- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298305
Kunstmatige intelligentie en prostaatkanker (QUANTIB)
De rol van kunstmatige intelligentie bij de beoordeling van multiparametrische resonantie van de prostaat bij prostaatkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er komt steeds meer gecertificeerde software beschikbaar die gebruik maakt van AI in de radiologie. Niettemin staat de rol van AI bij de detectie van prostaatlaesies op mpMRI bij mannen met verdachte PCa nog steeds ter discussie. Het is met name onbekend of het gebruik van AI artsen kan helpen bij het besluitvormingsproces met een betrouwbare overeenkomst tussen waarnemers, vergeleken met beoordelingen die worden uitgevoerd door ervaren, toegewijde uro-radiologen met een groot volume. In deze context zou het gebruik van digitale platforms die op de markt beschikbaar zijn, zoals Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Nederland), kunnen helpen bij de identificatie van patiënten met een hoger risico op klinisch significante PCa (csPCa). Van de andere platforms beschikt Quantib Prostate over een gevalideerd algoritme voor de evaluatie van prostaat-MRI dat al in de klinische setting is getest en dat een CE-markering en autorisatie voor klinisch gebruik heeft. Bovendien kan het gebruik van Quantib Prostate leiden tot voordelen in termen van tijdsbesparing, tijdsefficiëntie en diagnostische prestaties in vergelijking met de traditionele radiologenbenadering, met een potentiële impact op de rapportkwaliteit. Om deze redenen wordt van de verschillende AI-software die momenteel wordt gebruikt beschikbaar, hebben we besloten Quantib Prostaat te selecteren voor deze analyses.
De mogelijke implicaties van dit onderzoek omvatten:
- Het tot stand brengen van een overeenkomst tussen waarnemers tussen AI en de traditionele radiologische benadering
- Tijdsreductie bij de diagnose van verdachte PCa
- Foutreductie binnen de beeldverwerkingsworkflow
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen vanaf 18 jaar verwezen met klinische verdenking op prostaatkanker
- Mannen die mpMRI hebben ondergaan en daaropvolgende gerichte plus willekeurige systematische prostaatbiopten
- Beschikbaar pathologisch rapport met details over de locatie van positieve kernen en graadgroep
- Serum-PSA ≤ 20
- Patiënt die een 1,5T mpMRI heeft ondergaan met of zonder endorectale spiraal met de volgende protocolbeperkingen en volgens recente Europese richtlijnen, waarbij elk geval ten minste de volgende sequenties bevat, wordt in aanmerking genomen:
T2w
- Geen vetonderdrukking
- Tenminste axiale acquisitie
- Maximale voxelgrootte 1,0 x 1,0 x 3,0 mm DWI
- Minimaal op b-waarde ≥800 s/mm^2 vereist, ≥1400 s/mm^2 heeft de voorkeur
- ADC-kaart vereist
- Maximale voxelgrootte: 2,0 x 2,0 x 4,0 mm
- Axiaal scanprotocol alleen DCE-scan
- Aanbevolen temporele resolutie <15s
- Alleen axiaal scanprotocol
Uitsluitingscriteria:
NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid te evalueren bij het detecteren van csPCa van Quantib Prostaat versus traditionele radiologische lezing van mpMRI
Tijdsspanne: 12
|
12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact van Quantib Prostate te beoordelen bij het voorspellen van pathologische uitkomsten bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 12
|
12
|
|
Tijdsreductie rapporteren bij de diagnose van verdachte PCa
Tijdsspanne: 12
|
12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUANTIB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .