Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens og prostatakræft (QUANTIB)

1. marts 2024 opdateret af: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Kunstig intelligenss rolle i vurderingen af ​​multiparametrisk resonans af prostata hos prostatacancerpatienter

Dette er et enkelt center, blindet (mpMRI'en vil blive læst af ekspertpersonale, der ikke er klar over patientens diagnose), retrospektiv undersøgelse. I alt 200 patienter med mistænkelig prostatacancer (PCa), som mellem januar 2014 og januar 2022 har gennemgået mpMRI af prostata og efterfølgende prostatabiopsi, vil blive identificeret. Alle mpMRI-billeder vil efterfølgende blive indsamlet og evalueret ved hjælp af Quantib Prostate-softwaren. Især vil 200 mpMRI med endorektal spiral blive læst af ekspertradiologen og af Quantib prostata-softwaren (Quantib B.V. Rotterdam, Holland) og dermed evaluere de forudsigelige karakteristika for Quantib Prostate til identifikation af mistænkelige læsioner. Følsomheden, specificiteten, den negative prædiktive værdi, den positive prædiktive værdi og nøjagtigheden af ​​Quantib Prostate vs. radiolog ved påvisning af csPCa vil blive evalueret ved hjælp af biopsirapporten som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal certificeret software, der bruger AI i radiologi, bliver tilgængelig. Ikke desto mindre er AI's rolle i påvisningen af ​​prostatalæsioner ved mpMRI hos mænd med mistænkelig PCa stadig under debat. Specifikt er det uvist, om brugen af ​​AI kan hjælpe klinikere i beslutningsprocessen med en pålidelig inter-observatør-aftale sammenlignet med vurderinger foretaget af erfarne dedikerede uro-radiologer med højt volumen. I denne sammenhæng kunne brugen af ​​digitale platforme, der er tilgængelige på markedet, såsom Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Holland) hjælpe med at identificere patienter med højere risiko for klinisk signifikant PCa (csPCa). Blandt de andre platforme har Quantib Prostate en valideret algoritme til evaluering af prostata MR, som allerede er testet i kliniske omgivelser, og som har et CE-mærke og autorisation til klinisk brug. Desuden kan brugen af ​​Quantib Prostate føre til fordele med hensyn til tidsreduktion, tidseffektivitet og diagnostisk ydeevne sammenlignet med den traditionelle radiologtilgang, med en potentiel indvirkning på rapportkvaliteten. Af disse grunde, blandt de forskellige AI-software, som pt. tilgængelig, besluttede vi at vælge Quantib Prostate til disse analyser.

Den potentielle implikation af denne undersøgelse inkluderer:

  1. Etablering af inter-observatøraftale mellem AI og traditionel radiologtilgang
  2. Tidsreduktion i diagnosticering af mistænkelig PCa
  3. Fejlreduktion inden for billedbehandlingsarbejdsgangen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 patienter, der modtog mpMRI med endorektal spiral på afdelingen for radiologi i IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien fra januar 2014 til januar 2022 på grund af en klinisk mistanke om PCa og efterfølgende fik en prostatabiopsi, vil blive identificeret retrospektivt og vil repræsentere studieårgangen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer
  2. Mænd, der har gennemgået mpMRI og efterfølgende målrettede plus tilfældige systematiske prostatabiopsier
  3. Tilgængelig patologisk rapport med detaljer vedrørende stedet for positive kerner og karaktergruppe
  4. Serum PSA ≤ 20
  5. Patient, der har gennemgået en 1,5T mpMRI med eller uden endorektal spiral med følgende protokolrestriktioner og i henhold til de seneste europæiske retningslinjer, vil hvert tilfælde indeholde mindst følgende sekvenser:

T2w

  • Ingen fedtundertrykkelse
  • I det mindste aksial optagelse
  • Max voxel størrelse 1,0x1,0x3,0mm DWI
  • Mindst på b-værdi ≥800 s/mm^2 påkrævet, ≥1400 s/mm^2 foretrækkes
  • ADC-kort påkrævet
  • Max voxel størrelse: 2,0x2,0x4,0mm
  • Kun aksial scanningsprotokol DCE-scanning
  • Anbefalet tidsmæssig opløsning <15s
  • Kun aksial scanningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed ved påvisning af csPCa af Quantib Prostata vs. traditionel radiolog læsning af mpMRI
Tidsramme: 12
12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​Quantib prostata til at forudsige patologiske udfald hos patienter, der fik radikal prostatektomi
Tidsramme: 12
12
At rapportere tidsreduktion i diagnosticering af mistænkelig PCa
Tidsramme: 12
12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner