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Intelligenza artificiale e cancro alla prostata (QUANTIB)

14 maggio 2026 aggiornato da: Giorgio Gandaglia, IRCCS San Raffaele

Il ruolo dell'intelligenza artificiale nella valutazione della risonanza multiparametrica della prostata nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Si tratta di un unico centro, in cieco (la mpMRI verrà letta da personale esperto non a conoscenza della diagnosi del paziente), con studio retrospettivo. Verranno identificati un totale di 200 pazienti con carcinoma prostatico sospetto (PCa) sottoposti, tra gennaio 2014 e gennaio 2022, a mpMRI della prostata e successiva biopsia prostatica. Tutte le immagini mpMRI verranno raccolte e valutate retrospettivamente utilizzando il software Quantib Prostate. In particolare, 200 mpMRI con bobina endorettale verranno lette dall'esperto radiologo e dal software Quantib prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Paesi Bassi), valutando così le caratteristiche predittive di Quantib Prostate per l'identificazione di lesioni sospette. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e l'accuratezza di Quantib Prostate rispetto al radiologo nel rilevare csPCa saranno valutati utilizzando il referto della biopsia come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sta diventando disponibile un numero crescente di software certificati che utilizzano l’intelligenza artificiale in radiologia. Tuttavia, il ruolo dell’IA nell’individuazione delle lesioni prostatiche alla mpMRI negli uomini con PCa sospetto è ancora in discussione. Nello specifico, non è noto se l’uso dell’intelligenza artificiale possa aiutare i medici nel processo decisionale con un accordo inter-osservatore affidabile rispetto alle valutazioni effettuate da uro-radiologi dedicati con esperienza ad alto volume. In questo contesto, l’uso di piattaforme digitali disponibili sul mercato come Quantib Prostate (Quantib B.V. Rotterdam, Paesi Bassi) potrebbe aiutare nell’identificazione dei pazienti a rischio più elevato di PCa clinicamente significativo (csPCa). Tra le altre piattaforme, Quantib Prostate dispone di un algoritmo validato per la valutazione della risonanza magnetica della prostata, già testato in ambito clinico e dotato di marchio CE e autorizzazione per l'uso clinico. Inoltre, l’utilizzo di Quantib Prostate può portare vantaggi in termini di riduzione dei tempi, efficienza temporale e performance diagnostica rispetto all’approccio tradizionale del radiologo, con un potenziale impatto sulla qualità del referto. Per questi motivi, tra i vari software di intelligenza artificiale attualmente in commercio disponibili, abbiamo deciso di selezionare Quantib Prostate per queste analisi.

Le potenziali implicazioni di questo studio includono:

  1. Stabilire un accordo inter-osservatore tra l’intelligenza artificiale e l’approccio tradizionale del radiologo
  2. Riduzione dei tempi nella diagnosi di PCa sospetto
  3. Riduzione degli errori nel flusso di lavoro dell'imaging

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 200 pazienti che hanno ricevuto mpMRI con bobina endorettale presso il Dipartimento di Radiologia dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, Italia da gennaio 2014 a gennaio 2022 a causa di un sospetto clinico di PCa e successivamente sottoposti a biopsia prostatica saranno identificati retrospettivamente e saranno analizzati rappresentare il gruppo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di almeno 18 anni presentati con sospetto clinico di cancro alla prostata
  2. Uomini sottoposti a mpMRI e successive biopsie prostatiche sistematiche mirate e casuali
  3. Disponibile referto patologico con dettagli riguardanti la sede dei nuclei positivi e il gruppo di grado
  4. PSA sierico ≤ 20
  5. Verranno presi in considerazione i pazienti sottoposti a mpMRI da 1,5 T con o senza bobina endorettale con le seguenti restrizioni di protocollo e secondo le recenti linee guida europee, ciascun caso contenente almeno le seguenti sequenze:

T2w

  • Nessuna soppressione del grasso
  • Almeno acquisizione assiale
  • Dimensione massima voxel 1,0x1,0x3,0 mm DWI
  • Almeno sul valore b richiesto ≥800 s/mm^2, preferibile ≥1400 s/mm^2
  • È richiesta la mappa ADC
  • Dimensione massima del voxel: 2,0x2,0x4,0 mm
  • Protocollo di scansione assiale solo scansione DCE
  • Risoluzione temporale consigliata <15s
  • Solo protocollo di scansione assiale

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza nel rilevamento del csPCa di Quantib Prostate rispetto alla lettura tradizionale della mpMRI da parte del radiologo
Lasso di tempo: 12
12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l’impatto di Quantib Prostate nel predire gli esiti patologici nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 12
12
Per segnalare la riduzione dei tempi nella diagnosi di PCa sospetto
Lasso di tempo: 12
12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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