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人工知能と前立腺がん (QUANTIB)

2026年5月14日 更新者：Giorgio Gandaglia、IRCCS San Raffaele

前立腺がん患者における前立腺の多パラメータ共鳴の評価における人工知能の役割

これは単一施設での盲検化（患者の診断を知らない専門家によってmpMRIが読み取られる）、遡及的研究である。 2014年1月から2022年1月の間に前立腺のmpMRI検査とその後の前立腺生検を受けた、前立腺がんが疑われる患者計200人が特定される予定だ。 すべての mpMRI 画像は遡及的に収集され、Quantib Prostate ソフトウェアを使用して評価されます。 特に、直腸内コイルを備えた 200 mpMRI は、専門放射線科医と Quantib prostate (Quantib B.V. Rotterdam、オランダ) ソフトウェアによって読み取られ、疑わしい病変を特定するために Quantib Prostate の予測特性を評価します。 csPCa の検出における Quantib Prostate と放射線科医の感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率および精度は、参照標準として生検レポートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線科で AI を使用する認定ソフトウェアが増えてきています。 それにもかかわらず、PCa が疑われる男性の mpMRI における前立腺病変の検出における AI の役割については、まだ議論の余地があります。 具体的には、AI の使用が、大量の経験を積んだ専任の泌尿器科放射線科医によって行われる評価と比較して、信頼できる観察者間の合意のもとで臨床医の意思決定プロセスに役立つかどうかは不明です。 これに関連して、Quantib Prostate (Quantib B.V. オランダ、ロッテルダム) などの市販のデジタル プラットフォームの使用は、臨床的に重大な PCa (csPCa) のリスクが高い患者の特定に役立つ可能性があります。 他のプラットフォームの中でも、Quantib Prostate には前立腺 MRI 評価用の検証済みアルゴリズムがあり、臨床現場ですでにテストされており、CE マークと臨床使用の認可を取得しています。 さらに、Quantib Prostate の使用は、従来の放射線科医のアプローチと比較して、時間の短縮、時間効率、診断パフォーマンスの点で利点が得られる可能性があり、レポートの品質に影響を与える可能性があります。これらの理由により、現在使用されているさまざまな AI ソフトウェアの中で、利用可能なため、これらの分析には Quantib Prostate を選択することにしました。

この研究の潜在的な影響には次のものが含まれます。

  1. AI と従来の放射線科医のアプローチの間で観察者間の合意を確立する
  2. 疑わしいPCaの診断時間の短縮
  3. イメージングワークフロー内のエラー削減

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年1月から2022年1月までイタリア、ミラノのIRCCSオスペダーレ・サン・ラッファエーレの放射線科でPCaの臨床的疑いのため直腸内コイルによるmpMRIを受け、その後前立腺生検を受けた合計200人の患者が遡及的に特定され、研究コホートを代表します。

説明

包含基準:

  1. 前立腺がんの臨床的疑いで紹介された18歳以上の男性
  2. mpMRIおよびその後の標的および無作為の系統的前立腺生検を受けた男性
  3. 陽性コアの部位およびグレードグループに関する詳細を含む利用可能な病理学的レポート
  4. 血清PSA ≤ 20
  5. 以下のプロトコール制限があり、最近のヨーロッパのガイドラインに従って、直腸内コイルの有無にかかわらず 1.5T mpMRI を受けた患者（各ケースに少なくとも以下のシーケンスが含まれる）が考慮されます。

T2w

  • 脂肪抑制なし
  • 少なくとも軸方向の取得
  • 最大ボクセルサイズ 1.0x1.0x3.0mm DWI
  • 少なくとも b 値 ≥800 s/mm^2 が必要、≥1400 s/mm^2 が好ましい
  • ADCマップが必要です
  • 最大ボクセルサイズ: 2.0x2.0x4.0mm
  • アキシャル スキャン プロトコル DCE スキャンのみ
  • 推奨される時間解像度 <15 秒
  • アキシャルスキャンプロトコルのみ

除外基準:

NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Quantib 前立腺の csPCa の検出における感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度と従来の放射線科医による mpMRI の読み取りの精度を評価する
時間枠：12
12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
根治的前立腺切除術を受けた患者の病理学的転帰の予測におけるQuantib Prostateの影響を評価すること
時間枠：12
12
疑わしい PCa の診断時間の短縮を報告するには
時間枠：12
12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (実際)

2024年9月2日

研究の完了 (実際)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUANTIB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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