Risankizumab bei Kindern mit Morbus Crohn (RisaKids)
Risankizumab bei Kindern mit Morbus Crohn (RisaKids): Eine multizentrische prospektive Studie der PORTO Group
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, prospektiv die realen kurzzeitigen (12 Wochen) und längerfristigen (54 Wochen) klinischen, biochemischen und endoskopischen Ergebnisse von Risankizumab bei pädiatrischer Zöliakie zu untersuchen.
Hierbei handelt es sich um eine einjährige prospektive multizentrische Kohortenstudie an Kindern, die wegen pädiatrischer Zöliakie mit der Behandlung mit Risankizumab beginnen, mit einer Verlängerung um zwei Jahre zur Langzeitnachbeobachtung. Die Forscher werden klinische Manifestationen, Blutmarker und fäkales Calprotectin aufzeichnen und Sicherheitssignale wie Reaktionen an der Infusions- und Injektionsstelle, Fieber und Infektionen in verschiedenen Abständen überwachen, wie unten beschrieben. Zu den Ermittlern gehören auch die Calprotectin-Überwachung und die Entnahme von Stuhlproben für Mikrobiom- und Serumproben für Arzneimittelspiegel. Je nach verfügbarem Budget werden die Forscher auch Stuhl- und Serumproben für das Metabolom sammeln. Die Probenentnahme ist optional, daher schließt ein Scheitern der Bioprobenentnahme Patienten nicht von der Studie aus.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nataly Kawazba
- Telefonnummer: 97225645254
- E-Mail: natalyk@szmc.org.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren,
- Patienten mit diagnostizierter Zöliakie.
- Die Patienten begannen mit der Behandlung mit Risankizumab durch den behandelnden Arzt (mindestens eine Dosis), entweder allein oder in Kombination mit anderen CD-Medikamenten, in jedem Stadium der Krankheit.
Ausschlusskriterien:
* Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Risankizumab
Einleitungsschema: 0,4,8 i.v. und dann alle 8 Wochen sc
|
Risankizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Co-primäre Ergebnisse: Vollständige Remission am Ende der Remission (Woche 12 und Woche 54)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
|
Co-primäre Ergebnisse: Vollständige Remission am Ende der Remission (Woche 12 und Woche 54), definiert durch die Erfüllung aller drei Kriterien: ich. Ohne Kortikosteroide und enterale Ernährung ii. Klinische Remission (d. h. PCDAI<10) iii. CRP unter 1 mg/dl (kann durch BSG ersetzt werden, wenn CRP fehlt) |
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RisaKids
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .