calprotectina e la raccolta di campioni fecali per il microbioma e campioni di siero per i livelli di farmaco. Secondo il budget disponibile, i ricercatori raccoglieranno anche campioni fecali e di siero per il metaboloma. La raccolta dei campioni è facoltativa, pertanto il fallimento della raccolta dei campioni biologici non escluderà i pazienti dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Shubeli
- Numero di telefono: 97225645254
- Email: chenn@szmc.org.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti con diagnosi di CD.
- I pazienti hanno iniziato il trattamento con risankizumab dal medico curante (almeno una dose), da solo o in combinazione con qualsiasi altro farmaco per la malattia celiaca, in qualsiasi stadio della malattia.
Criteri di esclusione:
* Non ci saranno criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risankizumab
Regime di induzione: 0,4,8 IV e poi ogni 8 settimane sc
|
Risankizumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati co-primari: remissione completa al termine della remissione (settimane 12 e settimana 54)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Risultati co-primari: remissione completa al termine della remissione (settimane 12 e settimana 54) come definito dal rispetto di tutti e tre i criteri: io. Senza corticosteroidi e nutrizione enterale ii. Remissione clinica (es. PCDAI<10) iii. CRP inferiore a 1 mg/dl (può essere sostituito dalla VES se manca CRP) |
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RisaKids
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Crohn
-
ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Crohn | Colite di Crohn | Ileocolite di Crohn | Gastrite di Crohn | Jejunitis di Crohn | Duodenite di Crohn | Esofagite di Crohn | Di Crohn | Malattia di Crohn dell'ileo | Ileite di Crohn | Recidiva della malattia di Crohn | Malattia di Crohn aggravata | Malattia di Crohn in remissione | Morbo di Crohn del...Stati Uniti
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNon ancora reclutamentoMalattie infiammatorie intestinali | Malattia di Crohn | Colite di Crohn | Ileocolite di Crohn | Gastrite di Crohn | Jejunitis di Crohn | Duodenite di Crohn | Esofagite di CrohnStati Uniti
-
Janssen-Cilag Ltd.ReclutamentoMalattia di Crohn fistolizzante | Morbo di Crohn perianaleOlanda, Stati Uniti, Belgio, Corea, Repubblica di, Taiwan, Israele, Giappone, Canada, Ungheria, Germania, Grecia, Regno Unito, Australia, Spagna, Arabia Saudita, Polonia, Tacchino, Portogallo, Cechia, Italia, Giordania, Francia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephCompletato
-
S.L.A. Pharma AGCompletato
-
Agomab Spain S.L.ReclutamentoMorbo di Crohn fibrostenoticoStati Uniti, Italia, Polonia, Spagna, Danimarca, Austria, Canada, Germania
-
AbbVieAttivo, non reclutanteMalattia di Crohn (CD)Stati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Olanda, Nuova Zelanda, Norvegia, Romania, Spagna, Regno Unito, Polonia, Slovacchia
-
University of Rome Tor VergataSconosciutoMalattia di Crohn | Ileocolite di CrohnItalia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...CompletatoIleocolite di CrohnFrancia
Prove cliniche su Risankizumab
-
AbbVieAttivo, non reclutanteMorbo di CrohnStati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Egitto, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israele, It... e altro ancora
-
AbbVieCompletato
-
AbbVieCompletatoMorbo di CrohnStati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Estonia, Germania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israele, Italia, Giappone, Corea... e altro ancora
-
AbbVieCompletato
-
AbbVieCompletatoPsoriasiStati Uniti, Australia, Austria, Belgio, Canada, Cechia, Finlandia, Francia, Germania, Giappone, Corea, Repubblica di, Messico, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Taiwan
-
AbbVieCompletatoMorbo di CrohnStati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Egitto, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Israele, Italia, Corea... e altro ancora
-
AbbViePPDReclutamentoPsoriasi a placche | Malattia di Crohn | Artrite psoriasica | Altre condizioni per le quali Risankizumab è un trattamento approvato dalla FDAStati Uniti
-
AbbVieCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCTerminatoSano | Artrite, psoriasicaAustria