Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens og prostatakreft (QUANTIB)

1. mars 2024 oppdatert av: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Rollen til kunstig intelligens i vurderingen av multiparametrisk resonans av prostata hos prostatakreftpasienter

Dette er et enkelt senter, blindet (mpMRI vil bli lest av ekspertpersonell som ikke er klar over pasientens diagnose), retrospektiv studie. Totalt 200 pasienter med mistenkelig prostatakreft (PCa) som gjennomgikk, mellom januar 2014 og januar 2022, mpMRI av prostata og påfølgende prostatabiopsi vil identifiseres. Alle mpMRI-bilder vil i etterkant bli samlet inn og evaluert ved hjelp av Quantib Prostate-programvaren. Spesielt vil 200 mpMRI med endorektal spiral bli lest av ekspertradiologen og av Quantib prostata-programvaren (Quantib B.V. Rotterdam, Nederland), og dermed evaluere de prediktive egenskapene til Quantib Prostate for identifisering av mistenkelige lesjoner. Sensitiviteten, spesifisiteten, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og nøyaktigheten til Quantib Prostata vs. radiolog ved påvisning av csPCa vil bli evaluert ved å bruke biopsirapporten som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et økende antall sertifisert programvare som bruker AI i radiologi blir tilgjengelig. Ikke desto mindre er rollen til AI i påvisningen av prostatalesjoner ved mpMRI hos menn med mistenkelig PCa fortsatt under debatt. Spesifikt er det ukjent om bruken av AI kan hjelpe klinikere i beslutningsprosessen med en pålitelig inter-observatøravtale sammenlignet med vurderinger gjort av erfarne dedikerte uro-radiologer med høyt volum. I denne sammenhengen kan bruk av digitale plattformer tilgjengelig på markedet som Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Nederland) hjelpe til med å identifisere pasienter med høyere risiko for klinisk signifikant PCa (csPCa). Blant de andre plattformene har Quantib Prostate en validert algoritme for evaluering av prostata MR som allerede er testet i klinisk setting og som har CE-merke og autorisasjon for klinisk bruk. Dessuten kan bruken av Quantib Prostate føre til fordeler i form av tidsreduksjon, tidseffektivitet og diagnostisk ytelse sammenlignet med den tradisjonelle radiologtilnærmingen, med en potensiell innvirkning på rapportkvaliteten. Av disse grunner, blant de forskjellige AI-programvarene som for tiden er tilgjengelig, bestemte vi oss for å velge Quantib Prostate for disse analysene.

Den potensielle implikasjonen av denne studien inkluderer:

  1. Etablering av inter-observatøravtale mellom AI og tradisjonell radiologtilnærming
  2. Tidsreduksjon i diagnostisering av mistenkelig PCa
  3. Feilreduksjon i arbeidsflyten for bildebehandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 200 pasienter som mottok mpMRI med endorektal spiral ved avdelingen for radiologi ved IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia fra januar 2014 til januar 2022 på grunn av en klinisk mistanke om PCa og deretter gjennomgikk prostatabiopsi, vil bli identifisert retrospektivt og vil representere studiekullet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreft
  2. Menn som har gjennomgått mpMRI og påfølgende målrettede pluss tilfeldige systematiske prostatabiopsier
  3. Tilgjengelig patologisk rapport med detaljer om stedet for positive kjerner og karaktergruppe
  4. Serum PSA ≤ 20
  5. Pasienter som gjennomgikk en 1,5T mpMRI med eller uten endorektal spiral med følgende protokollbegrensninger og i henhold til nyere europeiske retningslinjer, vil hvert tilfelle inneholde minst følgende sekvenser:

T2w

  • Ingen fettundertrykkelse
  • I det minste aksial oppsamling
  • Maks voxelstørrelse 1,0x1,0x3,0mm DWI
  • Minst på b-verdi ≥800 s/mm^2 kreves, ≥1400 s/mm^2 foretrekkes
  • ADC-kart kreves
  • Maks voxelstørrelse: 2,0x2,0x4,0mm
  • Kun aksial skanningsprotokoll DCE-skanning
  • Anbefalt tidsoppløsning <15s
  • Kun aksial skanningsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet ved påvisning av csPCa av Quantib Prostata vs. tradisjonell radiologavlesning av mpMRI
Tidsramme: 12
12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere virkningen av Quantib Prostate for å forutsi patologiske utfall hos pasienter som fikk radikal prostatektomi
Tidsramme: 12
12
Å rapportere tidsreduksjon ved diagnostisering av mistenkelig PCa
Tidsramme: 12
12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere