소아 크론병에 대한 리산키주맙(RisaKids)
소아 크론병 환자에 대한 리산키주맙(RisaKids): 다기관 PORTO 그룹 전향적 연구
이 관찰 연구의 목표는 소아 크론병에 대한 리산키주맙의 실제 단기(12주) 및 장기(54주) 임상, 생화학적, 내시경 결과를 전향적으로 탐색하는 것입니다.
이는 소아 크론병에 대한 리산키주맙 투여를 시작하고 장기 추적 조사를 위해 2년 연장한 어린이에 대한 1년 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 조사관은 아래 설명된 대로 다양한 간격으로 주입 및 주사 부위 반응, 발열 및 감염을 포함한 안전 신호를 모니터링하면서 임상 증상, 혈액 표지 및 대변 칼프로텍틴을 기록합니다. 조사관은 또한 칼프로텍틴 모니터링과 미생물군집에 대한 대변 샘플 수집 및 약물 수준에 대한 혈청 샘플을 포함할 것입니다. 이용 가능한 예산에 따라 조사관은 대사체에 대한 대변 및 혈청 샘플도 수집할 것입니다. 샘플 수집은 선택 사항이므로 생체 샘플 수집에 실패하더라도 연구에서 환자가 제외되지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nataly Kawazba
- 전화번호: 97225645254
- 이메일: natalyk@szmc.org.il
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 어린이,
- CD 진단을 받은 환자.
- 환자들은 질병의 모든 단계에서 의사의 치료를 통해 리산키주맙을 단독으로 또는 다른 CD 약물과 병용하여(최소 1회 용량) 투여하기 시작했습니다.
제외 기준:
* 본 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리산키주맙
유도 요법: 0,4,8 IV 및 이후 8주마다 sc
|
리산키주맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공동 1차 결과: 관해가 끝날 때 완전 관해(12주차 및 54주차)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
|
공동 일차 결과: 세 가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 관해 종료 시(12주 및 54주) 완전 관해: 나. 코르티코스테로이드 및 장내 영양이 없음 ii. 임상적 완화(예: PCDAI<10) iii. 1mg/dl 미만의 CRP(CRP가 누락된 경우 ESR로 대체 가능) |
연구 완료를 통해 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .