GLP1 治療に対する遺伝的多様性 (GLP1 treatment)
2024年3月1日 更新者：GENGE
GLP1治療に対する反応の予測の基礎として遺伝的多様性を評価するための遡及的公開研究
この後ろ向き研究の目的は、遺伝子変異の選択により、体重減少、血糖値の低下、有害事象の点でGLP-1治療後に満足のいく反応が得られる個人を特定できるかどうかを評価することです。
参加者は、この研究は、関係する研究施設の糖尿病病棟クリニックへの 1 回の訪問で構成されます。 研究スクリーニング登録訪問では、すべての被験者に対して次のことが実行されます。
- インフォームドコンセント
- 研究の適格性（包含/除外基準）
- 人口統計データ（年齢（生年月日）、性別、民族的出身）の収集
- 一般および T2DM 病歴レビュー (対象ファイルごと)
- 併用薬のレビュー（登録時）
- 身体的属性（体重、身長、BMI）
- 研究コホートと研究サブグループへの割り当て
- 遺伝子検査のための唾液と採血
- オゼンピック（セマグルチド）経験に関する自己申告アンケート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hila Kfir
- 電話番号：+972-523313350
- メール：hilaz28@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilana Reznikov
- メール：Reznikovilana@gmail.com
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambem medical center
-
主任研究者：
- Irit Hochberg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（コホートAの参加者の場合）または肥満（コホートBの参加者の場合）と診断され、オゼンピック（セマグルチド）皮下注射で少なくとも24週間治療された。
- 対象者は登録時点で18歳以上80歳以下の男女。
- 治療開始時にBMIが30kg/m2を超える被験者。
- 被験者はいかなる脆弱な集団にも属しておらず、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
- 参加者は手順の性質を理解し、プロトコルのすべての要件に従う意思と能力があります。
除外基準:
- 被験者はオゼンピック（セマグルチド）ラベルの禁忌に該当する
- GLP-1RAもしくは関連製品に対する過敏症、またはアレルギー体質が既知または疑われる被験者
- 被験者は体重に影響を与えるその他の疾患を患っています。
- 慢性または急性膵炎の病歴のある被験者
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に主要な心血管疾患および/または脳血管疾患の病歴を有している。
- -スクリーニング日の前5年以内の悪性新生物の存在または病歴。
- 被験者は腎障害を患っている（Cr > 2 mg/dl）。
- 対象は肝機能障害（ALT、AST、またはGGTが正常上限の2倍）を患っている。
- 研究者の意見では、患者の安全性またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性がある障害。
- 対象は、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊方法を持たずに出産の可能性がある女性です。
- 過去4週間以内に別の臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DNA/RNAサンプルの収集
DNA/RNA サンプルの収集を実行する 2 型糖尿病参加者コホートまたは健康参加者コホート
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唾液/口腔粘膜から抽出されたDNAは、T2DMおよび肥満と関連することが知られ、セマグルチドによる治療に対する反応に潜在的な影響を与える可能性がある文献で報告されている多様性について検査されます。
さらに、治療に対する反応に潜在的な影響を与える新たな多様性がないか DNA がスクリーニングされます。
この研究の実際の仮定は、薬の有効性および/または副作用に影響を与える3種類の遺伝子変異が存在する可能性があるということです。
イルミナ次世代シーケンシング (NGS) マシンで低分子 RNA シーケンシング実験を実行して、マイクロ RNA (miRNA) またはその他の低分子非コード RNA を調査するには、これらの分子の固有の特性に合わせた特定の手順が必要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの変化に関連する遺伝子変異とmiRNA発現。
時間枠：12ヶ月
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BMI の変化に関連する GLP-1 治療への反応に影響を与える遺伝子変異と miRNA 発現を特定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1c の変化に関連する遺伝子変異と miRNA 発現。
時間枠：12ヶ月
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A1c の変化に関連する GLP-1 治療に対する反応に影響を与える遺伝子変異と miRNA 発現を特定します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用に関連する遺伝子変異と miRNA 発現。
時間枠：12ヶ月
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副作用に関連する GLP-1 治療に対する反応に影響を与える遺伝子変異と miRNA 発現を特定します。
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12ヶ月
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GLP1 AG 療法に影響を与える人口統計パラメータ。
時間枠：12ヶ月
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GLP1 AG 療法への反応に影響を与える人口統計パラメータを特定する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GEN-GE-001-IL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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