- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298305
Intelligenza artificiale e cancro alla prostata (QUANTIB)
Il ruolo dell'intelligenza artificiale nella valutazione della risonanza multiparametrica della prostata nei pazienti affetti da cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sta diventando disponibile un numero crescente di software certificati che utilizzano l’intelligenza artificiale in radiologia. Tuttavia, il ruolo dell’IA nell’individuazione delle lesioni prostatiche alla mpMRI negli uomini con PCa sospetto è ancora in discussione. Nello specifico, non è noto se l’uso dell’intelligenza artificiale possa aiutare i medici nel processo decisionale con un accordo inter-osservatore affidabile rispetto alle valutazioni effettuate da uro-radiologi dedicati con esperienza ad alto volume. In questo contesto, l’uso di piattaforme digitali disponibili sul mercato come Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Paesi Bassi) potrebbe aiutare nell’identificazione dei pazienti a rischio più elevato di PCa clinicamente significativo (csPCa). Tra le altre piattaforme, Quantib Prostate dispone di un algoritmo validato per la valutazione della risonanza magnetica della prostata, già testato in ambito clinico e dotato di marchio CE e autorizzazione per l'uso clinico. Inoltre, l’utilizzo di Quantib Prostate può portare vantaggi in termini di riduzione dei tempi, efficienza temporale e performance diagnostica rispetto all’approccio tradizionale del radiologo, con un potenziale impatto sulla qualità del referto. Per questi motivi, tra i vari software di intelligenza artificiale attualmente in commercio disponibili, abbiamo deciso di selezionare Quantib Prostate per queste analisi.
Le potenziali implicazioni di questo studio includono:
- Stabilire un accordo inter-osservatore tra l’intelligenza artificiale e l’approccio tradizionale del radiologo
- Riduzione dei tempi nella diagnosi di PCa sospetto
- Riduzione degli errori nel flusso di lavoro dell'imaging
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di almeno 18 anni presentati con sospetto clinico di cancro alla prostata
- Uomini sottoposti a mpMRI e successive biopsie prostatiche sistematiche mirate e casuali
- Disponibile referto patologico con dettagli riguardanti la sede dei nuclei positivi e il gruppo di grado
- PSA sierico ≤ 20
- Verranno presi in considerazione i pazienti sottoposti a mpMRI da 1,5 T con o senza bobina endorettale con le seguenti restrizioni di protocollo e secondo le recenti linee guida europee, ciascun caso contenente almeno le seguenti sequenze:
T2w
- Nessuna soppressione del grasso
- Almeno acquisizione assiale
- Dimensione massima voxel 1,0x1,0x3,0 mm DWI
- Almeno sul valore b richiesto ≥800 s/mm^2, preferibile ≥1400 s/mm^2
- È richiesta la mappa ADC
- Dimensione massima del voxel: 2,0x2,0x4,0 mm
- Protocollo di scansione assiale solo scansione DCE
- Risoluzione temporale consigliata <15s
- Solo protocollo di scansione assiale
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza nel rilevamento del csPCa di Quantib Prostate rispetto alla lettura tradizionale della mpMRI da parte del radiologo
Lasso di tempo: 12
|
12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l’impatto di Quantib Prostate nel predire gli esiti patologici nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 12
|
12
|
|
Per segnalare la riduzione dei tempi nella diagnosi di PCa sospetto
Lasso di tempo: 12
|
12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- QUANTIB
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