Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia és prosztatarák (QUANTIB)

2024. március 1. frissítette: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

A mesterséges intelligencia szerepe a prosztata többparaméteres rezonanciájának felmérésében prosztatarákos betegeknél

Ez egy egyetlen központ, vak (az mpMRI-t olyan szakértők olvassák le, akik nem ismerik a beteg diagnózisát), retrospektív vizsgálat. Összesen 200 gyanús prosztatarákban (PCa) szenvedő beteget azonosítanak, akiknél 2014 januárja és 2022 januárja között mpMRI-t végeztek a prosztatában, majd ezt követően prosztata biopsziát. Az összes mpMRI-képet retrospektív módon összegyűjtjük és a Quantib Prostate szoftverrel értékeljük. A szakértő radiológus és a Quantib prosztata (Quantib B.V. Rotterdam, Hollandia) szoftvere különösen a 200 mpMRI-t endorectalis spirál segítségével fogja leolvasni, így értékelve a Quantib Prostate prediktív tulajdonságait a gyanús elváltozások azonosítása érdekében. A Quantib Prostate kontra radiológus szenzitivitását, specifitását, negatív prediktív értékét, pozitív prediktív értékét és pontosságát a csPCa kimutatásában a biopsziás jelentés referencia standardként értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több, a radiológiában mesterséges intelligenciát használó tanúsított szoftver válik elérhetővé. Mindazonáltal az AI szerepe a prosztata léziók kimutatásában mpMRI-vel gyanús PCa-s férfiaknál még mindig vita tárgyát képezi. Konkrétan nem ismert, hogy a mesterséges intelligencia alkalmazása segíthet-e a klinikusoknak a döntéshozatali folyamatban egy megbízható megfigyelőközi megállapodással, összehasonlítva a nagy volumenű, tapasztalt, elkötelezett uroradiológusok által végzett értékelésekkel. Ebben az összefüggésben a piacon elérhető digitális platformok, például a Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Hollandia) használata segíthet a klinikailag jelentős PCa (csPCa) nagyobb kockázatának kitett betegek azonosításában. A többi platform mellett a Quantib Prostate validált algoritmussal rendelkezik a prosztata MRI értékelésére, amelyet már klinikai környezetben teszteltek, és amely rendelkezik CE-jelöléssel és klinikai felhasználási engedéllyel. Ezenkívül a Quantib Prostate használata előnyökkel járhat az időcsökkentés, az időhatékonyság és a diagnosztikai teljesítmény tekintetében a hagyományos radiológus megközelítéshez képest, ami potenciálisan hatással lehet a jelentések minőségére. Ezen okokból kifolyólag a jelenleg használt különféle mesterséges intelligencia szoftverek között elérhető, úgy döntöttünk, hogy a Quantib Prostate-t választjuk ezekhez az elemzésekhez.

Ennek a tanulmánynak a lehetséges következményei a következők:

  1. Megfigyelők közötti megállapodás létrehozása az AI és a hagyományos radiológus megközelítés között
  2. Időcsökkenés a gyanús PCa diagnózisában
  3. Hibacsökkentés a képalkotási munkafolyamatban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 200 olyan beteget, akiknél 2014 januárja és 2022 januárja között PCa klinikai gyanúja miatt az IRCCS Ospedale San Raffaele Radiológiai Osztályán (Olaszország, Olaszország) endorectalis tekercses mpMRI-vizsgálatot végeztek, és ezt követően prosztata biopszián estek át, visszamenőlegesen azonosítják majd. képviselik a tanulmányi kohorszt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves férfiak prosztatarák klinikai gyanújával
  2. Férfiak, akik mpMRI-n és ezt követően célzott plusz véletlenszerű szisztematikus prosztata biopszián estek át
  3. Rendelkezésre álló patológiai jelentés a pozitív magok helyére és az osztályozási csoportra vonatkozó részletekkel
  4. A szérum PSA ≤ 20
  5. Figyelembe kell venni azokat a betegeket, akik 1,5 T mpMRI-n estek át endorectalis tekercssel vagy anélkül, a következő protokoll-korlátozásokkal és a legújabb európai irányelvek szerint, és minden eset legalább a következő szekvenciákat tartalmazza:

T2w

  • Nincs zsírelnyomás
  • Legalább axiális felvétel
  • Max. voxelméret 1,0x1,0x3,0 mm DWI
  • Legalább b-értéknél ≥800 s/mm^2 szükséges, ≥1400 s/mm^2 előnyös
  • ADC térkép szükséges
  • Max. voxelméret: 2,0x2,0x4,0 mm
  • Csak axiális szkennelési protokoll DCE szkennelés
  • Javasolt időbeli felbontás <15s
  • Csak axiális szkennelési protokoll

Kizárási kritériumok:

NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Quantib Prostate csPCa kimutatásának érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének, negatív prediktív értékének és pontosságának értékelése az mpMRI hagyományos radiológus leolvasásával szemben
Időkeret: 12
12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Quantib Prostate hatásának felmérése a patológiás kimenetel előrejelzésében olyan betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia történt
Időkeret: 12
12
Jelenteni a gyanús PCa diagnózisának időcsökkenését
Időkeret: 12
12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUANTIB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel