Risankizumab u dětí s Crohnovou chorobou (RisaKids)
Risankizumab u dětí s Crohnovou chorobou (RisaKids): Multicentrická prospektivní studie skupiny PORTO
Cílem této observační studie je prospektivně prozkoumat reálné krátkodobé (12 týdnů) a dlouhodobé (54 týdnů) klinické, biochemické a endoskopické výsledky risankizumabu u pediatrické CD.
Jedná se o jednoletou prospektivní multicentrickou kohortovou studii dětí začínajících s risankizumabem pro pediatrickou CD s 2letým prodloužením pro dlouhodobé sledování. Vyšetřovatelé zaznamenají klinické projevy, krevní markery a fekální kalprotektin s monitorováním bezpečnostních signálů včetně reakcí v místě infuze a injekce, horečky a infekcí v různých intervalech, jak je uvedeno níže. Vyšetřovatelé také zahrnou monitorování kalprotektinu a odběr vzorků stolice pro mikrobiom a vzorky séra pro stanovení hladin léčiva. Podle dostupného rozpočtu budou vyšetřovatelé také odebírat vzorky stolice a séra pro metabolom. Odběr vzorků je volitelný, takže selhání odběru biologických vzorků nevyloučí pacienty ze studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nataly Kawazba
- Telefonní číslo: 97225645254
- E-mail: natalyk@szmc.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let,
- Pacienti s diagnózou CD.
- Pacienti zahájili léčbu risankizumabem u ošetřujícího lékaře (alespoň jedna dávka), buď samostatně, nebo v kombinaci s jakýmikoli jinými léky proti CD, v jakékoli fázi onemocnění.
Kritéria vyloučení:
* Z této studie nebudou žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risankizumab
Indukční režim: 0,4,8 IV a poté každých 8 týdnů sc
|
Risankizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární výsledky: Kompletní remise na konci remise (12. týden a 54. týden)
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Koprimární výsledky: Kompletní remise na konci remise (12. týden a 54. týden), jak je definováno splněním všech tří kritérií: i. Bez kortikosteroidů a enterální výživy ii. Klinická remise (tj. PCDAI<10) iii. CRP nižší než 1 mg/dl (může být nahrazeno ESR, pokud CRP chybí) |
Po ukončení studia přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RisaKids
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .