Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie en prostaatkanker (QUANTIB)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

De rol van kunstmatige intelligentie bij de beoordeling van multiparametrische resonantie van de prostaat bij prostaatkankerpatiënten

Dit is een enkel centrum, geblindeerd (de mpMRI zal worden gelezen door deskundig personeel dat niet op de hoogte is van de diagnose van de patiënt), retrospectief onderzoek. In totaal zullen 200 patiënten met verdachte prostaatkanker (PCa) die tussen januari 2014 en januari 2022 een mpMRI van de prostaat en daaropvolgende prostaatbiopsie hebben ondergaan, worden geïdentificeerd. Alle mpMRI-beelden zullen retrospectief worden verzameld en geëvalueerd met behulp van de Quantib Prostate-software. In het bijzonder zal 200 mpMRI met endorectale spoel worden gelezen door de deskundige radioloog en door de Quantib-prostaatsoftware (Quantib B.V. Rotterdam, Nederland), waardoor de voorspellende kenmerken van Quantib Prostaat voor de identificatie van verdachte laesies worden geëvalueerd. De gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van Quantib Prostaat versus radioloog bij het detecteren van csPCa zullen worden geëvalueerd met behulp van het biopsierapport als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er komt steeds meer gecertificeerde software beschikbaar die gebruik maakt van AI in de radiologie. Niettemin staat de rol van AI bij de detectie van prostaatlaesies op mpMRI bij mannen met verdachte PCa nog steeds ter discussie. Het is met name onbekend of het gebruik van AI artsen kan helpen bij het besluitvormingsproces met een betrouwbare overeenkomst tussen waarnemers, vergeleken met beoordelingen die worden uitgevoerd door ervaren, toegewijde uro-radiologen met een groot volume. In deze context zou het gebruik van digitale platforms die op de markt beschikbaar zijn, zoals Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Nederland), kunnen helpen bij de identificatie van patiënten met een hoger risico op klinisch significante PCa (csPCa). Van de andere platforms beschikt Quantib Prostate over een gevalideerd algoritme voor de evaluatie van prostaat-MRI dat al in de klinische setting is getest en dat een CE-markering en autorisatie voor klinisch gebruik heeft. Bovendien kan het gebruik van Quantib Prostate leiden tot voordelen in termen van tijdsbesparing, tijdsefficiëntie en diagnostische prestaties in vergelijking met de traditionele radiologenbenadering, met een potentiële impact op de rapportkwaliteit. Om deze redenen wordt van de verschillende AI-software die momenteel wordt gebruikt beschikbaar, hebben we besloten Quantib Prostaat te selecteren voor deze analyses.

De mogelijke implicaties van dit onderzoek omvatten:

  1. Het tot stand brengen van een overeenkomst tussen waarnemers tussen AI en de traditionele radiologische benadering
  2. Tijdsreductie bij de diagnose van verdachte PCa
  3. Foutreductie binnen de beeldverwerkingsworkflow

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 200 patiënten die van januari 2014 tot januari 2022 mpMRI met endorectale spoel hebben ondergaan bij de afdeling Radiologie van het IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië vanwege een klinisch vermoeden van PCa en vervolgens een prostaatbiopsie hebben ondergaan, met terugwerkende kracht worden geïdentificeerd en zullen vertegenwoordigen het studiecohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen vanaf 18 jaar verwezen met klinische verdenking op prostaatkanker
  2. Mannen die mpMRI hebben ondergaan en daaropvolgende gerichte plus willekeurige systematische prostaatbiopten
  3. Beschikbaar pathologisch rapport met details over de locatie van positieve kernen en graadgroep
  4. Serum-PSA ≤ 20
  5. Patiënt die een 1,5T mpMRI heeft ondergaan met of zonder endorectale spiraal met de volgende protocolbeperkingen en volgens recente Europese richtlijnen, waarbij elk geval ten minste de volgende sequenties bevat, wordt in aanmerking genomen:

T2w

  • Geen vetonderdrukking
  • Tenminste axiale acquisitie
  • Maximale voxelgrootte 1,0 x 1,0 x 3,0 mm DWI
  • Minimaal op b-waarde ≥800 s/mm^2 vereist, ≥1400 s/mm^2 heeft de voorkeur
  • ADC-kaart vereist
  • Maximale voxelgrootte: 2,0 x 2,0 x 4,0 mm
  • Axiaal scanprotocol alleen DCE-scan
  • Aanbevolen temporele resolutie <15s
  • Alleen axiaal scanprotocol

Uitsluitingscriteria:

NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid te evalueren bij het detecteren van csPCa van Quantib Prostaat versus traditionele radiologische lezing van mpMRI
Tijdsspanne: 12
12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van Quantib Prostate te beoordelen bij het voorspellen van pathologische uitkomsten bij patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 12
12
Tijdsreductie rapporteren bij de diagnose van verdachte PCa
Tijdsspanne: 12
12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren