GENETISCHE VARIABILITEIT VOOR GLP1-BEHANDELING (GLP1 treatment)
1 maart 2024 bijgewerkt door: GENGE
RETRO-PROSPECTIEVE OPEN STUDIE OM DE GENETISCHE VARIABILITEIT TE BEOORDELEN ALS BASIS VOOR VOORSPELLING VAN DE REACTIE OP GLP1-BEHANDELING
Het doel van deze retrospectieve studie is om te beoordelen of een selectie van genetische varianten ons in staat kan stellen individuen te identificeren die een bevredigende respons zullen hebben na behandeling met GLP-1 in termen van gewichtsverlies, verlaging van het suikerniveau en bijwerkingen.
Deelnemers Het onderzoek bestaat uit een enkel bezoek aan de diabetesafdeling op de betrokken onderzoekslocaties. Tijdens het inschrijvingsbezoek voor de studiescreening wordt voor elk onderwerp het volgende uitgevoerd:
- Geïnformeerde toestemming
- Geschiktheid voor onderzoek (Inclusie-/uitsluitingscriteria)
- Verzameling van demografische gegevens (leeftijd (geboortedatum), geslacht, etnische afkomst)
- Algemeen en T2DM beoordeling van de medische geschiedenis (per onderwerpdossier)
- Gelijktijdige medicatiebeoordeling (bij inschrijving)
- Fysieke kenmerken (lichaamsgewicht, lengte, BMI)
- Toewijzing aan studiecohort en studiesubgroep
- Speeksel- en bloedafname voor genetische tests
- Zelfgerapporteerde vragenlijst voor Ozempic (Semaglutide)-ervaring
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hila Kfir
- Telefoonnummer: +972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ilana Reznikov
- E-mail: Reznikovilana@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambem medical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 (voor deelnemer in cohort A) of zwaarlijvig (voor deelnemer in cohort B) en behandeld met Ozempic (Semaglutide) S.C.-injectie gedurende minimaal 24 weken.
- De proefpersoon is een man/vrouw tussen 18 en 80 jaar oud (beide inbegrepen) op het moment van inschrijving.
- BMI van de proefpersoon hoger dan 30 kg/m2 bij aanvang van de behandeling.
- De proefpersoon behoort niet tot een kwetsbare populatie en is bereid en in staat om vóór elke onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De deelnemer begrijpt de aard van de procedure en is bereid en in staat om aan alle vereisten van het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp valt onder contra-indicaties voor het Ozempic (Semaglutide) -label
- Betrokkene waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij overgevoelig is voor GLP-1RA of aanverwante producten, of allergisch is
- De proefpersoon lijdt aan een andere aandoening die het lichaamsgewicht beïnvloedt.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire aandoening binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasma binnen 5 jaar voorafgaand aan de screeningsdag.
- De proefpersoon lijdt aan een nierfunctiestoornis (Cr > 2 mg/dl).
- De proefpersoon lijdt aan een verminderde leverfunctie (ALT, AST of GGT 2 maal hoger dan de normale bovengrens).
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden, zonder medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verzameling van DNA/RNA-monsters
Type 2 Diabetische deelnemerscohort of gezonde deelnemerscohort die de verzameling van DNA/RNA-monsters zullen uitvoeren
|
DNA geëxtraheerd uit speeksel/mondslijmvlies zal worden getest op diversiteit die in de literatuur wordt vermeld en waarvan bekend is dat deze verband houdt met T2DM en obesitas en die een potentiële impact kan hebben op de respons op behandeling met Semaglutide.
Daarnaast zal het DNA worden gescreend op nieuwe diversiteiten die een potentiële impact hebben op de respons op de behandeling.
De werkveronderstelling van het onderzoek is dat er drie soorten genetische varianten kunnen zijn die de effectiviteit en/of bijwerkingen van het medicijn beïnvloeden.
Het uitvoeren van kleine RNA-sequencing-experimenten op een Illumina Next-Generation Sequencing (NGS)-machine om microRNA's (miRNA's) of andere kleine niet-coderende RNA's te onderzoeken, omvat specifieke stappen die zijn afgestemd op de unieke kenmerken van deze moleculen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische varianten en miRNA-expressies geassocieerd met veranderingen in BMI.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer genetische varianten en miRNA-expressies die de respons op GLP-1-behandeling beïnvloeden, geassocieerd met veranderingen in BMI.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische varianten en miRNA-expressies geassocieerd met veranderingen in A1c.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer genetische varianten en miRNA-expressies die de respons op GLP-1-behandeling beïnvloeden, geassocieerd met veranderingen in A1c.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische varianten en miRNA-expressies geassocieerd met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer genetische varianten en miRNA-expressies die de respons op GLP-1-behandeling beïnvloeden die gepaard gaat met bijwerkingen.
|
12 maanden
|
|
Demografische parameters die de GLP1 AG-therapie beïnvloeden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om demografische parameters te identificeren die de respons op GLP1 AG-therapie beïnvloeden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GEN-GE-001-IL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .