Risankitsumabi Crohnin tautia sairastavilla lapsilla (RisaKids)
Risankitsumabi Crohnin tautia sairastavilla lapsilla (RisaKids): Monikeskus PORTO-ryhmän tuleva tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia risankitsumabin todellisen elämän lyhyen (12 viikkoa) ja pidemmän aikavälin (54 viikkoa) kliinisiä, biokemiallisia ja endoskooppisia tuloksia lasten CD:ssä.
Tämä on yhden vuoden prospektiivinen monikeskustutkimus lapsilla, jotka aloittavat risankitsumabihoidon lasten CD:n hoitoon, ja 2 vuoden jatkotutkimus pitkäaikaista seurantaa varten. Tutkijat tallentavat kliiniset ilmenemismuodot, veren merkkiaineet ja ulosteen kalprotektiinin sekä valvovat turvallisuussignaaleja, mukaan lukien infuusio- ja pistoskohdan reaktiot, kuume ja infektiot eri aikavälein alla kuvatulla tavalla. Tutkijoihin kuuluu myös kalprotektiinin seuranta ja ulostenäytteiden kerääminen mikrobiomia ja seeruminäytteitä lääkepitoisuuksien selvittämiseksi. Käytettävissä olevan budjetin mukaan tutkijat keräävät myös uloste- ja seeruminäytteitä metabolomien varalta. Näytteenotto on valinnaista, joten bionäytteiden keräämisen epäonnistuminen ei sulje potilaita pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nataly Kawazba
- Puhelinnumero: 97225645254
- Sähköposti: natalyk@szmc.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CD.
- Potilaat aloittivat risankitsumabin käytön hoitavan lääkärin toimesta (vähintään yksi annos), joko yksin tai yhdessä muiden CD-lääkkeiden kanssa taudin missä tahansa vaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
* Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Induktiohoito: 0,4,8 IV ja sen jälkeen 8 viikon välein sc
|
Risankitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset seuraukset: Täydellinen remissio remission lopussa (viikot 12 ja viikko 54)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulokset: Täydellinen remissio remission lopussa (viikko 12 ja viikko 54), joka määritellään kaikkien kolmen kriteerin täyttyessä: i. Kortikosteroidit ja enteraalinen ravitsemus vapaa ii. Kliininen remissio (esim. PCDAI<10) iii. CRP alle 1 mg/dl (voidaan korvata ESR:llä, jos CRP puuttuu) |
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RisaKids
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .