GENETICKÁ VARIABILITA K LÉČBĚ GLP1 (GLP1 treatment)
1. března 2024 aktualizováno: GENGE
RETRO-PROSPEKTIVNÍ OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ GENETICKÉ VARIABILITY JAKO ZÁKLADU PRO PREDIKCI ODPOVĚDI NA LÉČBU GLP1
Cílem této retrospektivní studie je posoudit, zda nám výběr genetických variant může umožnit identifikovat jedince, kteří budou mít uspokojivou odpověď po léčbě GLP-1, pokud jde o úbytek hmotnosti, snížení hladiny cukru a nežádoucí účinky.
Účastníci budou Studie sestává z jediné návštěvy na klinice diabetologické jednotky na zapojených studijních místech. Pro každý subjekt budou při vstupní návštěvě studie provedeny následující:
- Informovaný souhlas
- Způsobilost ke studiu (kritéria pro zařazení / vyloučení)
- Sběr demografických údajů (věk (datum narození), pohlaví, etnický původ)
- Obecná a T2DM lékařská anamnéza (podle předmětového souboru)
- Průběžná kontrola léků (při registraci)
- Fyzické vlastnosti (tělesná hmotnost, výška, BMI)
- Přidělení do studijní kohorty a studijní podskupiny
- Odběr slin a krve na genetické testy
- Vlastní dotazník pro zkušenost s ozempicem (semaglutidem).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hila Kfir
- Telefonní číslo: +972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ilana Reznikov
- E-mail: Reznikovilana@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambem medical center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irit Hochberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (pro účastníka v kohortě A) nebo obézní (pro účastníka kohorty B) a léčená injekcí Ozempic (Semaglutide) SC po dobu alespoň 24 týdnů.
- Subjektem je muž/žena ve věku od 18 do 80 let (oba včetně) v době zápisu.
- BMI subjektu nad 30 kg/m2 při zahájení léčby.
- Subjekt nepatří k žádné zranitelné populaci, je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
- Účastník rozumí povaze postupu a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt spadá do kontraindikací označení Ozempic (Semaglutid).
- Subjekt známý nebo podezřelý na přecitlivělost na jakýkoli GLP-1RA nebo související produkty nebo na alergickou konstituci
- Subjekty trpí jakýmkoli jiným stavem ovlivňujícím tělesnou hmotnost.
- Subjekt s anamnézou chronické nebo akutní pankreatitidy
- Subjekt měl v anamnéze závažné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před screeningem.
- Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru během 5 let před dnem screeningu.
- Subjekt trpí jakoukoli poruchou ledvin (Cr > 2 mg/dl).
- Subjekt trpí jakoukoli poruchou funkce jater (ALT, AST nebo GGT 2krát vyšší než normální horní hranice).
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
- Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku bez lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
- Účast v jiné klinické studii v předchozích 4 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odběr vzorků DNA/RNA
Kohorta diabetiků 2. typu nebo kohorta zdravých účastníků, kteří budou provádět odběr vzorků DNA/RNA
|
DNA extrahovaná ze slin/sliznice dutiny ústní bude testována na rozmanitosti uváděné v literatuře, o nichž je známo, že jsou spojeny s T2DM a obezitou a které mohou mít potenciální dopad na odpověď na léčbu Semaglutidem.
Kromě toho bude DNA testována na nové rozmanitosti, které mají potenciální dopad na reakci na léčbu.
pracovním předpokladem studie je, že mohou existovat 3 typy genetických variant, které ovlivňují účinnost léku a/nebo vedlejší účinky.
Provádění malých experimentů se sekvenováním RNA na stroji Illumina Next-Generation Sequencing (NGS) pro zkoumání mikroRNA (miRNA) nebo jiných malých nekódujících RNA zahrnuje specifické kroky přizpůsobené jedinečným vlastnostem těchto molekul.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty a exprese miRNA spojené se změnami BMI.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte genetické varianty a exprese miRNA, které ovlivňují odpověď na léčbu GLP-1 spojenou se změnami BMI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty a exprese miRNA spojené se změnami v A1c.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte genetické varianty a exprese miRNA, které ovlivňují odpověď na léčbu GLP-1 spojenou se změnami v A1c.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty a exprese miRNA spojené s vedlejšími účinky.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte genetické varianty a exprese miRNA, které ovlivňují odpověď na léčbu GLP-1 spojenou s vedlejšími účinky.
|
12 měsíců
|
|
Demografické parametry, které ovlivňují terapii GLP1 AG.
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikovat demografické parametry, které ovlivňují odpověď na terapii GLP1 AG.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GEN-GE-001-IL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekvenování a analýza DNA
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)