- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06298305
인공지능과 전립선암 (QUANTIB)
전립선암 환자의 전립선 다중모수공명 평가에서 인공지능의 역할
연구 개요
상세 설명
방사선학에서 AI를 사용하는 인증된 소프트웨어의 수가 점점 늘어나고 있습니다. 그럼에도 불구하고 PCa가 의심되는 남성의 mpMRI에서 전립선 병변을 발견하는 데 있어 AI의 역할은 여전히 논쟁 중입니다. 특히, AI의 사용이 경험이 풍부한 요로 방사선 전문의가 수행한 평가와 비교하여 신뢰할 수 있는 관찰자 간 합의를 통해 의사 결정 과정에서 임상의에게 도움이 될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 이러한 맥락에서 Quantib Prostate(네덜란드 Quantib B.V. Rotterdam)와 같이 시중에서 판매되는 디지털 플랫폼을 사용하면 임상적으로 중요한 PCa(csPCa) 위험이 더 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 플랫폼 중에서 Quantib Prostate는 임상 환경에서 이미 테스트되었으며 CE 마크와 임상 사용 승인을 보유한 전립선 MRI 평가를 위한 검증된 알고리즘을 보유하고 있습니다. 또한 Quantib Prostate를 사용하면 기존 방사선 전문의 접근 방식에 비해 시간 단축, 시간 효율성 및 진단 성능 측면에서 이점을 얻을 수 있으며 보고서 품질에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 현재 사용되고 있는 다양한 AI 소프트웨어 중에서 가능한 경우, 우리는 이러한 분석을 위해 Quantib Prostate를 선택하기로 결정했습니다.
이 연구의 잠재적인 의미는 다음과 같습니다.
- AI와 기존 방사선 전문의 접근 방식 간의 관찰자 간 합의 확립
- 의심 PCa 진단 시간 단축
- 이미징 워크플로우 내 오류 감소
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성
- mpMRI 및 후속 표적화 및 무작위 체계적 전립선 생검을 받은 남성
- 양성 코어 부위 및 등급 그룹에 관한 세부 정보가 포함된 병리학 보고서 이용 가능
- 혈청 PSA ≤ 20
- 다음 프로토콜 제한 사항과 최근 유럽 지침에 따라 직장내 코일 유무에 관계없이 1.5T mpMRI를 받은 환자는 각 사례에 최소한 다음 순서가 포함되어 있는 것으로 간주됩니다.
T2w
- 지방 억제 없음
- 최소한 축 획득
- 최대 복셀 크기 1.0x1.0x3.0mm 음주운전
- 최소한 b 값 ≥800 s/mm^2 필요, ≥1400 s/mm^2 선호
- ADC 맵 필요
- 최대 복셀 크기: 2.0x2.0x4.0mm
- 축 스캐닝 프로토콜 전용 DCE 스캔
- 권장 시간 해상도 <15초
- 축 스캐닝 프로토콜만 해당
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quantib Prostate의 csPCa 검출과 전통적인 방사선 전문의의 mpMRI 판독에 있어서 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 평가합니다.
기간: 12
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12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근치적 전립선절제술을 받은 환자의 병리학적 결과를 예측하는 데 있어 Quantib Prostate의 영향을 평가합니다.
기간: 12
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12
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의심 PCa 진단 시간 단축 보고
기간: 12
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12
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUANTIB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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