Umělá inteligence a rakovina prostaty (QUANTIB)
Role umělé inteligence při hodnocení multiparametrické rezonance prostaty u pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K dispozici je stále více certifikovaného softwaru využívajícího AI v radiologii. Role AI při detekci lézí prostaty na mpMRI u mužů s podezřelou PCa je nicméně stále předmětem diskuse. Konkrétně není známo, zda použití AI může pomoci klinickým lékařům v rozhodovacím procesu se spolehlivou dohodou mezi pozorovateli ve srovnání s hodnoceními prováděnými zkušenými specializovanými uroradiology s velkým objemem. V této souvislosti by použití digitálních platforem dostupných na trhu, jako je Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Nizozemsko), mohlo pomoci při identifikaci pacientů s vyšším rizikem klinicky významného PCa (csPCa). Mezi jinými platformami má Quantib Prostate ověřený algoritmus pro hodnocení MRI prostaty, který již byl testován v klinickém prostředí a který je držitelem značky CE a povolení pro klinické použití. Kromě toho může použití Quantib Prostate vést k výhodám, pokud jde o zkrácení času, časovou efektivitu a diagnostický výkon ve srovnání s tradičním přístupem radiologů, s potenciálním dopadem na kvalitu zpráv. Z těchto důvodů mezi různými softwary AI, které jsou v současnosti k dispozici, rozhodli jsme se pro tyto analýzy vybrat Quantib Prostate.
Potenciální důsledky této studie zahrnují:
- Stanovení shody mezi pozorovateli mezi AI a tradičním radiologovým přístupem
- Zkrácení času při diagnostice suspektního PCa
- Redukce chyb v pracovním postupu zobrazování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 18 let byli doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty
- Muži, kteří podstoupili mpMRI a následné cílené plus náhodné systematické biopsie prostaty
- Dostupná patologická zpráva s podrobnostmi o místě pozitivních jader a skupině stupně
- PSA v séru ≤ 20
- Bude zvažován pacient, který podstoupil 1,5T mpMRI s nebo bez endorektální spirálky s následujícími omezeními protokolu a podle posledních evropských směrnic, přičemž každý případ obsahuje alespoň následující sekvence:
T2w
- Žádné potlačení tuku
- Alespoň axiální akvizice
- Maximální velikost voxelu 1,0 x 1,0 x 3,0 mm DWI
- Vyžaduje se alespoň hodnota b ≥ 800 s/mm^2, upřednostňuje se ≥ 1400 s/mm^2
- Je vyžadována mapa ADC
- Maximální velikost voxelu: 2,0 x 2,0 x 4,0 mm
- Protokol axiálního skenování pouze skenování DCE
- Doporučené časové rozlišení <15s
- Pouze protokol axiálního skenování
Kritéria vyloučení:
NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost detekce csPCa u Quantib prostaty vs. odečet mpMRI tradičním radiologem
Časové okno: 12
|
12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dopad přípravku Quantib Prostate na predikci patologických výsledků u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
Časové okno: 12
|
12
|
|
Hlásit zkrácení času při diagnostice suspektního PCa
Časové okno: 12
|
12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUANTIB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .