- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298305
Kunstig intelligens og prostatakreft (QUANTIB)
Rollen til kunstig intelligens i vurderingen av multiparametrisk resonans av prostata hos prostatakreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall sertifisert programvare som bruker AI i radiologi blir tilgjengelig. Ikke desto mindre er rollen til AI i påvisningen av prostatalesjoner ved mpMRI hos menn med mistenkelig PCa fortsatt under debatt. Spesifikt er det ukjent om bruken av AI kan hjelpe klinikere i beslutningsprosessen med en pålitelig inter-observatøravtale sammenlignet med vurderinger gjort av erfarne dedikerte uro-radiologer med høyt volum. I denne sammenhengen kan bruk av digitale plattformer tilgjengelig på markedet som Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Nederland) hjelpe til med å identifisere pasienter med høyere risiko for klinisk signifikant PCa (csPCa). Blant de andre plattformene har Quantib Prostate en validert algoritme for evaluering av prostata MR som allerede er testet i klinisk setting og som har CE-merke og autorisasjon for klinisk bruk. Dessuten kan bruken av Quantib Prostate føre til fordeler i form av tidsreduksjon, tidseffektivitet og diagnostisk ytelse sammenlignet med den tradisjonelle radiologtilnærmingen, med en potensiell innvirkning på rapportkvaliteten. Av disse grunner, blant de forskjellige AI-programvarene som for tiden er tilgjengelig, bestemte vi oss for å velge Quantib Prostate for disse analysene.
Den potensielle implikasjonen av denne studien inkluderer:
- Etablering av inter-observatøravtale mellom AI og tradisjonell radiologtilnærming
- Tidsreduksjon i diagnostisering av mistenkelig PCa
- Feilreduksjon i arbeidsflyten for bildebehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreft
- Menn som har gjennomgått mpMRI og påfølgende målrettede pluss tilfeldige systematiske prostatabiopsier
- Tilgjengelig patologisk rapport med detaljer om stedet for positive kjerner og karaktergruppe
- Serum PSA ≤ 20
- Pasienter som gjennomgikk en 1,5T mpMRI med eller uten endorektal spiral med følgende protokollbegrensninger og i henhold til nyere europeiske retningslinjer, vil hvert tilfelle inneholde minst følgende sekvenser:
T2w
- Ingen fettundertrykkelse
- I det minste aksial oppsamling
- Maks voxelstørrelse 1,0x1,0x3,0mm DWI
- Minst på b-verdi ≥800 s/mm^2 kreves, ≥1400 s/mm^2 foretrekkes
- ADC-kart kreves
- Maks voxelstørrelse: 2,0x2,0x4,0mm
- Kun aksial skanningsprotokoll DCE-skanning
- Anbefalt tidsoppløsning <15s
- Kun aksial skanningsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet ved påvisning av csPCa av Quantib Prostata vs. tradisjonell radiologavlesning av mpMRI
Tidsramme: 12
|
12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere virkningen av Quantib Prostate for å forutsi patologiske utfall hos pasienter som fikk radikal prostatektomi
Tidsramme: 12
|
12
|
Å rapportere tidsreduksjon ved diagnostisering av mistenkelig PCa
Tidsramme: 12
|
12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUANTIB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .