- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298305
Kunstig intelligens og prostatakræft (QUANTIB)
Kunstig intelligenss rolle i vurderingen af multiparametrisk resonans af prostata hos prostatacancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal certificeret software, der bruger AI i radiologi, bliver tilgængelig. Ikke desto mindre er AI's rolle i påvisningen af prostatalæsioner ved mpMRI hos mænd med mistænkelig PCa stadig under debat. Specifikt er det uvist, om brugen af AI kan hjælpe klinikere i beslutningsprocessen med en pålidelig inter-observatør-aftale sammenlignet med vurderinger foretaget af erfarne dedikerede uro-radiologer med højt volumen. I denne sammenhæng kunne brugen af digitale platforme, der er tilgængelige på markedet, såsom Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Holland) hjælpe med at identificere patienter med højere risiko for klinisk signifikant PCa (csPCa). Blandt de andre platforme har Quantib Prostate en valideret algoritme til evaluering af prostata MR, som allerede er testet i kliniske omgivelser, og som har et CE-mærke og autorisation til klinisk brug. Desuden kan brugen af Quantib Prostate føre til fordele med hensyn til tidsreduktion, tidseffektivitet og diagnostisk ydeevne sammenlignet med den traditionelle radiologtilgang, med en potentiel indvirkning på rapportkvaliteten. Af disse grunde, blandt de forskellige AI-software, som pt. tilgængelig, besluttede vi at vælge Quantib Prostate til disse analyser.
Den potentielle implikation af denne undersøgelse inkluderer:
- Etablering af inter-observatøraftale mellem AI og traditionel radiologtilgang
- Tidsreduktion i diagnosticering af mistænkelig PCa
- Fejlreduktion inden for billedbehandlingsarbejdsgangen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer
- Mænd, der har gennemgået mpMRI og efterfølgende målrettede plus tilfældige systematiske prostatabiopsier
- Tilgængelig patologisk rapport med detaljer vedrørende stedet for positive kerner og karaktergruppe
- Serum PSA ≤ 20
- Patient, der har gennemgået en 1,5T mpMRI med eller uden endorektal spiral med følgende protokolrestriktioner og i henhold til de seneste europæiske retningslinjer, vil hvert tilfælde indeholde mindst følgende sekvenser:
T2w
- Ingen fedtundertrykkelse
- I det mindste aksial optagelse
- Max voxel størrelse 1,0x1,0x3,0mm DWI
- Mindst på b-værdi ≥800 s/mm^2 påkrævet, ≥1400 s/mm^2 foretrækkes
- ADC-kort påkrævet
- Max voxel størrelse: 2,0x2,0x4,0mm
- Kun aksial scanningsprotokol DCE-scanning
- Anbefalet tidsmæssig opløsning <15s
- Kun aksial scanningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed ved påvisning af csPCa af Quantib Prostata vs. traditionel radiolog læsning af mpMRI
Tidsramme: 12
|
12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere virkningen af Quantib prostata til at forudsige patologiske udfald hos patienter, der fik radikal prostatektomi
Tidsramme: 12
|
12
|
At rapportere tidsreduktion i diagnosticering af mistænkelig PCa
Tidsramme: 12
|
12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUANTIB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .